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术后和慢性疼痛遗传性脊柱手术研究

影响接受侵入性(脊柱)手术的儿童术后和慢性疼痛的基因组和心理因素的多中心研究

这将是一项开放标签的前瞻性研究,以确定特定基因型、表观遗传学和行为因素与表型之间的关联,这些表型由疼痛感知、术后疼痛、镇痛和围手术期阿片类药物的副作用反应、慢性术后疼痛和基因表达来定义。脊柱大手术后的青少年。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

安全有效的镇痛是儿童重要的未满足医疗需求。 尽管努力促进非药物干预,但药物治疗仍然是手术后经历剧烈疼痛的儿童的标准治疗方法。 高达 50% 的儿童经常出现侵入性手术后疼痛缓解不充分以及吗啡等镇痛药的副作用。 一项关于青少年脊柱手术后使用患者自控镇痛 (PCA) 吗啡的研究观察到术后恶心和呕吐的发生率为 45%,呼吸抑制的发生率为 7%。 目前,阿片类药物治疗的循证剂量指南尚未在儿科患者人群中确定,并且仍然是一种反复试验的方法。 尽管在脊柱手术后进行了积极的疼痛管理,但研究结果表明,随着时间的推移,儿童的疼痛和镇痛药的使用都没有显着减少。 因此,医学文献中存在严重影响儿科疼痛管理的关键知识缺口。 此外,慢性术后疼痛(CPSP,定义为手术引起的疼痛在手术后持续超过 2 个月)严重影响 13-30% 的接受手术的儿童,并导致慢性疼痛,因为成年人每年都在医疗保健上花费不菲的费用系统(560-6350 亿美元)。 最近表明,疼痛不愉快预示着从急性到中度/重度持续性术后疼痛的转变,而焦虑敏感性预示着术后 6 至 12 个月中度/重度术后疼痛的维持。 青少年脊柱融合术是一种特别痛苦的手术,即使在手术后 5 年,疼痛发生率仍为 15%,因此将作为一个很好的手术模型来评估慢性术后疼痛的行为和遗传预测因子。 认识到这一治疗挑战,研究人员计划评估阿片类镇痛反应、不良反应、痛觉和儿童慢性术后疼痛预测因素等个体差异的决定因素。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

880

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人员将在研究期间招募总共 200 名受试者,以获取必要的数据,从而推导出匹配表型和基因型的预测模型。 他们将从 10 至 18 岁(含)计划进行脊柱外科手术的儿童人群中招募。

描述

纳入标准:

  1. 10 至 18 岁(含)的儿童,年满
  2. 特发性脊柱侧凸、脊柱后凸和/或脊柱后凸的诊断
  3. 计划进行脊柱融合术。

排除标准:

  1. 服用慢性止痛药的患者(手术前使用阿片类药物超过 6 个月)
  2. 怀孕或哺乳期女性。
  3. 有肾病或肝病病史或活动性肾病或肝病的儿童。
  4. 不会说英语的患者。
  5. 发育迟缓
  6. 体重指数≥30
  7. 目前正在服用三环类、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)类药物(最近一个月内)
  8. 心脏疾病包括但不限于紫绀型心脏病、左心室发育不全、心律失常、持续治疗的高血压、川崎病、心肌病。 可能包括无症状瓣膜病变或缺陷的患者。
  9. 最近一个月内患过严重的肺部疾病,如囊性纤维化、肺纤维化、肺炎
  10. 目前正在接受药物治疗的癫痫病史(可能包括停药且无癫痫发作超过一年的患者)
  11. 其他已知的遗传病包括但不限于埃勒斯当洛斯病、唐氏病等。
  12. 阻塞性睡眠呼吸暂停病史(睡眠期间暂停、严重打鼾、使用 CPAP)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表 (NRS) 疼痛评分
大体时间:数据将在术后 48 小时内收集
数据将在术后 48 小时内收集
呼吸抑制的发生
大体时间:数据将在术后 48 小时内收集
POD 1 和 2 的呼吸频率 (RR) <10
数据将在术后 48 小时内收集
发生术后恶心/呕吐 (PONV)
大体时间:数据将在术后 48 小时内收集
数据将在术后 48 小时内收集

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者使用的吗啡(或等效物)的量
大体时间:数据将在术后 48 小时内收集
数据将在术后 48 小时内收集
术后慢性疼痛
大体时间:术后 2 - 6 个月
自手术完成以来,参与者将完成有关疼痛的问卷调查
术后 2 - 6 个月
术后持续疼痛
大体时间:术后 10 - 12 个月
自手术完成以来,参与者将完成有关疼痛的问卷调查
术后 10 - 12 个月
阿片类药物成瘾史随访
大体时间:术后1年
术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vidya Chidambaran, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月15日

首次发布 (估计的)

2016年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月31日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2015-8339
  • 2015-8633 (其他标识符:CCHMC IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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