Leikkauksen jälkeisen ja kroonisen kivun geneettinen selkäkirurgiatutkimus
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Monikeskustutkimus genomisista ja psykologisista tekijöistä, jotka vaikuttavat leikkauksen jälkeiseen ja krooniseen kipuun lapsilla, joille tehdään invasiivinen (selkärangan) leikkaus
Tämä on avoin, prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää tiettyjen genotyyppien, epigenetiikan ja käyttäytymistekijöiden välinen yhteys fenotyyppeihin, jotka määritellään kivun havaitsemisen, leikkauksen jälkeisen kivun, perioperatiivisten opioidien analgeettisten ja sivuvaikutusten, kroonisen postoperatiivisen kivun ja geeniekspression perusteella. nuoret suuren selkärangan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallinen ja tehokas analgesia on tärkeä tyydyttämätön lääketieteellinen tarve lapsille.
Huolimatta pyrkimyksistä edistää ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä, huumehoito on edelleen hoidon standardi lapsille, jotka kokevat voimakasta kipua leikkauksen jälkeen.
Riittämätön kivunlievitys invasiivisen leikkauksen jälkeen ja kipulääkkeiden, kuten morfiinin, sivuvaikutuksia esiintyy usein jopa 50 %:lla lapsista.
Potilaiden kontrolloidun analgesian (PCA) morfiinin käytöstä nuorten selkärangan leikkauksen jälkeen tehdyssä tutkimuksessa havaittiin 45 %:lla leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua ja 7 %:lla hengityslamaa.
Tällä hetkellä opioidihoidon näyttöön perustuvia annosteluohjeita ei ole varmistettu lapsipotilaiden osalta, ja se on edelleen yritys ja erehdys -menetelmä.
Huolimatta aggressiivisesta kivunhoidosta selkärangan leikkauksen jälkeen, havainnot osoittivat, että lasten kipu tai heidän kipulääkkeiden käyttö eivät vähentyneet merkittävästi ajan myötä.
Sellaisenaan lääketieteellisessä kirjallisuudessa on kriittinen tiedonpuute, joka vaikuttaa merkittävästi lasten kivun hallintaan.
Lisäksi krooninen leikkauksen jälkeinen kipu (CPSP, määritellään kirurgisesta toimenpiteestä johtuvaksi kivuksi, joka kestää yli 2 kuukautta leikkauksen jälkeen) vaikuttaa kriittisesti 13-30 %:iin leikkauksesta joutuvista lapsista ja johtaa krooniseen kipuun aikuisiässä, mikä aiheuttaa terveydenhuollolle poikkeuksellisia vuosittaisia kustannuksia. järjestelmä (560-635 miljardia dollaria).
Äskettäin on osoitettu, että kivun epämiellyttävyys ennustaa siirtymistä akuutista kohtalaiseen/vakavaan jatkuvaan leikkauksen jälkeiseen kipuun, kun taas ahdistuneisuusherkkyys ennustaa kohtalaisen/vakavan leikkauksen jälkeisen kivun säilymistä 6–12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Nuorten selkärangan fuusio on erityisen kivulias leikkaus, jossa kipua esiintyy 15 % jopa 5 vuoden kuluttua leikkauksesta, ja se toimii siten hyvänä kirurgisena mallina arvioitaessa kroonisen postoperatiivisen kivun käyttäytymis- ja geneettisiä ennustajia.
Tämän terapeuttisen haasteen tunnustamiseksi tutkijat aikovat arvioida yksilöiden välisten erojen määrääviä tekijöitä opioidikipulääkevastessa, haittavaikutuksissa, kivun havaitsemisessa ja kroonisen postoperatiivisen kivun ennustajissa lapsilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
880
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat rekrytoivat tutkimusjakson aikana yhteensä 200 koehenkilöä hankkimaan tarvittavat tiedot fenotyypin ja genotyypin mukaisen ennustavan mallin johtamiseksi.
Heidät rekrytoidaan 10–18-vuotiaista lapsista, jotka ovat iät mukaan lukien selkärangan kirurgisia toimenpiteitä varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 10-18-vuotiaat mukaan lukien
- Idiopaattisen skolioosin, kyfoosin ja/tai kyfoskolioosin diagnoosi
- Suunniteltu selkärangan yhdistämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät kroonista kipulääkitystä (opioidien käyttö yli 6 kuukautta ennen leikkausta)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Lapset, joilla on ollut tai on aktiivinen munuais- tai maksasairaus.
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia.
- Kehityksellinen viive
- Painoindeksi ≥ 30
- Tällä hetkellä käytät trisyklisiä, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI), serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) luokan lääkkeitä (viime kuukauden aikana)
- Sydänsairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syanoottinen sydänsairaus, hypoplastinen vasen kammio, rytmihäiriöt, verenpainetauti ja jatkuva hoito, Kawasakin tauti, kardiomyopatiat. Potilaat, joilla on oireettomia läppävaurioita tai -vaurioita, voidaan ottaa mukaan.
- Vaikea keuhkosairaus, kuten kystinen fibroosi, keuhkofibroosi, keuhkokuume viimeisen kuukauden aikana
- Aiemmat kohtaukset, joita tällä hetkellä hoidetaan lääkityksellä (potilaat, jotka eivät saaneet lääkitystä ja joilla ei ole kohtauksia yli vuoden ajan, voidaan ottaa mukaan)
- Muut tunnetut geneettiset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Ehlers Danlos, Downs jne.
- Obstruktiivisen uniapnean historia historian perusteella (tauot unen aikana, merkittävä kuorsaus, CPAP:n käyttö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kipupisteet
Aikaikkuna: Tietoja kerätään 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Tietoja kerätään 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
|
Hengityslaman esiintyminen
Aikaikkuna: Tietoja kerätään 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Hengitystiheys (RR) <10 POD 1:ssä ja 2:ssa
|
Tietoja kerätään 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin/oksentelun (PONV) esiintyminen
Aikaikkuna: Tietoja kerätään 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Tietoja kerätään 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan käyttämä morfiinin (tai vastaavan) määrä
Aikaikkuna: Tietoja kerätään 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Tietoja kerätään 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
|
Krooninen kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, jotka koskevat kipua leikkauksen päättymisen jälkeen
|
2-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jatkuva kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 10-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, jotka koskevat kipua leikkauksen päättymisen jälkeen
|
10-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidiriippuvuus seurannan perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-8339
- 2015-8633 (Muu tunniste: CCHMC IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .