Kiinteä vs. ilmainen annos ACEi/CCB-yhdistelmähoitoa (FixFree)

Tutkimusväestö

Tutkimuksemme sisälsi 100 potilasta, jotka lähetettiin Salernon lääketieteellisen koulusairaalan hypertensioklinikalle Salernoon, joilla oli ensimmäinen verenpainetaudin diagnoosi ja aiempaa hoitoa puuttuessa. Ilmoittautumiskäynnin yhteydessä potilaat allekirjoittivat suostumuksensa anonyymisti osallistumiseen hyvän kliinisen käytännön ja yksityisyyden säännösten mukaisesti. Tutkimukseen osallistuneet olivat 18–75-vuotiaita, joilla oli essentiaalinen hypertensio (määritelty ESH/ESC 2013 -ohjeiden mukaan). Potilaat suljettiin pois, jos potilailla oli sekundaarinen hypertensio, pahanlaatuinen hypertensio, CRF (krooninen munuaisten vajaatoiminta), onkologiset tilat tai kirroosi. Potilaat suljettiin pois myös, jos potilailla oli lääketieteellisiä tai kirurgisia häiriöitä, jotka muuttivat lääkehoidon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä. Tutkimusprotokollan hyväksyi toimivaltainen yliopistosairaalan eettinen toimikunta.

Opintojen suunnittelu

Potilaat satunnaistettiin joko kiinteän annoksen tai vapaan annoksen yhdistelmähoitoon perindopriilin (5 tai 10 mg) ja amlodipiinin (5 tai 10 mg) kanssa satunnaistettiin 2:1 tehoanalyysin perusteella. Kokenut hoitohenkilökunta päätti annokset antropometristen, kliinisten, biokemiallisten ja instrumentaalisten annosten mukaan. Kiinteä ryhmä sai yhden tabletin, joka sisälsi perindopriilia/amlodipiinia sopivana annoksena. Vapaa-ryhmä sai perindopriilia ja amlodipiinia erillisinä tabletteina sopivana annoksena. Ryhmät yhdistettiin iän, sukupuolen, BMI:n, systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) perusteella. Lähtötilanteessa ja seurannassa tutkijat arvioivat kliiniset (paino, pituus, BMI, syke, verenpaine) ja biokemialliset parametrit (verensokeri, seerumin kolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit, veren ureatyppi, kreatiniini, kreatiniinipuhdistuma). sekä elektrokardiogrammi (EKG) ja sydämen ultraääni.

Kliiniset parametrit

ESH:n ohjeiden mukaisesti verenpaineen mittaus tehtiin, jolloin mitattiin kaksi makuu-, istuma- ja seisoma-asennon mittausta 1-2 minuutin välein. Tässä tutkimuksessa otettiin huomioon keskiarvot istuma-asennossa. Koulutettu henkilöstö arvioi verenpaineen mittaukset käyttämällä erityistä olkavarren elektronista konetta (Afib screen, Microlife, Italia) antropometrisiä parametreja.

Painoluokat määriteltiin BMI:llä [paino (kg)/pituus (m)2]. Aikuisilla ylipaino tunnistaa BMI:stä 25-29,9 kg/m2 ja liikalihavuus BMI:llä ≥ 30 kg/m2.

Biokemialliset parametrit

Kullekin potilaalle arvioitiin seuraavat laboratoriokokeet: paastoglukoosi, kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit, veren ureatyppi (BUN), seerumin kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma (laskettu MDRD- tai Cockroft-kaavalla).

Diabetesseulonnassa käytettiin paastoverensokeria, joka oli yli 126 mg/dl.

Seuranta tietokoneistettujen sairauskertomusten avulla

Potilaspopulaatio sisällytettiin keskustietokantaan, joka käyttää Wincare-ohjelmistoa (TSD-Projects, Milano, Italia), joka sisältää erilliset sähköiset lomakkeet sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratoriotutkimuksia, elektrokardiogrammia, sydämen ultraääniä, muita kuvantamistutkimuksia ja ambulatorista verenpainetta varten. seurantaa. Tiedot päivitettiin jokaisella seurantakäynnillä, ja uudelleenarvostuksen määräajaksi asetettiin kolme kuukautta. Jokaisen potilaan tiedot tallennetaan sairaalan palvelimelle ja suojataan salasanalla varustetulla palomuurijärjestelmällä.

Ekokardiografia

Kaikille potilaille tehtiin yksiulotteinen kaikukardiografia (M-moodi), kaksiulotteinen (B-moodi) ja Doppler-toiminto 5-1 MHz:n anturin (E9, GE Healthcare) kautta.

Tilastollinen analyysi

Kategoriset tiedot esitetään prosentteina, kun taas jatkuvat tiedot esitetään keskiarvoina ± keskivirhe. Kvantitatiivinen analyysi suoritettiin käyttämällä T-testiä parittomille tiedoille tai ANOVAa tarvittaessa, kun taas kvalitatiivinen analyysi suoritettiin käyttämällä ei-parametrisia testejä (χ2-testi). Arvoa p-arvo <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä Prism 6.0:aa (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA).