Fast vs fri dose av ACEi/CCB-kombinasjonsterapi (FixFree)

Studiepopulasjon

Vår studie inkluderte 100 pasienter henvist til hypertensjonsklinikken ved Salerno Medical School Hospital i Salerno, med den første diagnosen arteriell hypertensjon og i fravær av tidligere behandling. På tidspunktet for innmeldingsbesøket signerte pasienter et samtykke til anonym deltakelse, i samsvar med regelverket for god klinisk praksis og personvern. Studiedeltakerne var 18-75 år gamle med essensiell hypertensjon (definert i henhold til ESH / ESC 2013-retningslinjene). Pasienter ble ekskludert dersom pasienter hadde sekundær hypertensjon, ondartet hypertensjon, CRF (kronisk nyresvikt), onkologiske tilstander eller cirrhose. Pasienter ble også ekskludert dersom pasienter hadde medisinske og kirurgiske lidelser som endrer absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av medikamentell behandling. Studieprotokollen ble godkjent av den kompetente etiske komité for universitetssykehus.

Studere design

Pasientene ble randomisert til enten fast dose eller fri dose kombinasjonsbehandling, med Perindopril (5 eller 10 mg) og Amlodipin (5 eller 10 mg) med et 2:1 randomiseringsdesign basert på en kraftanalyse. Doser ble bestemt i henhold til antropometriske, kliniske, biokjemiske og instrumentelle doser av erfarent medisinsk personale. Fixed-gruppen fikk én enkelt tablett som inneholdt perindopril/amlodipin i passende dose. Free-gruppen fikk Perindopril og Amlodipin i separate tabletter i passende dose. Gruppene ble matchet for alder, kjønn, BMI, systolisk BP (SBP) og diastolisk BP (DBP). Ved baseline og ved oppfølging evaluerte etterforskerne kliniske (vekt, høyde, BMI, hjertefrekvens, BP) og biokjemiske parametere (blodglukose, serumkolesterol, LDL, HDL, triglyserider, blod urea nitrogen, kreatinin, kreatininclearance), som samt elektrokardiogram (EKG) og hjerteultralyd.

Kliniske parametere

I samsvar med ESH-retningslinjene ble BP-vurdering utført med to målinger i ryggleie, i sittende og i stående stilling, med avstand fra 1-2 minutter. For den nåværende studien ble gjennomsnittsverdier i sittende stilling vurdert. BP-målinger ble vurdert av opplært personell ved hjelp av en dedikert, overarm, elektronisk maskin (Afib-skjerm, Microlife, Italia) antropometriske parametere.

Vektklassene ble definert av BMI [vekt (kg)/høyde (m)2]. Hos voksne identifiseres overvekt med en BMI på 25-29,9 kg/m2, og fedme med en BMI≥30 kg/m2.

Biokjemiske parametere

For hver pasient ble følgende laboratorietester evaluert: fastende glukose, totalkolesterol, LDL, HDL, triglyserider, blodureanitrogen (BUN), serumkreatinin og kreatininclearance (beregnet med MDRD eller Cockroft formel).

Fastende blodsukker større enn 126 mg/dl ble brukt til screening for diabetes.

Oppfølging med databasert journal

Pasientpopulasjonen ble inkludert i en sentral database som bruker Wincare-programvare (TSD-Projects, Milano, Italia), som inneholder separate elektroniske ark for sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, elektrokardiogram, hjerteultralyd, andre bildediagnostiske tester og ambulerende blodtrykk. overvåkning. Dataene ble oppdatert ved hvert oppfølgingsbesøk med en revalueringsfrist satt til tre måneder. Dataene til hver pasient lagres på sykehusserveren og beskyttes av et brannmursystem med passordtilgang.

Ekkokardiografi

Alle pasienter ble utsatt for endimensjonal ekkokardiografi (M-modus), todimensjonal (B-modus) og Doppler-funksjon via 5-1MHz-sonden (E9, GE Healthcare).

Statistisk analyse

Kategoriske data presenteres som prosent, mens kontinuerlige data er angitt som gjennomsnitt ± standardfeil. Den kvantitative analysen ble utført ved bruk av T-test for uparrede data eller ANOVA etter behov, mens den kvalitative analysen ble utført ved bruk av ikke-parametriske tester (χ2 test). En verdi på p-verdi <0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Alle data ble analysert ved bruk av Prism 6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA).