Dose fixe vs gratuite de la thérapie combinée ACEi/CCB (FixFree)

Population étudiée

Notre étude a inclus 100 patients référés à la clinique d'hypertension de l'hôpital de la faculté de médecine de Salerno à Salerne, avec le premier diagnostic d'hypertension artérielle et en l'absence de traitement antérieur. Lors de la visite d'inscription, les patients ont signé un consentement à la participation anonyme, dans le respect des règles de bonnes pratiques cliniques et de confidentialité. Les participants à l'étude étaient âgés de 18 à 75 ans et souffraient d'hypertension essentielle (définie selon les directives ESH / ESC 2013). Les patients étaient exclus s'ils souffraient d'hypertension secondaire, d'hypertension maligne, d'IRC (insuffisance rénale chronique), d'affections oncologiques ou de cirrhose. Les patients ont également été exclus si les patients avaient des troubles médicaux et chirurgicaux qui altèrent l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du traitement médicamenteux. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique hospitalo-universitaire compétent.

Étudier le design

Les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement combiné à dose fixe ou à dose libre, avec du périndopril (5 ou 10 mg) et de l'amlodipine (5 ou 10 mg) avec un schéma de randomisation 2:1 basé sur une analyse de puissance. Les doses ont été décidées en fonction des doses anthropométriques, cliniques, biochimiques et instrumentales par un personnel médical expérimenté. Le groupe fixe a reçu un seul comprimé contenant Perindopril/Amlodipine à la dose appropriée. Le groupe Free a reçu du périndopril et de l'amlodipine dans des comprimés séparés à la dose appropriée. Les groupes ont été appariés pour l'âge, le sexe, l'IMC, la TA systolique (PAS) et la TA diastolique (PAD). Au départ et au suivi, les investigateurs ont évalué les paramètres cliniques (poids, taille, IMC, fréquence cardiaque, TA) et biochimiques (glycémie, cholestérol sérique, LDL, HDL, triglycérides, azote uréique du sang, créatinine, clairance de la créatinine), comme ainsi que l'électrocardiogramme (ECG) et l'échographie cardiaque.

Paramètres cliniques

Conformément aux recommandations de l'ESH, l'évaluation de la PA a été réalisée en notant deux mesures en décubitus dorsal, en position assise et en position debout, espacées de 1 à 2 minutes. Pour la présente étude, les valeurs moyennes en position assise ont été prises en compte. Les mesures de la pression artérielle ont été évaluées par du personnel formé à l'aide d'une machine électronique dédiée au bras supérieur (écran Afib, Microlife, Italie) Paramètres anthropométriques.

Les catégories de poids ont été définies par l'IMC [poids (kg)/taille (m)2]. Chez les adultes, le surpoids est identifié par un IMC de 25 à 29,9 kg/m2, et obésité par un IMC≥30 kg/m2.

Paramètres biochimiques

Pour chaque patient, les tests de laboratoire suivants ont été évalués : glycémie à jeun, cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides, azote uréique sanguin (BUN), créatinine sérique et clairance de la créatinine (calculée avec la formule MDRD ou Cockroft).

Une glycémie à jeun supérieure à 126 mg/dl a été utilisée pour le dépistage du diabète.

Suivi avec dossiers médicaux informatisés

La population de patients a été incluse dans une base de données centrale qui utilise le logiciel Wincare (TSD-Projects, Milan, Italie), qui contient des feuilles électroniques séparées pour les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, l'électrocardiogramme, les ultrasons cardiaques, d'autres tests d'imagerie et la pression artérielle ambulatoire. surveillance. Les données ont été mises à jour à chaque visite de suivi avec un délai de réévaluation fixé à trois mois. Les données de chaque patient sont stockées sur le serveur de l'hôpital et protégées par un système de pare-feu avec accès par mot de passe.

Échocardiographie

Tous les patients ont été soumis à une échocardiographie unidimensionnelle (mode M), bidimensionnelle (mode B) et à la fonction Doppler via la sonde 5-1 MHz (E9, GE Healthcare).

analyses statistiques

Les données catégorielles sont présentées en pourcentage tandis que les données continues sont indiquées en tant que moyennes ± erreur standard. L'analyse quantitative a été réalisée à l'aide du test T pour les données non appariées ou de l'ANOVA selon le cas, tandis que l'analyse qualitative a été réalisée à l'aide de tests non paramétriques (test χ2). Une valeur de p-value <0,05 a été considérée comme statistiquement significative. Toutes les données ont été analysées à l'aide de Prism 6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA).