術後および慢性疼痛の遺伝性脊椎手術に関する研究
2025年9月17日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
侵襲的（脊椎）手術を受ける小児の術後および慢性疼痛に影響を与えるゲノム的および心理的要因に関する多施設共同研究
これは、特定の遺伝子型、エピジェネティクス、および行動因子と、疼痛知覚、術後疼痛、鎮痛および周術期オピオイドに対する副作用反応、慢性術後疼痛および遺伝子発現によって定義される表現型との関連を明らかにするためのオープンラベルの前向き研究となる。大規模な脊椎手術後の青年。
調査の概要
詳細な説明
安全で効果的な鎮痛は、小児にとって満たされていない重要な医療ニーズです。
非薬理学的介入を促進する努力にもかかわらず、手術後に重度の痛みを経験している小児に対する標準治療は依然として薬物治療である。
侵襲的手術後の不十分な疼痛緩和や、モルヒネなどの鎮痛剤による副作用が、最大 50% の小児で頻繁に発生します。
青年に対する脊椎手術後の患者管理鎮痛（PCA）モルヒネ使用に関する研究では、術後の吐き気と嘔吐の発生率が45％、呼吸抑制の発生率が7％であることが観察されました。
現在、小児患者集団におけるオピオイド療法の証拠に基づいた投与ガイドラインは確立されておらず、試行錯誤の状態が続いています。
脊椎手術後の積極的な疼痛管理にも関わらず、調査結果では、子供の痛みも鎮痛剤の使用も時間の経過とともに大幅に減少しないことが示されました。
そのため、医学文献には重大な知識のギャップがあり、小児の疼痛管理に大きな影響を与えています。
さらに、慢性術後疼痛 (CPSP、術後 2 か月以上続く外科的処置に起因する痛みと定義) は、手術を受ける小児の 13 ～ 30% に重大な影響を及ぼし、大人になると慢性疼痛につながり、医療費に膨大な年間コストを課すことになります。システム（5,600億〜6,350億ドル）。
最近、痛みの不快さは、急性から中等度/重度の持続的な術後疼痛への移行を予測するのに対し、不安感受性は、中等度/重度の術後疼痛が術後 6 ～ 12 か月維持されることを予測することが示されています。
青年における脊椎固定術は特に痛みを伴う手術であり、術後 5 年経っても痛みの発生率は 15% であるため、慢性術後疼痛の行動的および遺伝的予測因子を評価するための優れた手術モデルとして機能します。
この治療上の課題を認識して、研究者らは、オピオイド鎮痛薬の反応性、副作用、痛みの知覚、および小児の慢性術後疼痛の予測因子における個人差の決定要因を評価する予定である。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
880
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究者らは、表現型と遺伝子型を照合する予測モデルを導き出すために必要なデータを取得するために、研究期間中に合計 200 人の被験者を募集します。
彼らは、脊椎外科手術が予定されている10歳から18歳までの小児集団から募集されます。
説明
包含基準:
- 10 歳から 18 歳までの子供の年齢
- 特発性側弯症、後弯症、および/または後弯症の診断
- 脊椎固定術の予定。
除外基準:
- 慢性鎮痛薬を服用している患者（手術前6か月以上のオピオイド使用）
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 腎疾患または肝臓疾患の既往歴がある、または進行中の腎疾患または肝臓疾患のある小児。
- 英語を話さない患者さん。
- 発育遅延
- BMI ≧ 30
- 現在、三環系選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）クラスの薬剤を服用している（過去1か月以内）
- 心臓病には、チアノーゼ性心疾患、左心室形成不全、不整脈、治療中の高血圧、川崎病、心筋症が含まれますが、これらに限定されません。 無症候性の弁病変または欠陥を有する患者が含まれる場合があります。
- 過去1ヶ月以内に嚢胞性線維症、肺線維症、肺炎などの重度の肺疾患を患っている
- 現在投薬治療を受けている発作の病歴（投薬を中止し、1年以上発作のない患者も含まれる場合があります）
- 他の既知の遺伝病には、エーラスダンロス病、ダウン病などが含まれますが、これらに限定されません。
- 病歴別の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴 (睡眠中の休止、著しいいびき、CPAP の使用)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS) の痛みのスコア
時間枠：データは術後 48 時間収集されます
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データは術後 48 時間収集されます
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呼吸抑制の発生
時間枠：データは術後 48 時間収集されます
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POD 1 および 2 で呼吸数 (RR) <10
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データは術後 48 時間収集されます
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術後吐き気/嘔吐（PONV）の発生
時間枠：データは術後 48 時間収集されます
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データは術後 48 時間収集されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が使用したモルヒネ（または同等品）の量
時間枠：データは術後 48 時間収集されます
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データは術後 48 時間収集されます
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術後の慢性的な痛み
時間枠：術後2～6ヶ月
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参加者は手術終了後の痛みに関するアンケートに回答します。
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術後2～6ヶ月
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術後も続く痛み
時間枠：術後10～12ヶ月
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参加者は手術終了後の痛みに関するアンケートに回答します。
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術後10～12ヶ月
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追跡調査時の病歴別のオピオイド中毒
時間枠：術後1年
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vidya Chidambaran, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月15日
最初の投稿 (推定)
2016年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。