- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02998138
Postoperativ og kronisk smerte genetisk undersøgelse af rygsøjlekirurgi
31. juli 2023 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
En multicenterundersøgelse af genomiske og psykologiske faktorer, der påvirker postoperative og kroniske smerter hos børn, der gennemgår invasiv (rygsøjle) kirurgi
Dette vil være et åbent, prospektivt studie for at bestemme sammenhængen mellem specifikke genotyper, epigenetik og adfærdsfaktorer, med fænotyperne, defineret ved smerteopfattelse, postoperativ smerte, smertestillende og bivirkningsreaktioner på perioperative opioider, kronisk postoperativ smerte og genekspression i unge efter større rygsøjleoperationer.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sikker og effektiv analgesi er et vigtigt udækket medicinsk behov hos børn.
På trods af bestræbelser på at fremme ikke-farmakologiske indgreb, er lægemiddelbehandling fortsat standarden for pleje for børn, der oplever alvorlige smerter efter operation.
Utilstrækkelig smertelindring efter invasiv kirurgi og bivirkninger fra analgetika som morfin forekommer hyppigt hos op til 50 % af børnene.
En undersøgelse af patientkontrolleret analgesi (PCA) morfinbrug efter rygsøjlekirurgi hos unge observerede en 45 % forekomst af postoperativ kvalme og opkastning og 7 % forekomst af respirationsdepression.
På nuværende tidspunkt er evidensbaserede doseringsretningslinjer for opioidbehandling ikke blevet fastlagt i den pædiatriske patientpopulation, og er fortsat en trial and error-metode.
På trods af aggressiv smertebehandling efter operation af rygsøjlen viste resultaterne, at hverken børns smerter eller deres smertestillende brug aftog væsentligt over tid.
Som sådan er der et kritisk vidensgab i den medicinske litteratur, som i væsentlig grad påvirker den pædiatriske smertebehandling.
Desuden påvirker kroniske postkirurgiske smerter (CPSP, defineret som smerter, der kan henføres til den kirurgiske procedure, der varer i mere end 2 måneder efter operationen) 13-30 % af børn, der bliver opereret, og fører til kroniske smerter som voksne, hvilket pålægger sundhedsvæsenet ekstraordinære årlige omkostninger system (560-635 milliarder USD).
Det er for nylig blevet vist, at smerteubehag forudsiger overgangen fra akut til moderat/svær vedvarende post-kirurgisk smerte, hvorimod angstfølsomhed forudsiger opretholdelsen af moderat/svær post-kirurgisk smerte fra 6 til 12 måneder efter operationen.
Rygsøjlefusion hos unge er en særlig smertefuld operation med 15% forekomst af smerte selv 5 år efter operationen, og vil derfor tjene som en god kirurgisk model til at evaluere de adfærdsmæssige og genetiske prædiktorer for kronisk postoperativ smerte.
I erkendelse af denne terapeutiske udfordring planlægger efterforskerne at evaluere determinanterne for inter-individuelle forskelle i opioidanalgetisk reaktionsevne, bivirkninger, smerteopfattelse og forudsigere for kronisk postoperativ smerte hos børn.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
880
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskerne vil rekruttere i alt 200 forsøgspersoner i løbet af undersøgelsesperioden for at erhverve de nødvendige data for at udlede en forudsigelig model, der matcher fænotype til genotype.
De vil blive rekrutteret fra befolkningen af børn i alderen 10 til 18, inklusive, år, der er planlagt til rygkirurgiske procedurer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 10 til 18 år, inklusive, år
- Diagnose af idiopatisk skoliose, kyphose og/eller kyphoscoliosis
- Planlagt til rygsøjlefusion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på kronisk smertestillende medicin (opioidbrug over 6 måneder før operation)
- Gravide eller ammende kvinder.
- Børn med en historie med eller aktiv nyre- eller leversygdom.
- Ikke-engelsktalende patienter.
- Udviklingsforsinkelse
- Body Mass Index ≥ 30
- Tager i øjeblikket tricykliske, selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI), serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI) medikamenter (inden for den sidste måned)
- Hjertetilstande, herunder, men ikke begrænset til, cyanotisk hjertesygdom, Hypoplastisk venstre ventrikel, arytmi, hypertension med igangværende behandling, Kawasakis sygdom, kardiomyopatier. Patienter med asymptomatiske klaplæsioner eller -defekter kan inkluderes.
- Alvorlig lungesygdom såsom cystisk fibrose, lungefibrose, lungebetændelse inden for den sidste måned
- Anamnese med anfald, der i øjeblikket behandles med medicin (patienter uden medicin og anfaldsfri i mere end et år kan inkluderes)
- Andre kendte genetiske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, Ehlers Danlos, Downs' osv.
- Historie om obstruktiv søvnapnø efter historie (pauser under søvn, betydelig snorken, brug af CPAP)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: Data vil blive indsamlet i 48 timer postoperativt
|
Data vil blive indsamlet i 48 timer postoperativt
|
|
Forekomster af respirationsdepression
Tidsramme: Data vil blive indsamlet i 48 timer postoperativt
|
Respirationsfrekvens (RR) <10 på POD 1 og 2
|
Data vil blive indsamlet i 48 timer postoperativt
|
Forekomster af postoperativ kvalme/opkastning (PONV)
Tidsramme: Data vil blive indsamlet i 48 timer postoperativt
|
Data vil blive indsamlet i 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængden af morfin (eller tilsvarende), som patienten bruger
Tidsramme: Data vil blive indsamlet i 48 timer efter operationen
|
Data vil blive indsamlet i 48 timer efter operationen
|
|
Kroniske smerter postoperativt
Tidsramme: 2-6 måneder postoperativt
|
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer vedrørende smerte siden operationen blev afsluttet
|
2-6 måneder postoperativt
|
Vedvarende smerte postoperativt
Tidsramme: 10 - 12 måneder postoperativt
|
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer vedrørende smerte siden operationen blev afsluttet
|
10 - 12 måneder postoperativt
|
Opioidafhængighed efter historie ved opfølgning
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2016
Først opslået (Anslået)
20. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-8339
- 2015-8633 (Anden identifikator: CCHMC IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .