上肢の強度、機能、および痛みに対する振動運動の効果
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の主な目的は、対麻痺のある手動車いす使用者の上肢の強度、機能、および痛みを改善するための、標準的なダンベル レジスタンス トレーニングに対する振動ダンベル レジスタンス トレーニングの利点を調査することです。
実験計画: 計画: 無作為対照試験
方法: 対麻痺患者 20 名を募集し、無作為に振動ダンベル トレーニング (V-DT) グループと標準ダンベル トレーニング グループ (S-DT) の 2 つのグループに分けます。 両方のグループは、上肢の筋肉機能を改善して推進力と移動活動をサポートし、肩を痛みの発生から保護するために特別に設計された9つのエクササイズで構成される、監督された12週間(週3セッション)のダンベル(フリーウェイト)筋力トレーニングプログラムに参加します。 . 9 つのエクササイズのそれぞれについて、振動グループは高周波数 (40 Hz) の振動ダンベルを静的な腕の姿勢 (等尺性トレーニング) で保持し、対照グループは非振動ダンベルを特定の可動域全体で動かします。運動(等張性トレーニング)。 両方のグループは、最適なトレーニング効果を達成するためにダンベルに追加される重量の量を評価および進行させるための標準化されたプロトコルに従います.
すべての参加者は、ベースライン、6 週間、および 12 週間でのさまざまなアウトカム測定値の臨床検査に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- University of Pittsburgh
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -脊髄損傷(SCI)またはT2以下の疾患に続発する神経学的障害がある
- 受傷後6ヶ月以上
- 主な移動手段として手動車椅子を使用する(週に少なくとも 30 時間)
- 18~65歳
- 高強度レジスタンス トレーニング エクササイズ プログラムに参加するために、かかりつけ医による署名付きの医療リリースを提供する
- 研究センターから車で60分(1時間)以内に住んでいる
- 車いすから車いすへの移動が一人でできる方
- 上肢の可動域は正常。
除外基準:
- -被験者が完全に回復していない肩、肘、手首の骨折または脱臼の病歴、または上肢のいずれかの関節の関節置換術
- 推進力または移動能力を妨げる上肢の痛み
- 何らかの理由での最近の入院(過去3か月以内)
- 妊娠中の女性
- 冠動脈疾患、冠動脈バイパス手術またはその他の心肺イベントの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:抵抗トレーニング - 振動ダンベル
振動運動グループに無作為に割り付けられた研究参加者は、振動ダンベルを使用して家庭内運動プログラムを完了します。
|
監視付きトレーニング セッションは、週に 3 回、合計 12 週間連続して最適に行われます。
セッションには、上肢の筋肉機能を改善するために特別に設計された 9 つのエクササイズが含まれます。
各参加者の最初のトレーニング強度は、各エクササイズの 1 回の最大レップに基づきます。これは、標準手順に従ってベースライン ラボ テスト中に決定されます。
トレーニング強度は、最初に振動の周波数を上げて(最大
40 Hz) その後、毎週の評価と上級研究員との協議に基づいて、さらに重量を追加します。
|
アクティブコンパレータ:抵抗トレーニング - 標準ダンベル
コントロールエクササイズグループに無作為に割り付けられた研究参加者は、標準的なダンベルを使用して自宅でのエクササイズプログラムを完了します。
|
監視付きトレーニング セッションは、週に 3 回、合計 12 週間連続して最適に行われます。 セッションには、上肢の筋肉機能を改善するために特別に設計された 9 つのエクササイズが含まれます。 各参加者の最初のトレーニング強度は、各エクササイズの 1 回の最大レップに基づきます。これは、標準手順に従ってベースライン ラボ テスト中に決定されます。 トレーニングの強度は、毎週の評価と上級研究者との協議に基づいて、より多くの重量を追加することによって徐々に調整されます。 研究タイムライン内で振動を伴うレジスタンス トレーニングに関するデータをできるだけ多く取得するために、標準的なダンベル トレーニングへの被験者の登録を中止する修正が最近、治験審査委員会 (IRB) によって承認されました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
強さの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
|
肩内転の最大トルク(Nm/kg)の測定。
測定は、Biodex System を使用して行われました。
|
ベースラインと 12 週間
|
上肢痛の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
|
肩の痛みの数値評価尺度によって生成されたスコア。
参加者は、過去 24 時間の上肢の痛みを 0 から 10 のスケールでスコア付けして自己報告します。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを表します。
|
ベースラインと 12 週間
|
一般的な健康対策の変更
時間枠:ベースラインと 12 週間
|
Short Form 36 ウォークホイールによって生成されたスコア。
参加者は、それぞれが 0 から 100 までスコア付けされた 8 つのドメイン内の健康に関する質問について自己報告します。
次に、各サブスケールのスコアを平均して、全体の合計スコアを取得します。
スコア 0 は考えられる最悪のヘルス状態を表し、スコア 100 は考えられる最良のヘルス状態を表します。
|
ベースラインと 12 週間
|
機能性肩痛の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
|
車いすユーザーの肩の痛み指数によって生成されたスコア。
参加者は、日常生活の活動を行っている間、過去 1 週間にわたって肩の痛みを自己報告しています。
スコアは 1 ~ 150 の範囲で、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを表します。
|
ベースラインと 12 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
最高速度の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
|
3 度の傾斜で測定した最大速度 (m/s) の変化。
SmartWheel を使用して測定を行います。
|
ベースラインと 12 週間
|
加速度の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
|
250 フィート レベルの推進タスク中の加速度 (秒) の変化。
|
ベースラインと 12 週間
|
ピークフォースの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
|
250 フィート レベルの推進タスク中のピーク フォース (N) の変化。
SmartWheel を使用して測定を行いました。
|
ベースラインと 12 週間
|
機械有効力の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
|
250 フィート レベルの推進タスク中の機械的有効力の変化 (単位なし) SmartWheel を使用して測定を行います。
|
ベースラインと 12 週間
|
車いす移動能力
時間枠:ベースラインと 12 週間
|
相対移動範囲の測定。
相対的な上り坂 (最大) の移動高さ (インチ) の変化として測定されます。
|
ベースラインと 12 週間
|
電力出力
時間枠:ベースラインと 12 週間
|
ロード アーム エルゴメーターを使用したピーク出力 (ワット/kg) の測定。
|
ベースラインと 12 週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Alicia Koontz, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル