Dosis fija versus dosis libre de la terapia combinada de ACEi/CCB (FixFree)

Población de estudio

Nuestro estudio incluyó a 100 pacientes derivados a la Clínica de Hipertensión del Hospital de la Escuela de Medicina de Salerno en Salerno, con el primer diagnóstico de hipertensión arterial y en ausencia de un tratamiento previo. En el momento de la visita de inscripción, los pacientes firmaron un consentimiento de participación anónimo, en cumplimiento de las normas de buena práctica clínica y privacidad. Los participantes del estudio tenían entre 18 y 75 años con hipertensión esencial (definida según las directrices ESH/ESC 2013). Los pacientes fueron excluidos si los pacientes tenían hipertensión secundaria, hipertensión maligna, IRC (insuficiencia renal crónica), condiciones oncológicas o cirrosis. También se excluyeron los pacientes que presentaban trastornos médicos y quirúrgicos que alteraran la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en tratamiento. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité Ético del Hospital Universitario competente.

Diseño del estudio

Los pacientes fueron aleatorizados a una terapia combinada de dosis fija o de dosis libre, con perindopril (5 o 10 mg) y amlodipino (5 o 10 mg) con un diseño de aleatorización 2:1 basado en un análisis de potencia. Las dosis se decidieron de acuerdo con las dosis antropométricas, clínicas, bioquímicas e instrumentales por personal médico experimentado. El grupo Fijo recibió un único comprimido que contenía Perindopril/Amlodipino a la dosis adecuada. El grupo Libre, recibió Perindopril y Amlodipino en tabletas separadas a la dosis adecuada. Los grupos se emparejaron por edad, sexo, IMC, PA sistólica (PAS) y PA diastólica (PAD). Al inicio y en el seguimiento, los investigadores evaluaron parámetros clínicos (peso, altura, IMC, frecuencia cardíaca, PA) y bioquímicos (glucosa en sangre, colesterol sérico, LDL, HDL, triglicéridos, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, depuración de creatinina), como así como electrocardiograma (ECG) y ultrasonido cardíaco.

Parámetros clínicos

De acuerdo con las guías ESH, la evaluación de la PA se realizó anotando dos mediciones en decúbito supino, sentado y de pie, espaciadas entre 1 y 2 minutos. Para el presente estudio se consideraron los valores medios en posición sentada. Las mediciones de la PA fueron evaluadas por personal capacitado utilizando una máquina electrónica dedicada en la parte superior del brazo (pantalla Afib, Microlife, Italia) con parámetros antropométricos.

Las clases de peso se definieron por el IMC [peso (kg)/altura (m)2]. En adultos, el sobrepeso se identifica por un IMC de 25-29,9 kg/m2, y obesidad por un IMC≥30 kg/m2.

Parámetros bioquímicos

Para cada paciente se evaluaron las siguientes pruebas de laboratorio: glucosa en ayunas, colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina sérica y aclaramiento de creatinina (calculado con fórmula MDRD o Cockroft).

La glucemia en ayunas superior a 126 mg/dl se utilizó para la detección de diabetes.

Seguimiento con historias clínicas informatizadas

La población de pacientes se incluyó en una base de datos central que utiliza el software Wincare (TSD-Projects, Milán, Italia), que contiene hojas electrónicas separadas para historia clínica, examen físico, exámenes de laboratorio, electrocardiograma, ecografías cardíacas, otras pruebas de imagen y presión arterial ambulatoria. supervisión. Los datos se actualizaron en cada visita de seguimiento con un plazo de reevaluación establecido en tres meses. Los datos de cada paciente se almacenan en el servidor del hospital y están protegidos por un sistema de firewall con acceso mediante contraseña.

Ecocardiografía

Todos los pacientes fueron sometidos a ecocardiografía unidimensional (modo M), bidimensional (modo B) y función Doppler a través de la sonda de 5-1 MHz (E9, GE Healthcare).

análisis estadístico

Los datos categóricos se presentan como porcentaje mientras que los datos continuos se indican como media ± error estándar. El análisis cuantitativo se realizó mediante la prueba T para datos no apareados o ANOVA según corresponda, mientras que el análisis cualitativo se realizó mediante pruebas no paramétricas (prueba de χ2). Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05. Todos los datos se analizaron utilizando Prism 6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA).