Fast vs fri dosis af ACEi/CCB-kombinationsterapi (FixFree)

Studiebefolkning

Vores undersøgelse omfattede 100 patienter henvist til hypertensionsklinikken på Salerno Medical School Hospital i Salerno, med den første diagnose af arteriel hypertension og i fravær af en tidligere behandling. På tidspunktet for indskrivningsbesøget underskrev patienterne et samtykke til anonym deltagelse i overensstemmelse med reglerne for god klinisk praksis og privatlivets fred. Deltagerne i undersøgelsen var 18-75 år gamle med essentiel hypertension (defineret i henhold til ESH/ESC 2013 retningslinjerne). Patienter blev udelukket, hvis patienter havde sekundær hypertension, malign hypertension, CRF (kronisk nyresvigt), onkologiske tilstande eller cirrhose. Patienter blev også udelukket, hvis patienter havde medicinske og kirurgiske lidelser, der ændrer absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemiddelbehandling. Studieprotokollen blev godkendt af den kompetente universitetshospitals etiske komité.

Studere design

Patienterne blev randomiseret til enten fast dosis eller fri dosis kombinationsterapi med Perindopril (5 eller 10 mg) og Amlodipin (5 eller 10 mg) med et 2:1 randomiseringsdesign baseret på en effektanalyse. Doser blev besluttet i henhold til antropometriske, kliniske, biokemiske og instrumentelle doser af erfarent medicinsk personale. Fixed-gruppen modtog en enkelt tablet indeholdende Perindopril/Amlodipin i den passende dosis. Fri-gruppen modtog Perindopril og Amlodipin i separate tabletter i den passende dosis. Grupperne blev matchet for alder, køn, BMI, systolisk BP (SBP) og diastolisk BP (DBP). Ved baseline og ved opfølgning evaluerede efterforskerne kliniske (vægt, højde, BMI, hjertefrekvens, BP) og biokemiske parametre (blodglukose, serumkolesterol, LDL, HDL, triglycerider, blodurinstofnitrogen, kreatinin, kreatininclearance), som samt elektrokardiogram (EKG) og hjerteultralyd.

Kliniske parametre

I overensstemmelse med ESH-retningslinjerne blev der udført BP-vurdering, idet der blev noteret to målinger i rygliggende stilling, i siddende og stående stilling med en afstand på 1-2 minutter. For den nuværende undersøgelse blev middelværdier i siddende stilling taget i betragtning. BP-målinger blev vurderet af uddannet personale ved hjælp af en dedikeret, overarm, elektronisk maskine (Afib-skærm, Microlife, Italien) antropometriske parametre.

Vægtklasserne blev defineret ved BMI [vægt (kg)/højde (m)2]. Hos voksne identificeres overvægt ved et BMI på 25-29,9 kg/m2 og fedme med et BMI≥30 kg/m2.

Biokemiske parametre

For hver patient blev følgende laboratorietests evalueret: fastende glukose, total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider, blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin og kreatininclearance (beregnet med MDRD eller Cockroft formel).

Fastende blodsukker på mere end 126 mg/dl blev brugt til screening for diabetes.

Opfølgning med edb-journaler

Patientpopulationen blev inkluderet i en central database, der bruger Wincare-software (TSD-Projects, Milano, Italien), som indeholder separate elektroniske ark til sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, elektrokardiogram, hjerteultralyd, andre billeddiagnostiske tests og ambulant blodtryk overvågning. Dataene blev opdateret ved hvert opfølgningsbesøg med en revalueringsfrist sat til tre måneder. Dataene for hver patient gemmes på hospitalets server og beskyttes af et firewallsystem med adgangskode.

Ekkokardiografi

Alle patienter blev udsat for endimensionel ekkokardiografi (M-mode), todimensionel (B-mode) og Doppler-funktion via 5-1MHz-sonden (E9, GE Healthcare).

Statistisk analyse

Kategoriske data præsenteres som procent, mens kontinuerlige data er angivet som middel ± standardfejl. Den kvantitative analyse blev udført ved hjælp af T-test for uparrede data eller ANOVA efter behov, mens den kvalitative analyse blev udført ved hjælp af ikke-parametriske test (χ2 test). En værdi på p-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Alle data blev analyseret under anvendelse af Prism 6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA).