Dose Fixa vs Dose Livre de Terapia de Combinação ACEi/CCB (FixFree)

População do estudo

Nosso estudo incluiu 100 pacientes encaminhados à Clínica de Hipertensão do Salerno Medical School Hospital em Salerno, com o primeiro diagnóstico de hipertensão arterial e na ausência de tratamento anterior. No momento da visita de inscrição, os pacientes assinaram um termo de consentimento para participação anônima, respeitando as normas de boa prática clínica e privacidade. Os participantes do estudo tinham entre 18 e 75 anos de idade com hipertensão essencial (definida de acordo com as diretrizes da ESH/ESC 2013). Os pacientes foram excluídos se tivessem hipertensão secundária, hipertensão maligna, IRC (insuficiência renal crônica), condições oncológicas ou cirrose. Os pacientes também foram excluídos se os pacientes tivessem distúrbios médicos e cirúrgicos que alterassem a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do tratamento medicamentoso. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Universitário competente.

Design de estudo

Os pacientes foram randomizados para terapia combinada de dose fixa ou dose livre, com Perindopril (5 ou 10 mg) e Amlodipina (5 ou 10 mg) com um desenho de randomização 2:1 baseado em uma análise de poder. As doses foram decididas de acordo com doses antropométricas, clínicas, bioquímicas e instrumentais por equipe médica experiente. O grupo Fixo recebeu um único comprimido contendo Perindopril/Amlodipina na dose adequada. O grupo Livre, recebeu Perindopril e Amlodipina em comprimidos separados na dose adequada. Os grupos foram pareados por idade, sexo, IMC, PA sistólica (PAS) e PA diastólica (PAD). No início e no acompanhamento, os investigadores avaliaram parâmetros clínicos (peso, altura, IMC, frequência cardíaca, PA) e bioquímicos (glicose no sangue, colesterol sérico, LDL, HDL, triglicerídeos, nitrogênio ureico no sangue, creatinina, depuração da creatinina), como bem como Eletrocardiograma (ECG) e ultrassom cardíaco.

Parâmetros clínicos

De acordo com as diretrizes da ESH, a avaliação da PA foi realizada observando-se duas medidas na posição supina, sentada e em pé, espaçadas de 1-2 minutos. Para o presente estudo foram considerados os valores médios na posição sentada. As medições de PA foram avaliadas por pessoal treinado usando uma máquina eletrônica de braço superior dedicada (tela Afib, Microlife, Itália). Parâmetros antropométricos.

As classes de peso foram definidas pelo IMC [peso (kg)/altura (m)2]. Em adultos, o excesso de peso é identificado por um IMC de 25-29,9 kg/m2 e obesidade por IMC≥30 kg/m2.

Parâmetros bioquímicos

Para cada paciente, foram avaliados os seguintes exames laboratoriais: glicemia de jejum, colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos, nitrogênio ureico sanguíneo (BUN), creatinina sérica e depuração de creatinina (calculada com MDRD ou fórmula de Cockroft).

Glicemia de jejum superior a 126 mg/dl foi usada para triagem de diabetes.

Acompanhamento com prontuários informatizados

A população de pacientes foi incluída em um banco de dados central que usa o software Wincare (TSD-Projects, Milão, Itália), que contém folhas eletrônicas separadas para histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, eletrocardiograma, ultrassonografia cardíaca, outros exames de imagem e pressão arterial ambulatorial monitoramento. Os dados foram atualizados a cada visita de acompanhamento com um prazo de reavaliação fixado em três meses. Os dados de cada paciente são armazenados no servidor do hospital e protegidos por um sistema de firewall com acesso por senha.

Ecocardiografia

Todos os pacientes foram submetidos a ecocardiografia unidimensional (modo M), bidimensional (modo B) e função Doppler via sonda de 5-1MHz (E9, GE Healthcare).

Análise estatística

Os dados categóricos são apresentados como porcentagem, enquanto os dados contínuos são indicados como média ± erro padrão. A análise quantitativa foi realizada por meio do teste T para dados não pareados ou ANOVA conforme apropriado, enquanto a análise qualitativa foi realizada por meio de testes não paramétricos (teste do χ2). Um valor de p-valor <0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Todos os dados foram analisados ​​usando Prism 6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA).