Фиксированная и свободная дозы комбинированной терапии ACEi/CCB (FixFree)

Исследуемая популяция

В наше исследование было включено 100 пациентов, направленных в клинику гипертонии больницы медицинского факультета Салерно в Салерно, с первым диагнозом артериальной гипертензии и при отсутствии предшествующего лечения. Во время регистрационного визита пациенты подписывали согласие на анонимное участие в соответствии с правилами надлежащей клинической практики и конфиденциальности. Участники исследования были в возрасте от 18 до 75 лет с гипертонической болезнью (определяемой в соответствии с рекомендациями ESH/ESC 2013). Пациенты были исключены, если у них была вторичная гипертензия, злокачественная гипертензия, ХПН (хроническая почечная недостаточность), онкологические заболевания или цирроз печени. Пациенты также были исключены, если у них были медицинские и хирургические нарушения, которые изменяют всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства. Протокол исследования был одобрен компетентным комитетом по этике университетской больницы.

Дизайн исследования

Пациенты были рандомизированы на комбинированную терапию с фиксированной дозой или со свободной дозой периндоприла (5 или 10 мг) и амлодипина (5 или 10 мг) с рандомизацией 2:1, основанной на анализе мощности. Дозы определялись опытным медицинским персоналом в соответствии с антропометрическими, клиническими, биохимическими и инструментальными дозами. Фиксированная группа получала одну таблетку, содержащую периндоприл/амлодипин в соответствующей дозе. Свободная группа получала периндоприл и амлодипин в отдельных таблетках в соответствующей дозе. Группы были сопоставимы по возрасту, полу, ИМТ, систолическому АД (САД) и диастолическому АД (ДАД). Исходно и в последующем исследователи оценивали клинические (вес, рост, ИМТ, частота сердечных сокращений, АД) и биохимические параметры (глюкоза крови, холестерин сыворотки, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды, азот мочевины крови, креатинин, клиренс креатинина), а также а также электрокардиограмма (ЭКГ) и УЗИ сердца.

Клинические параметры

В соответствии с рекомендациями ESH оценка АД проводилась двумя измерениями в положении лежа, сидя и стоя с интервалом в 1-2 минуты. Для настоящего исследования учитывались средние значения в положении сидя. Измерения АД оценивались обученным персоналом с использованием специального электронного аппарата для измерения плечевого пояса (Afib screen, Microlife, Италия). Антропометрические параметры.

Весовые категории определялись по ИМТ [вес (кг)/рост (м)2]. У взрослых избыточный вес определяется по ИМТ 25-29,9. кг/м2 и ожирение с ИМТ≥30 кг/м2.

Биохимические параметры

Для каждого пациента оценивались следующие лабораторные тесты: глюкоза натощак, общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды, азот мочевины крови (АМК), креатинин сыворотки и клиренс креатинина (рассчитанный по формуле MDRD или Кокрофта).

Глюкоза крови натощак выше 126 мг/дл использовалась для скрининга диабета.

Последующее наблюдение за компьютеризированными медицинскими картами

Популяция пациентов была включена в центральную базу данных с использованием программного обеспечения Wincare (TSD-Projects, Милан, Италия), которая содержит отдельные электронные листы для истории болезни, медицинского осмотра, лабораторных тестов, электрокардиограммы, УЗИ сердца, других визуализирующих тестов и амбулаторного артериального давления. мониторинг. Данные обновлялись при каждом последующем посещении с установленным крайним сроком переоценки в три месяца. Данные каждого пациента хранятся на сервере больницы и защищены системой брандмауэра с доступом по паролю.

эхокардиография

Всем пациентам выполняли одномерную эхокардиографию (М-режим), двухмерную (В-режим) и допплерографию с помощью датчика 5–1 МГц (E9, GE Healthcare).

статистический анализ

Категориальные данные представлены в процентах, а непрерывные данные указаны как среднее значение ± стандартная ошибка. Количественный анализ выполняли с использованием Т-критерия для непарных данных или дисперсионного анализа (ANOVA), в то время как качественный анализ выполняли с использованием непараметрических тестов (критерий χ2). Значение р<0,05 считалось статистически значимым. Все данные были проанализированы с использованием Prism 6.0 (GraphPad Software, Inc., Сан-Диего, Калифорния).