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Studie zur genetischen Wirbelsäulenchirurgie bei postoperativen und chronischen Schmerzen

31. Juli 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eine multizentrische Studie über genomische und psychologische Faktoren, die postoperative und chronische Schmerzen bei Kindern beeinflussen, die sich einer invasiven (Wirbelsäulen-)Operation unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive Studie zur Bestimmung des Zusammenhangs zwischen spezifischen Genotypen, Epigenetik und Verhaltensfaktoren mit den Phänotypen, definiert durch Schmerzwahrnehmung, postoperative Schmerzen, analgetische und Nebenwirkungen Reaktionen auf perioperative Opioide, chronische postoperative Schmerzen und Genexpression in Jugendliche nach größeren Wirbelsäulenoperationen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Eine sichere und wirksame Analgesie ist ein wichtiger, ungedeckter medizinischer Bedarf bei Kindern. Trotz der Bemühungen, nicht-pharmakologische Interventionen zu fördern, bleibt die medikamentöse Behandlung die Standardbehandlung für Kinder, die nach einer Operation unter starken Schmerzen leiden. Bei bis zu 50 % der Kinder kommt es häufig zu einer unzureichenden Schmerzlinderung nach invasiven Eingriffen und zu Nebenwirkungen von Analgetika wie Morphin. Eine Studie zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA)-Morphinanwendung nach Wirbelsäulenoperationen bei Jugendlichen ergab eine 45-prozentige Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen und eine 7-prozentige Inzidenz von Atemdepression. Derzeit wurden keine evidenzbasierten Dosierungsrichtlinien für die Opioidtherapie für die pädiatrische Patientenpopulation ermittelt und es handelt sich weiterhin um eine Versuch-und-Irrtum-Methode. Trotz einer aggressiven Schmerzbehandlung nach einer Wirbelsäulenoperation zeigten die Ergebnisse, dass weder die Schmerzen der Kinder noch ihr Schmerzmittelgebrauch im Laufe der Zeit signifikant nachließen. Daher besteht in der medizinischen Literatur eine kritische Wissenslücke, die sich erheblich auf die Schmerzbehandlung bei Kindern auswirkt. Darüber hinaus sind 13–30 % der operierten Kinder von chronischen postoperativen Schmerzen (CPSP, definiert als Schmerzen, die auf den chirurgischen Eingriff zurückzuführen sind und länger als zwei Monate nach der Operation andauern) betroffen und führen im Erwachsenenalter zu chronischen Schmerzen, was außerordentliche jährliche Kosten für die Gesundheitsversorgung mit sich bringt System (560-635 Milliarden US-Dollar). Kürzlich wurde gezeigt, dass die Schmerzunangenehmkeit den Übergang von akuten zu mäßigen/starken anhaltenden postoperativen Schmerzen vorhersagt, während die Angstempfindlichkeit die Aufrechterhaltung mäßiger/starker postoperativer Schmerzen 6 bis 12 Monate nach der Operation vorhersagt. Die Wirbelsäulenversteifung bei Jugendlichen ist eine besonders schmerzhafte Operation mit einer Schmerzinzidenz von 15 % selbst 5 Jahre nach der Operation und wird daher als gutes chirurgisches Modell zur Bewertung der Verhaltens- und genetischen Prädiktoren chronischer postoperativer Schmerzen dienen. In Anerkennung dieser therapeutischen Herausforderung planen die Forscher, die Determinanten interindividueller Unterschiede in der Reaktionsfähigkeit von Opioid-Analgetika, Nebenwirkungen, Schmerzwahrnehmung und Prädiktoren für chronische postoperative Schmerzen bei Kindern zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

880

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forscher werden im Laufe des Studienzeitraums insgesamt 200 Probanden rekrutieren, um die Daten zu sammeln, die zur Ableitung eines Vorhersagemodells erforderlich sind, das den Phänotyp mit dem Genotyp übereinstimmt. Sie werden aus der Population von Kindern im Alter von 10 bis einschließlich 18 Jahren rekrutiert, die für chirurgische Eingriffe an der Wirbelsäule vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 10 bis einschließlich 18 Jahren
  2. Diagnose einer idiopathischen Skoliose, Kyphose und/oder Kyphoskoliose
  3. Geplant für eine Wirbelsäulenversteifung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die chronische Schmerzmittel einnehmen (Opioidkonsum über 6 Monate vor der Operation)
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Kinder mit einer Vorgeschichte oder einer aktiven Nieren- oder Lebererkrankung.
  4. Nicht englischsprachige Patienten.
  5. Entwicklungsverzögerung
  6. Body-Mass-Index ≥ 30
  7. Ich nehme derzeit Medikamente der Klasse der trizyklischen, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) ein (innerhalb des letzten Monats).
  8. Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, zyanotische Herzkrankheit, hypoplastischer linker Ventrikel, Arrhythmie, Bluthochdruck bei laufender Behandlung, Kawasaki-Krankheit, Kardiomyopathien. Patienten mit asymptomatischen Klappenläsionen oder -defekten können eingeschlossen werden.
  9. Schwere Lungenerkrankung wie Mukoviszidose, Lungenfibrose, Lungenentzündung innerhalb des letzten Monats
  10. Vorgeschichte von Anfällen, die derzeit mit Medikamenten behandelt werden (Patienten, die länger als ein Jahr keine Medikamente einnehmen und anfallsfrei sind, können eingeschlossen werden)
  11. Andere bekannte genetische Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ehlers Danlos, Downs usw.
  12. Vorgeschichte von obstruktiver Schlafapnoe nach Vorgeschichte (Schlafpausen, starkes Schnarchen, Verwendung von CPAP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores auf der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: Die Daten werden 48 Stunden nach der Operation gesammelt
Die Daten werden 48 Stunden nach der Operation gesammelt
Vorkommen einer Atemdepression
Zeitfenster: Die Daten werden 48 Stunden nach der Operation gesammelt
Atemfrequenz (RR) <10 auf POD 1 und 2
Die Daten werden 48 Stunden nach der Operation gesammelt
Auftreten von postoperativer Übelkeit/Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Die Daten werden 48 Stunden nach der Operation gesammelt
Die Daten werden 48 Stunden nach der Operation gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an Morphin (oder Äquivalent), die der Patient einnimmt
Zeitfenster: Die Daten werden 48 Stunden nach der Operation gesammelt
Die Daten werden 48 Stunden nach der Operation gesammelt
Chronische Schmerzen postoperativ
Zeitfenster: 2 – 6 Monate postoperativ
Die Teilnehmer füllen seit Abschluss der Operation Fragebögen zu Schmerzen aus
2 – 6 Monate postoperativ
Anhaltende Schmerzen postoperativ
Zeitfenster: 10 – 12 Monate postoperativ
Die Teilnehmer füllen seit Abschluss der Operation Fragebögen zu Schmerzen aus
10 – 12 Monate postoperativ
Opioidabhängigkeit nach Anamnese im Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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