- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02998138
Pooperacyjne i przewlekłe badanie chirurgii genetycznej kręgosłupa
17 września 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Wieloośrodkowe badanie czynników genomowych i psychologicznych wpływających na ból pooperacyjny i przewlekły u dzieci poddawanych zabiegom inwazyjnym (kręgosłupa)
Będzie to otwarte, prospektywne badanie mające na celu określenie związku między określonymi genotypami, czynnikami epigenetycznymi i behawioralnymi, a fenotypami zdefiniowanymi przez odczuwanie bólu, ból pooperacyjny, reakcje przeciwbólowe i działania niepożądane na opioidy w okresie okołooperacyjnym, przewlekły ból pooperacyjny i ekspresję genów w młodzieży po poważnej operacji kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Bezpieczna i skuteczna analgezja jest ważną niezaspokojoną potrzebą medyczną u dzieci.
Pomimo wysiłków na rzecz promowania interwencji niefarmakologicznych, leczenie farmakologiczne pozostaje standardem opieki nad dziećmi doświadczającymi silnego bólu po operacji.
Niewystarczające uśmierzenie bólu po inwazyjnych zabiegach chirurgicznych i działania niepożądane środków przeciwbólowych, takich jak morfina, występują często u nawet 50% dzieci.
Badanie dotyczące stosowania morfiny w analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) po operacji kręgosłupa u młodzieży wykazało 45% częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych oraz 7% częstość występowania depresji oddechowej.
Obecnie nie ustalono opartych na dowodach wytycznych dotyczących dawkowania w terapii opioidowej w populacji pacjentów pediatrycznych i pozostaje to metoda prób i błędów.
Pomimo agresywnego leczenia bólu po operacji kręgosłupa, odkrycia wykazały, że ani ból u dzieci, ani stosowanie przez nie środków przeciwbólowych nie zmniejszyło się znacząco w czasie.
W związku z tym w literaturze medycznej istnieje krytyczna luka w wiedzy, która znacząco wpływa na leczenie bólu u dzieci.
Co więcej, przewlekły ból pooperacyjny (CPSP, definiowany jako ból związany z zabiegiem chirurgicznym trwający dłużej niż 2 miesiące po operacji, krytycznie dotyka 13-30% dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym i prowadzi do bólu przewlekłego w wieku dorosłym, obciążając opiekę zdrowotną nadzwyczajnymi rocznymi kosztami systemu (560-635 miliardów dolarów).
Niedawno wykazano, że nieprzyjemność bólu przewiduje przejście od ostrego do umiarkowanego/silnego uporczywego bólu pooperacyjnego, podczas gdy wrażliwość lękowa prognozuje utrzymywanie się umiarkowanego/silnego bólu pooperacyjnego od 6 do 12 miesięcy po operacji.
Fuzja kręgosłupa u nastolatków jest szczególnie bolesną operacją, z 15% częstością występowania bólu nawet 5 lat po operacji, a zatem będzie służyć jako dobry model chirurgiczny do oceny behawioralnych i genetycznych predyktorów przewlekłego bólu pooperacyjnego.
W uznaniu tego wyzwania terapeutycznego badacze planują ocenić determinanty różnic międzyosobniczych w reaktywności opioidowych leków przeciwbólowych, działaniach niepożądanych, odczuwaniu bólu i predyktorach przewlekłego bólu pooperacyjnego u dzieci.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
880
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze zrekrutują łącznie 200 osób w okresie badania, aby uzyskać dane niezbędne do uzyskania modelu predykcyjnego dopasowującego fenotyp do genotypu.
Rekrutowani będą z populacji dzieci w wieku od 10 do 18 lat włącznie, planowanych do operacji kręgosłupa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 10 do 18 lat włącznie, lat
- Diagnostyka skolioz idiopatycznych, kifoz i/lub kifoskolioz
- Zaplanowany na zespolenie kręgosłupa.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci na przewlekłym leczeniu przeciwbólowym (stosowanie opioidów przez ponad 6 miesięcy przed operacją)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Dzieci z historią lub czynną chorobą nerek lub wątroby.
- Pacjenci nieanglojęzyczni.
- Opóźnienie rozwoju
- Wskaźnik masy ciała ≥ 30
- Obecnie przyjmuje leki z grupy trójpierścieniowych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (w ciągu ostatniego miesiąca)
- Choroby serca, w tym między innymi sinicza choroba serca, niedorozwój lewej komory, arytmia, nadciśnienie w trakcie leczenia, choroba Kawasaki, kardiomiopatie. Pacjenci z bezobjawowymi uszkodzeniami lub wadami zastawek mogą być włączeni.
- Ciężka choroba płuc, taka jak mukowiscydoza, zwłóknienie płuc, zapalenie płuc w ciągu ostatniego miesiąca
- Historia napadów padaczkowych obecnie leczonych lekami (można uwzględnić pacjentów nieleczonych i bez napadów dłużej niż rok)
- Inne znane choroby genetyczne, w tym między innymi Ehlers Danlos, Downs' itp.
- Historia obturacyjnego bezdechu sennego według historii (przerwy podczas snu, znaczne chrapanie, stosowanie CPAP)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) oceny bólu
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez 48 godzin po operacji
|
Dane będą zbierane przez 48 godzin po operacji
|
|
|
Występowanie depresji oddechowej
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez 48 godzin po operacji
|
Częstość oddechów (RR) <10 na POD 1 i 2
|
Dane będą zbierane przez 48 godzin po operacji
|
|
Występowanie pooperacyjnych nudności/wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez 48 godzin po operacji
|
Dane będą zbierane przez 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość morfiny (lub ekwiwalentu) użytej przez pacjenta
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez 48 godzin po operacji
|
Dane będą zbierane przez 48 godzin po operacji
|
|
|
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 - 6 miesięcy po operacji
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące bólu od czasu zakończenia operacji
|
2 - 6 miesięcy po operacji
|
|
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy po operacji
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące bólu od czasu zakończenia operacji
|
10-12 miesięcy po operacji
|
|
Uzależnienie od opioidów według historii podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-8339
- 2015-8633 (Inny identyfikator: CCHMC IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .