- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02998138
Estudio Genético de Cirugía de Columna en Dolor Postoperatorio y Crónico
17 de septiembre de 2025 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Un estudio multicéntrico de los factores genómicos y psicológicos que afectan el dolor posoperatorio y crónico en niños sometidos a cirugía invasiva (columna vertebral)
Este será un estudio prospectivo de etiqueta abierta para determinar la asociación entre genotipos específicos, epigenética y factores conductuales, con los fenotipos, definidos por la percepción del dolor, el dolor posoperatorio, las respuestas analgésicas y de efectos secundarios a los opioides perioperatorios, el dolor posoperatorio crónico y la expresión génica en adolescentes después de una cirugía mayor de columna.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La analgesia segura y eficaz es una importante necesidad médica insatisfecha en los niños.
A pesar de los esfuerzos por promover intervenciones no farmacológicas, el tratamiento farmacológico sigue siendo el estándar de atención para los niños que experimentan dolor intenso después de la cirugía.
El alivio inadecuado del dolor después de la cirugía invasiva y los efectos secundarios de los analgésicos como la morfina ocurren con frecuencia en hasta el 50% de los niños.
Un estudio sobre el uso de morfina mediante analgesia controlada por el paciente (PCA, por sus siglas en inglés) después de una cirugía de columna en adolescentes observó una incidencia del 45 % de náuseas y vómitos posoperatorios y una incidencia del 7 % de depresión respiratoria.
Actualmente, las pautas de dosificación basadas en la evidencia para la terapia con opioides no se han determinado en la población de pacientes pediátricos y siguen siendo un método de prueba y error.
A pesar del manejo agresivo del dolor después de la cirugía de columna, los resultados mostraron que ni el dolor de los niños ni el uso de analgésicos disminuyeron significativamente con el tiempo.
Como tal, existe una brecha de conocimiento crítica en la literatura médica que afecta significativamente el manejo del dolor pediátrico.
Además, el dolor posquirúrgico crónico (CPSP, por sus siglas en inglés), definido como el dolor atribuible al procedimiento quirúrgico que dura más de 2 meses después de la cirugía, afecta críticamente al 13-30 % de los niños que se someten a cirugía y conduce al dolor crónico en la edad adulta, lo que impone costos anuales extraordinarios en la atención médica. sistema ($560-635 mil millones).
Recientemente se ha demostrado que el malestar del dolor predice la transición de agudo a dolor posquirúrgico persistente moderado/severo, mientras que la sensibilidad a la ansiedad predice el mantenimiento del dolor posquirúrgico moderado/severo de 6 a 12 meses después de la cirugía.
La fusión de columna en adolescentes es una cirugía particularmente dolorosa con una incidencia de dolor del 15% incluso 5 años después de la cirugía y, por lo tanto, servirá como un buen modelo quirúrgico para evaluar los predictores conductuales y genéticos del dolor posoperatorio crónico.
En reconocimiento de este desafío terapéutico, los investigadores planean evaluar los determinantes de las diferencias interindividuales en la respuesta a los analgésicos opioides, los efectos adversos, la percepción del dolor y los predictores de dolor posoperatorio crónico en niños.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
880
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores reclutarán un total de 200 sujetos durante el período de estudio para adquirir los datos necesarios para derivar un modelo predictivo que combine el fenotipo con el genotipo.
Serán reclutados de la población de niños de 10 a 18 años, inclusive, años programados para procedimientos quirúrgicos de columna.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 10 a 18 años, ambos inclusive, mayores de edad
- Diagnóstico de escoliosis idiopática, cifosis y/o cifoescoliosis
- Programado para la fusión de la columna.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con medicamentos para el dolor crónico (uso de opioides durante los 6 meses previos a la cirugía)
- Hembras gestantes o lactantes.
- Niños con antecedentes de enfermedad renal o hepática activa o activa.
- Pacientes que no hablan inglés.
- Retraso en el desarrollo
- Índice de masa corporal ≥ 30
- Actualmente tomando inhibidor tricíclico selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), clase de medicamentos inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) (en el último mes)
- Condiciones cardíacas que incluyen, entre otras, enfermedad cardíaca cianótica, ventrículo izquierdo hipoplásico, arritmia, hipertensión con tratamiento continuo, enfermedad de Kawasaki, cardiomiopatías. Pueden incluirse pacientes con lesiones o defectos valvulares asintomáticos.
- Enfermedad pulmonar grave como fibrosis quística, fibrosis pulmonar, neumonía en el último mes
- Antecedentes de convulsiones actualmente tratadas con medicamentos (se pueden incluir pacientes sin medicación y sin convulsiones durante más de un año)
- Otras enfermedades genéticas conocidas, incluidas, entre otras, Ehlers Danlos, Downs, etc.
- Antecedentes de apnea obstructiva del sueño por antecedentes (pausas durante el sueño, ronquidos importantes, uso de CPAP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante 48 horas después de la operación.
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Los datos se recopilarán durante 48 horas después de la operación.
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Ocurrencias de depresión respiratoria
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante 48 horas después de la operación.
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Frecuencia respiratoria (RR) <10 en POD 1 y 2
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Los datos se recopilarán durante 48 horas después de la operación.
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Ocurrencias de náuseas/vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante 48 horas después de la operación.
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Los datos se recopilarán durante 48 horas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de morfina (o equivalente) utilizada por el paciente
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante 48 horas después de la operación.
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Los datos se recopilarán durante 48 horas después de la operación.
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Dolor crónico postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 - 6 meses después de la operación
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Los participantes completarán cuestionarios sobre el dolor desde que se completó la cirugía.
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2 - 6 meses después de la operación
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Dolor persistente postoperatorio
Periodo de tiempo: 10 - 12 meses después de la operación
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Los participantes completarán cuestionarios sobre el dolor desde que se completó la cirugía.
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10 - 12 meses después de la operación
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Adicción a opioides por antecedentes en el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la columna
- Curvaturas de la columna
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor crónico
- Escoliosis
- Cifosis
Otros números de identificación del estudio
- 2015-8339
- 2015-8633 (Otro identificador: CCHMC IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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