- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02998138
Studio di chirurgia genetica della colonna vertebrale del dolore postoperatorio e cronico
17 settembre 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Uno studio multicentrico sui fattori genomici e psicologici che influenzano il dolore postoperatorio e cronico nei bambini sottoposti a chirurgia invasiva (colonna vertebrale)
Questo sarà uno studio prospettico in aperto per determinare l'associazione tra specifici genotipi, fattori epigenetici e comportamentali, con i fenotipi, definiti dalla percezione del dolore, dolore postoperatorio, risposte analgesiche ed effetti collaterali agli oppioidi perioperatori, dolore postoperatorio cronico ed espressione genica in adolescenti dopo un importante intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'analgesia sicura ed efficace è un'importante esigenza medica insoddisfatta nei bambini.
Nonostante gli sforzi per promuovere interventi non farmacologici, il trattamento farmacologico rimane lo standard di cura per i bambini che soffrono di forti dolori dopo l'intervento chirurgico.
Il sollievo dal dolore inadeguato dopo la chirurgia invasiva e gli effetti collaterali degli analgesici come la morfina si verificano frequentemente fino al 50% dei bambini.
Uno studio sull'uso di morfina con analgesia controllata dal paziente (PCA) dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale negli adolescenti ha osservato un'incidenza del 45% di nausea e vomito postoperatori e un'incidenza del 7% di depressione respiratoria.
Attualmente, le linee guida di dosaggio basate sull'evidenza per la terapia con oppioidi non sono state accertate nella popolazione di pazienti pediatrici e rimangono un metodo per tentativi ed errori.
Nonostante la gestione aggressiva del dolore dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale, i risultati hanno mostrato che né il dolore dei bambini né il loro uso di analgesici sono diminuiti significativamente nel tempo.
Pertanto, esiste una lacuna critica nella letteratura medica che ha un impatto significativo sulla gestione del dolore pediatrico.
Inoltre, il dolore cronico postoperatorio (CPSP, definito come dolore attribuibile all'intervento chirurgico che si protrae per più di 2 mesi dopo l'intervento chirurgico ha un impatto critico sul 13-30% dei bambini sottoposti a intervento chirurgico, e porta a dolore cronico da adulti imponendo costi annuali straordinari sull'assistenza sanitaria sistema ($ 560-635 miliardi).
È stato recentemente dimostrato che la sgradevolezza del dolore predice il passaggio dal dolore post-operatorio acuto a moderato/severo persistente, mentre la sensibilità all'ansia predice il mantenimento del dolore post-operatorio moderato/severo da 6 a 12 mesi dopo l'intervento.
La fusione della colonna vertebrale negli adolescenti è un intervento chirurgico particolarmente doloroso con un'incidenza del dolore del 15% anche 5 anni dopo l'intervento, e quindi servirà come un buon modello chirurgico per valutare i predittori comportamentali e genetici del dolore postoperatorio cronico.
In riconoscimento di questa sfida terapeutica, i ricercatori intendono valutare i determinanti delle differenze interindividuali nella risposta agli analgesici oppioidi, gli effetti avversi, la percezione del dolore e i predittori del dolore cronico postoperatorio nei bambini.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
880
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gli investigatori recluteranno un totale di 200 soggetti durante il periodo di studio per acquisire i dati necessari per derivare un modello predittivo che abbina il fenotipo al genotipo.
Saranno reclutati dalla popolazione di bambini di età compresa tra 10 e 18 anni inclusi, anni programmati per procedure chirurgiche spinali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzi dai 10 ai 18 anni compresi, anni compiuti
- Diagnosi di scoliosi idiopatica, cifosi e/o cifoscoliosi
- Programmato per la fusione della colonna vertebrale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono farmaci antidolorifici cronici (uso di oppioidi nei 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico)
- Donne incinte o che allattano.
- Bambini con una storia di o malattia renale o epatica attiva.
- Pazienti non anglofoni.
- Ritardo dello sviluppo
- Indice di massa corporea ≥ 30
- Attualmente sta assumendo farmaci triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) (nell'ultimo mese)
- Condizioni cardiache incluse, ma non limitate a, cardiopatia cianotica, ventricolo sinistro ipoplasico, aritmia, ipertensione con trattamento in corso, malattia di Kawasaki, cardiomiopatie. Possono essere inclusi pazienti con lesioni o difetti valvolari asintomatici.
- Grave malattia polmonare come fibrosi cistica, fibrosi polmonare, polmonite nell'ultimo mese
- Storia di convulsioni attualmente trattate con farmaci (possono essere inclusi pazienti senza farmaci e senza crisi da più di un anno)
- Altre malattie genetiche conosciute incluse ma non limitate a Ehlers Danlos, Downs ecc.
- Storia di apnea ostruttiva del sonno per storia (pause durante il sonno, russamento significativo, uso di CPAP)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per 48 ore dopo l'intervento
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I dati saranno raccolti per 48 ore dopo l'intervento
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Occorrenze di depressione respiratoria
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per 48 ore dopo l'intervento
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Frequenza respiratoria (RR) <10 su POD 1 e 2
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I dati saranno raccolti per 48 ore dopo l'intervento
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Occorrenze di nausea/vomito post-operatorio (PONV)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per 48 ore dopo l'intervento
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I dati saranno raccolti per 48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di morfina (o equivalente) utilizzata dal paziente
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per 48 ore dopo l'intervento
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I dati saranno raccolti per 48 ore dopo l'intervento
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Dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 2 - 6 mesi dopo l'intervento
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I partecipanti completeranno i questionari relativi al dolore da quando l'intervento è stato completato
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2 - 6 mesi dopo l'intervento
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Dolore persistente postoperatorio
Lasso di tempo: 10 - 12 mesi dopo l'intervento
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I partecipanti completeranno i questionari relativi al dolore da quando l'intervento è stato completato
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10 - 12 mesi dopo l'intervento
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Dipendenza da oppioidi per anamnesi al follow-up
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
20 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-8339
- 2015-8633 (Altro identificatore: CCHMC IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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