Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vibrasjonsøvelser på styrke, funksjon og smerte i øvre lemmer

19. desember 2019 oppdatert av: Alicia Koontz
Hovedformålet med denne studien er å utforske fordelene med motstandstrening med vibrasjonsmantel fremfor standard trening for hantelmotstand for å forbedre styrke, funksjon og smerte i øvre lemmer blant manuelle rullestolbrukere med paraplegi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Hovedformålet med denne studien er å utforske fordelene med motstandstrening med vibrasjoner i forhold til standard trening for hantelmotstand for å forbedre styrke, funksjon og smerte i øvre lemmer blant manuelle rullestolbrukere med paraplegi.

Eksperimentell design: Design: Randomisert kontrollforsøk

Metoder: Tjue forsøkspersoner med paraplegi vil bli rekruttert og randomisert i to grupper, en vibrasjonsmanteltreningsgruppe (V-DT) og en standard manualtreningsgruppe (S-DT). Begge gruppene vil delta i et overvåket 12-ukers (3 økter per uke) dumbbell (frivekt) styrketreningsprogram som består av ni øvelser spesielt utviklet for å forbedre muskelfunksjonen i øvre lemmer for å støtte fremdrift og overføringsaktiviteter og beskytte skuldrene mot å utvikle smerte . For hver av de ni øvelsene vil vibrasjonsgruppen holde en høyfrekvent (40 Hz) vibrerende manual i en statisk armstilling (isometrisk trening) mens kontrollgruppen vil bevege en ikke-vibrerende manual gjennom hele bevegelsesområdet for en gitt trening (isotonisk trening). Begge gruppene vil følge en standardisert protokoll for vurdering og fremgang av vekten som legges til manualen for å oppnå optimale treningseffekter.

Alle deltakerne vil delta i laboratorietesting for ulike utfallsmål ved baseline, 6 uker og 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en nevrologisk svekkelse sekundært til ryggmargsskade (SCI) eller sykdom ved T2 eller lavere
  • mer enn 6 måneder etter skade
  • bruk en manuell rullestol som primært mobilitetsmiddel (minst 30 timer per uke)
  • 18 til 65 år
  • gi en signert medisinsk utgivelse fra primærlege for å delta i et treningsprogram for motstandstrening med høy intensitet
  • bor innen 60 minutters kjøretid (1 time) fra forskningssenteret
  • i stand til å utføre en forflytning uavhengig til og fra rullestol
  • har normalt bevegelsesområde i de øvre lemmer.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med brudd eller dislokasjoner i skulder, albue og håndledd som forsøkspersonen ikke har kommet seg helt fra eller ledderstatning av noen av leddene i overekstremitetene
  • smerter i øvre ekstremiteter som forstyrrer evnen til å drive frem eller forflytte seg
  • nylig sykehusinnleggelse uansett årsak (i ​​løpet av de siste tre månedene)
  • gravide kvinner
  • historie med koronarsykdom, koronar bypass-operasjon eller andre kardio-respiratoriske hendelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motstandstrening - Vibrerende manual
Studiedeltakere som er randomisert inn i vibrasjonstreningsgruppen vil fullføre et hjemmetreningsprogram med en vibrerende manual.
Enhet: Vibrerende manual
Veiledede treningsøkter vil foregå optimalt, 3 ganger per uke i totalt 12 sammenhengende uker. Øktene vil involvere ni øvelser spesielt utviklet for å forbedre muskelfunksjonen i øvre lemmer. Begynnende treningsintensitet for hver deltaker vil være basert på deres en rep maks for hver øvelse, som bestemmes under laboratorietester i henhold til standardprosedyrer. Treningsintensiteten justeres gradvis, først ved å øke frekvensen på vibrasjonen (maks. 40 Hz) deretter ved å legge til mer vekt, basert på ukentlige vurderinger og konsultasjon med senioretterforskerne.
Aktiv komparator: Motstandstrening - Standard manual
Studiedeltakere som er randomisert til kontrolltreningsgruppen vil fullføre et hjemmetreningsprogram med standard manualer.
Enhet: Standard manual

Veiledede treningsøkter vil foregå optimalt, 3 ganger per uke i totalt 12 sammenhengende uker.

Øktene vil involvere ni øvelser spesielt utviklet for å forbedre muskelfunksjonen i øvre lemmer. Begynnende treningsintensitet for hver deltaker vil være basert på deres en rep maks for hver øvelse, som bestemmes under laboratorietester i henhold til standardprosedyrer. Treningsintensiteten vil bli justert gradvis ved å legge til mer vekt, basert på ukentlige vurderinger og konsultasjon med senioretterforskerne.

For å få så mye data som mulig om motstandstrening med vibrasjon innenfor studiens tidslinje, ble det nylig godkjent en modifikasjon av Institutional Review Board (IRB) for å slutte å registrere forsøkspersoner til standard manualtrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i styrke
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Måling av toppmoment (Nm/kg) for skulderadduksjon. Målingen ble utført ved hjelp av Biodex-systemet.
Baseline og 12 uker
Endring i smerter i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Poeng generert av den numeriske vurderingsskalaen for skuldersmerter. Deltakerne selv rapporterer smerter i øvre ekstremiteter i løpet av de siste 24 timene med skårer på en skala fra 0 til 10. Høyere score representerer høyere nivåer av smerte.
Baseline og 12 uker
Endring i generelle helsetiltak
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Poeng generert av Short Form 36 walk-wheel. Deltakerne rapporterer selv om helsespørsmål innenfor 8 domener som hver får en poengsum fra 0 til 100. Poengsummene fra hver av underskalaene beregnes deretter sammen for å oppnå en total poengsum. En poengsum på 0 representerer den verste helsetilstanden og en poengsum på 100 representerer den best mulige helsetilstanden.
Baseline og 12 uker
Endringer i funksjonelle skuldersmerter
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Score generert av rullestolbrukere skuldersmerter Index. Deltakerne selv rapporterer skuldersmerter den siste uken mens de har utført dagliglivets aktiviteter. Poeng varierer fra 1 til 150 hvor høyere poengsum representerer høyere nivåer av smerte.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i topphastighet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i topphastighet (m/s) målt ved 3 graders stigning. Målingen vil bli utført ved hjelp av SmartWheel.
Baseline og 12 uker
Endring i akselerasjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i akselerasjon (sekunder) under fremdriftsoppgaven på 250 fot.
Baseline og 12 uker
Endring i Peak Force
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i toppkraft (N) under fremdriftsoppgaven på 250 fot. Målingen ble utført ved hjelp av SmartWheel.
Baseline og 12 uker
Endring i mekanisk effektiv kraft
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i mekanisk effektiv kraft under fremdriftsoppgave på 250 fot nivå (ingen enhet) Måling vil bli utført ved hjelp av SmartWheel.
Baseline og 12 uker
Mulighet for rullestoloverføring
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Måling av relativ overføringsområde. Målt som endringen i relativ oppoverbakke (maksimal) overføringshøyde (tommer).
Baseline og 12 uker
Strømutgang
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Måling av toppeffekt (watt/kg) ved hjelp av lastarmsergometeret.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alicia Koontz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alicia Koontz, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO16010169

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere