Effekt af vibrationsøvelser på styrke, funktion og smerte i de øvre lemmer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at udforske fordelene ved modstandstræning med vibrationshåndvægte i forhold til standardtræning med håndvægte til forbedring af overekstremiteternes styrke, funktion og smerter blandt manuelle kørestolsbrugere med paraplegi.
Eksperimentelt design: Design: Randomiseret kontrolforsøg
Metoder: Tyve forsøgspersoner med paraplegi vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper, en vibrationshåndvægttræningsgruppe (V-DT) og en standardhåndvægttræningsgruppe (S-DT). Begge grupper vil deltage i et overvåget 12-ugers (3 sessioner om ugen) håndvægt (frivægt) styrketræningsprogram bestående af ni øvelser, der er specielt designet til at forbedre muskelfunktionen i overekstremiteterne for at understøtte fremdrift og forflytningsaktiviteter og beskytte skuldrene mod at udvikle smerter . For hver af de ni øvelser vil vibrationsgruppen holde en højfrekvent (40 Hz) vibrerende håndvægt i en statisk armstilling (isometrisk træning), mens kontrolgruppen vil bevæge en ikke-vibrerende håndvægt gennem hele bevægelsesområdet for en given given øvelse. motion (isotonisk træning). Begge grupper vil følge en standardiseret protokol til at vurdere og fremskride mængden af vægt, der tilføjes håndvægten for at opnå optimale træningseffekter.
Alle deltagere vil deltage i laboratorietests for forskellige resultatmål ved baseline, 6 uger og 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en neurologisk svækkelse sekundær til rygmarvsskade (SCI) eller sygdom ved T2 eller lavere
- mere end 6 måneder efter skaden
- bruge en manuel kørestol som primært mobilitetsmiddel (mindst 30 timer om ugen)
- 18 til 65 år
- give en underskrevet medicinsk meddelelse fra primærlægen for at deltage i et træningsprogram med høj intensitet af modstandstræning
- bor inden for 60 minutters køretid (1 time) fra forskningscentret
- i stand til at udføre en forflytning selvstændigt til og fra en kørestol
- har normalt bevægelsesområde i de øvre lemmer.
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med frakturer eller dislokationer i skulder, albue og håndled, hvorfra forsøgspersonen ikke er helt restitueret eller ledudskiftning af nogen af leddene i de øvre ekstremiteter
- smerter i overekstremiteterne, der forstyrrer evnen til at fremdrive eller overføre
- nylig indlæggelse af en eller anden grund (inden for de seneste tre måneder)
- gravid kvinde
- anamnese med koronararteriesygdom, koronar bypass-operation eller andre kardio-respiratoriske hændelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modstandstræning - Vibrerende håndvægt
Undersøgelsesdeltagere, som er randomiseret i vibrationstræningsgruppen, vil gennemføre et træningsprogram hjemmefra ved hjælp af en vibrerende håndvægt.
|
Superviserede træningssessioner vil foregå optimalt, 3 gange om ugen i i alt 12 sammenhængende uger.
Sessionerne vil involvere ni øvelser, der er specielt designet til at forbedre muskelfunktionen i de øvre lemmer.
Den begyndende træningsintensitet for hver deltager vil være baseret på deres ene rep max for hver øvelse, som bestemmes under baseline laboratorietest i overensstemmelse med standardprocedurer.
Træningsintensiteten justeres gradvist, først ved at øge frekvensen af vibrationerne (max.
40 Hz) derefter ved tilføjelse af mere vægt baseret på ugentlige vurderinger og konsultation med seniorefterforskerne.
|
|
Aktiv komparator: Modstandstræning - Standard håndvægt
Undersøgelsesdeltagere, som er randomiseret til kontroløvelsesgruppen, vil gennemføre et træningsprogram hjemme hos dem med standard håndvægte.
|
Superviserede træningssessioner vil foregå optimalt, 3 gange om ugen i i alt 12 sammenhængende uger. Sessionerne vil involvere ni øvelser, der er specielt designet til at forbedre muskelfunktionen i de øvre lemmer. Den begyndende træningsintensitet for hver deltager vil være baseret på deres ene rep max for hver øvelse, som bestemmes under baseline laboratorietest i overensstemmelse med standardprocedurer. Træningsintensiteten vil blive justeret gradvist ved at tilføje mere vægt, baseret på ugentlige vurderinger og konsultation med seniorforskerne. For at opnå så mange data som muligt om modstandstræning med vibrationer inden for studiets tidslinje, blev en ændring for nylig godkendt af Institutional Review Board (IRB) for at ophøre med at tilmelde forsøgspersoner til standard håndvægttræning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i styrke
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Måling af spidsmoment (Nm/kg) for skulderadduktion.
Måling blev udført ved hjælp af Biodex-systemet.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i smerter i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Score genereret af den numeriske vurderingsskala for skuldersmerter.
Deltagerne rapporterer selv smerter i øvre ekstremiteter i løbet af de sidste 24 timer med score på en skala fra 0 til 10.
Højere score repræsenterer højere niveauer af smerte.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i generelle sundhedsforanstaltninger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Score genereret af Short Form 36 walk-wheel.
Deltagerne rapporterer selv om sundhedsspørgsmål inden for 8 domæner, som hver får en score fra 0 til 100.
Scorene fra hver af underskalaerne er derefter gennemsnittet sammen for at opnå en samlet samlet score.
En score på 0 repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand, og en score på 100 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændringer i funktionelle skuldersmerter
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Score genereret af kørestolsbrugere skuldersmerter Index.
Deltagerne rapporterer selv skuldersmerter i løbet af den sidste uge, mens de har udført dagligdagsaktiviteter.
Scorer varierer fra 1 til 150, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af smerte.
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Peak Speed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring i tophastighed (m/s) målt på en 3 graders hældning.
Måling udføres ved hjælp af SmartWheel.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i acceleration
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring i acceleration (sekunder) under fremdriftsopgaven på 250 fod.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i Peak Force
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring i spidskraft (N) under fremdriftsopgaven på 250 fod.
Måling blev udført ved hjælp af SmartWheel.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i mekanisk effektiv kraft
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring i mekanisk effektiv kraft under fremdriftsopgave på 250 fods niveau (ingen enhed) Måling vil blive udført ved hjælp af SmartWheel.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Mulighed for kørestolsoverførsel
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Måling af relativ overførselsområde.
Målt som ændringen i relativ op ad bakke (maksimal) overførselshøjde (tommer).
|
Baseline og 12 uger
|
|
Strømudgang
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Måling af maksimal effekt (watt/kg) ved hjælp af Load Arm Ergometer.
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alicia Koontz, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO16010169
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater