Studie genetické chirurgie páteře po operaci a chronické bolesti
17. září 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Multicentrická studie genomických a psychologických faktorů ovlivňujících pooperační a chronickou bolest u dětí podstupujících invazivní operaci (páteře)
Půjde o otevřenou, prospektivní studii ke stanovení asociace mezi specifickými genotypy, epigenetikou a behaviorálními faktory s fenotypy definovanými vnímáním bolesti, pooperační bolestí, analgetickými reakcemi a reakcemi na vedlejší účinky na perioperační opioidy, chronickou pooperační bolestí a genovou expresí v dospívajících po velké operaci páteře.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Bezpečná a účinná analgezie je důležitou nenaplněnou lékařskou potřebou u dětí.
Navzdory snahám o propagaci nefarmakologických intervencí zůstává medikamentózní léčba standardem péče o děti trpící silnou bolestí po operaci.
Nedostatečná úleva od bolesti po invazivní operaci a vedlejší účinky analgetik, jako je morfin, se často vyskytují až u 50 % dětí.
Studie užívání morfinu pacientem kontrolované analgezie (PCA) po operaci páteře u dospívajících pozorovala 45% výskyt pooperační nevolnosti a zvracení a 7% výskyt respirační deprese.
V současné době nebyly v populaci dětských pacientů zjištěny doporučené postupy pro dávkování opioidů založené na důkazech a zůstávají metodou pokusů a omylů.
Navzdory agresivní léčbě bolesti po operaci páteře nálezy ukázaly, že ani bolest dětí, ani jejich užívání analgetik se v průběhu času významně nezmenšují.
V lékařské literatuře jako takové existuje kritická znalostní mezera, která významně ovlivňuje léčbu bolesti u dětí.
Kromě toho chronická pooperační bolest (CPSP, definovaná jako bolest způsobená chirurgickým zákrokem trvajícím déle než 2 měsíce po operaci, kriticky ovlivňuje 13–30 % dětí podstupujících operaci a vede k chronické bolesti v dospělosti, což způsobuje mimořádné roční náklady na zdravotní péči systém (560–635 miliard USD).
Nedávno bylo prokázáno, že nepříjemnost bolesti předpovídá přechod z akutní na středně těžkou/těžkou přetrvávající pooperační bolest, zatímco citlivost na úzkost předpovídá udržení středně těžké/těžké pooperační bolesti od 6 do 12 měsíců po operaci.
Fúze páteře u adolescentů je zvláště bolestivá operace s 15% výskytem bolesti dokonce 5 let po operaci, a proto poslouží jako dobrý chirurgický model pro hodnocení behaviorálních a genetických prediktorů chronické pooperační bolesti.
Jako uznání této terapeutické výzvy plánují výzkumníci vyhodnotit determinanty interindividuálních rozdílů v citlivosti na opioidní analgetika, nežádoucích účincích, vnímání bolesti a prediktorech chronické pooperační bolesti u dětí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
880
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Výzkumníci přijmou během období studie celkem 200 subjektů, aby získali data nezbytná k odvození prediktivního modelu, který odpovídá fenotypu a genotypu.
Budou se rekrutovat z populace dětí ve věku 10 až 18 let včetně let plánovaných na operace páteře.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 10 až 18 let včetně
- Diagnostika idiopatické skoliózy, kyfózy a/nebo kyfoskoliózy
- Naplánováno na fúzi páteře.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající léky na chronickou bolest (užívání opioidů více než 6 měsíců před operací)
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Děti s anamnézou nebo aktivním onemocněním ledvin nebo jater.
- Neanglicky mluvící pacienti.
- Vývojové zpoždění
- Index tělesné hmotnosti ≥ 30
- V současné době užíváte tricyklické, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), léky třídy inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) (během posledního měsíce)
- Srdeční stavy včetně, ale bez omezení, cyanotické srdeční choroby, hypoplastické levé komory, arytmie, hypertenze s pokračující léčbou, Kawasakiho choroba, kardiomyopatie. Mohou být zahrnuti pacienti s asymptomatickými chlopenními lézemi nebo defekty.
- Závažné onemocnění plic, jako je cystická fibróza, plicní fibróza, zápal plic během posledního měsíce
- Anamnéza záchvatů, které jsou v současné době léčeny léky (mohou být zahrnuti pacienti bez léků a bez záchvatů déle než jeden rok)
- Další známá genetická onemocnění včetně, ale bez omezení, Ehlers Danlos, Downs' atd.
- Historie obstrukční spánkové apnoe podle historie (pauzy během spánku, výrazné chrápání, použití CPAP)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na číselné stupnici (NRS).
Časové okno: Data budou shromažďována po dobu 48 hodin po operaci
|
Data budou shromažďována po dobu 48 hodin po operaci
|
|
|
Výskyty respirační deprese
Časové okno: Data budou shromažďována po dobu 48 hodin po operaci
|
Respirační frekvence (RR) <10 v POD 1 a 2
|
Data budou shromažďována po dobu 48 hodin po operaci
|
|
Výskyty pooperační nevolnosti/zvracení (PONV)
Časové okno: Data budou shromažďována po dobu 48 hodin po operaci
|
Data budou shromažďována po dobu 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství morfinu (nebo jeho ekvivalentu) použité pacientem
Časové okno: Data budou shromažďována po dobu 48 hodin po operaci
|
Data budou shromažďována po dobu 48 hodin po operaci
|
|
|
Chronická pooperační bolest
Časové okno: 2-6 měsíců po operaci
|
Účastníci vyplní dotazníky týkající se bolesti po dokončení operace
|
2-6 měsíců po operaci
|
|
Přetrvávající bolest po operaci
Časové okno: 10-12 měsíců po operaci
|
Účastníci vyplní dotazníky týkající se bolesti po dokončení operace
|
10-12 měsíců po operaci
|
|
Závislost na opioidech podle historie při sledování
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-8339
- 2015-8633 (Jiný identifikátor: CCHMC IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .