Estudo Genético de Cirurgia da Coluna Pós-Operatória e Dor Crônica
17 de setembro de 2025 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Um estudo multicêntrico de fatores genômicos e psicológicos que afetam a dor pós-operatória e crônica em crianças submetidas a cirurgia invasiva (coluna)
Este será um estudo prospectivo aberto para determinar a associação entre genótipos específicos, fatores epigenéticos e comportamentais, com os fenótipos, definidos pela percepção da dor, dor pós-operatória, respostas analgésicas e de efeitos colaterais a opioides perioperatórios, dor pós-operatória crônica e expressão gênica em adolescentes após grande cirurgia da coluna.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Analgesia segura e eficaz é uma importante necessidade médica não atendida em crianças.
Apesar dos esforços para promover intervenções não farmacológicas, o tratamento medicamentoso continua sendo o padrão de atendimento para crianças com dor intensa após a cirurgia.
Alívio inadequado da dor após cirurgia invasiva e efeitos colaterais de analgésicos como a morfina ocorrem frequentemente em até 50% das crianças.
Um estudo sobre o uso de analgesia controlada pelo paciente (PCA) com morfina após cirurgia de coluna em adolescentes observou uma incidência de 45% de náuseas e vômitos pós-operatórios e 7% de incidência de depressão respiratória.
Atualmente, as diretrizes de dosagem baseadas em evidências para terapia com opioides não foram verificadas na população de pacientes pediátricos e continuam sendo um método de tentativa e erro.
Apesar do controle agressivo da dor após a cirurgia da coluna, os resultados mostraram que nem a dor das crianças nem o uso de analgésicos diminuíram significativamente ao longo do tempo.
Como tal, existe uma lacuna crítica de conhecimento na literatura médica que afeta significativamente o manejo da dor pediátrica.
Além disso, a dor crônica pós-cirúrgica (CPSP, definida como dor atribuível ao procedimento cirúrgico com duração superior a 2 meses após a cirurgia afeta criticamente 13-30% das crianças submetidas à cirurgia e leva à dor crônica na idade adulta, impondo custos anuais extraordinários aos cuidados de saúde (US$ 560-635 bilhões).
Foi recentemente demonstrado que o desconforto da dor prediz a transição da dor pós-cirúrgica persistente aguda para moderada/grave, enquanto a sensibilidade à ansiedade prediz a manutenção da dor pós-cirúrgica moderada/grave de 6 a 12 meses após a cirurgia.
A fusão da coluna em adolescentes é uma cirurgia particularmente dolorosa com 15% de incidência de dor mesmo 5 anos após a cirurgia e, portanto, servirá como um bom modelo cirúrgico para avaliar os preditores comportamentais e genéticos da dor crônica pós-operatória.
Em reconhecimento a esse desafio terapêutico, os pesquisadores planejam avaliar os determinantes das diferenças interindividuais na capacidade de resposta aos analgésicos opioides, efeitos adversos, percepção da dor e preditores de dor pós-operatória crônica em crianças.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
880
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores irão recrutar um total de 200 indivíduos durante o período do estudo para adquirir os dados necessários para derivar um modelo preditivo que corresponda fenótipo ao genótipo.
Eles serão recrutados da população de crianças de 10 a 18 anos, inclusive, anos programados para procedimentos cirúrgicos da coluna vertebral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças dos 10 aos 18 anos, inclusive, anos de idade
- Diagnóstico de escoliose idiopática, cifose e/ou cifoescoliose
- Agendado para fusão da coluna.
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de medicação para dor crônica (uso de opioides mais de 6 meses antes da cirurgia)
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Crianças com histórico ou doença renal ou hepática ativa.
- Pacientes que não falam inglês.
- atraso no desenvolvimento
- Índice de Massa Corporal ≥ 30
- Atualmente tomando inibidor seletivo da recaptação da serotonina tricíclico (ISRS), classe de medicamentos inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (IRSN) (no último mês)
- Condições cardíacas incluindo, mas não limitadas a, doença cardíaca cianótica, ventrículo esquerdo hipoplásico, arritmia, hipertensão com tratamento contínuo, doença de Kawasaki, cardiomiopatias. Pacientes com lesões ou defeitos valvares assintomáticos podem ser incluídos.
- Doença pulmonar grave, como fibrose cística, fibrose pulmonar, pneumonia no último mês
- Histórico de convulsões atualmente tratadas com medicamentos (podem ser incluídos pacientes sem medicação e sem convulsões por mais de um ano)
- Outras doenças genéticas conhecidas, incluindo, entre outras, Ehlers Danlos, Downs, etc.
- Histórico de apneia obstrutiva do sono por histórico (pausas durante o sono, ronco significativo, uso de CPAP)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor da escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: Os dados serão coletados por 48 horas após a cirurgia
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Os dados serão coletados por 48 horas após a cirurgia
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Ocorrências de depressão respiratória
Prazo: Os dados serão coletados por 48 horas após a cirurgia
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Frequência respiratória (FR) <10 no POD 1 e 2
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Os dados serão coletados por 48 horas após a cirurgia
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Ocorrências de náuseas/vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Os dados serão coletados por 48 horas após a cirurgia
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Os dados serão coletados por 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de morfina (ou equivalente) utilizada pelo paciente
Prazo: Os dados serão coletados por 48 horas de pós-operatório
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Os dados serão coletados por 48 horas de pós-operatório
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Dor crônica no pós-operatório
Prazo: 2 - 6 meses após a cirurgia
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Os participantes preencherão questionários sobre a dor desde que a cirurgia foi concluída
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2 - 6 meses após a cirurgia
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Dor persistente no pós-operatório
Prazo: 10 - 12 meses de pós-operatório
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Os participantes preencherão questionários sobre a dor desde que a cirurgia foi concluída
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10 - 12 meses de pós-operatório
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Dependência de opioides por história no acompanhamento
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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1 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
20 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-8339
- 2015-8633 (Outro identificador: CCHMC IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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