- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02998138
Onderzoek naar postoperatieve en chronische pijngenetische wervelkolomchirurgie
31 juli 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Een multicenter onderzoek naar genomische en psychologische factoren die van invloed zijn op postoperatieve en chronische pijn bij kinderen die een invasieve (ruggengraat)operatie ondergaan
Dit wordt een open-label, prospectieve studie om de associatie te bepalen tussen specifieke genotypen, epigenetica en gedragsfactoren, met de fenotypes, gedefinieerd door pijnperceptie, postoperatieve pijn, pijnstillende en bijwerkingenreacties op perioperatieve opioïden, chronische postoperatieve pijn en genexpressie in adolescenten na een grote operatie aan de wervelkolom.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veilige en effectieve analgesie is een belangrijke onvervulde medische behoefte bij kinderen.
Ondanks pogingen om niet-medicamenteuze interventies te promoten, blijft medicamenteuze behandeling de standaardbehandeling voor kinderen die ernstige pijn ervaren na een operatie.
Onvoldoende pijnstilling na invasieve chirurgie en bijwerkingen van analgetica zoals morfine komen vaak voor bij tot 50% van de kinderen.
Een onderzoek naar het gebruik van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) van morfine na een wervelkolomoperatie bij adolescenten nam een incidentie van 45% van postoperatieve misselijkheid en braken en 7% van ademhalingsdepressie waar.
Momenteel zijn er geen evidence-based doseringsrichtlijnen voor opioïdentherapie vastgesteld bij de pediatrische patiëntenpopulatie, en dit blijft een methode van vallen en opstaan.
Ondanks agressief pijnmanagement na een wervelkolomoperatie, toonden bevindingen aan dat noch de pijn van kinderen, noch hun gebruik van pijnstillers in de loop van de tijd significant afnam.
Als zodanig is er een kritieke kennislacune in de medische literatuur die een aanzienlijke invloed heeft op het pijnbeheer bij kinderen.
Bovendien heeft chronische postoperatieve pijn (CPSP, gedefinieerd als pijn die is toe te schrijven aan de chirurgische ingreep die langer dan 2 maanden na de operatie aanhoudt, een kritieke invloed op 13-30% van de kinderen die een operatie ondergaan, en leidt het tot chronische pijn omdat volwassenen buitengewone jaarlijkse kosten opleggen aan de gezondheidszorg). systeem ($ 560-635 miljard).
Onlangs is aangetoond dat pijnonaangenaamheid de overgang van acute naar matige/ernstige aanhoudende postoperatieve pijn voorspelt, terwijl angstgevoeligheid het aanhouden van matige/ernstige postoperatieve pijn van 6 tot 12 maanden na de operatie voorspelt.
Ruggengraatfusie bij adolescenten is een bijzonder pijnlijke operatie met 15% pijnincidentie, zelfs 5 jaar na de operatie, en zal daarom dienen als een goed chirurgisch model om de gedrags- en genetische voorspellers van chronische postoperatieve pijn te evalueren.
Als erkenning van deze therapeutische uitdaging zijn de onderzoekers van plan om de determinanten van interindividuele verschillen in reactievermogen op opioïde analgetica, bijwerkingen, pijnperceptie en voorspellers van chronische postoperatieve pijn bij kinderen te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
880
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers zullen gedurende de studieperiode in totaal 200 proefpersonen rekruteren om de gegevens te verzamelen die nodig zijn om een voorspellend model af te leiden dat fenotype en genotype matcht.
Ze zullen worden gerekruteerd uit de populatie van kinderen van 10 tot en met 18 jaar die gepland staan voor chirurgische ingrepen aan de wervelkolom.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 10 tot en met 18 jaar
- Diagnose van idiopathische scoliose, kyfose en/of kyfoscoliose
- Gepland voor fusie van de wervelkolom.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die chronische pijnmedicatie gebruiken (gebruik van opioïden gedurende 6 maanden voorafgaand aan de operatie)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Kinderen met een voorgeschiedenis van of actieve nier- of leverziekte.
- Niet-Engels sprekende patiënten.
- Ontwikkelingsachterstand
- Body Mass Index ≥ 30
- Gebruikt momenteel tricyclische, selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI) klasse van medicijnen (in de afgelopen maand)
- Hartaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, cyanotische hartziekte, hypoplastische linkerventrikel, aritmie, hypertensie met lopende behandeling, ziekte van Kawasaki, cardiomyopathieën. Patiënten met asymptomatische kleplaesies of defecten kunnen worden opgenomen.
- Ernstige longziekte zoals cystische fibrose, longfibrose, longontsteking in de afgelopen maand
- Geschiedenis van aanvallen die momenteel met medicatie worden behandeld (patiënten zonder medicatie en aanvalsvrij gedurende meer dan een jaar kunnen worden opgenomen)
- Andere bekende genetische ziekten, waaronder maar niet beperkt tot Ehlers Danlos, Downs' etc.
- Geschiedenis van obstructieve slaapapneu door geschiedenis (pauzes tijdens slaap, aanzienlijk snurken, gebruik van CPAP)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscores
Tijdsspanne: Gegevens worden gedurende 48 uur na de operatie verzameld
|
Gegevens worden gedurende 48 uur na de operatie verzameld
|
|
Voorvallen van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Gegevens worden gedurende 48 uur na de operatie verzameld
|
Ademhalingsfrequentie (RR) <10 op POD 1 en 2
|
Gegevens worden gedurende 48 uur na de operatie verzameld
|
Voorvallen van postoperatieve misselijkheid/braken (PONV)
Tijdsspanne: Gegevens worden gedurende 48 uur na de operatie verzameld
|
Gegevens worden gedurende 48 uur na de operatie verzameld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoeveelheid morfine (of equivalent) gebruikt door de patiënt
Tijdsspanne: Gegevens worden gedurende 48 uur postoperatief verzameld
|
Gegevens worden gedurende 48 uur postoperatief verzameld
|
|
Chronische pijn postoperatief
Tijdsspanne: 2 - 6 maanden postoperatief
|
Deelnemers vullen vragenlijsten in over pijn sinds de operatie is voltooid
|
2 - 6 maanden postoperatief
|
Aanhoudende pijn na de operatie
Tijdsspanne: 10 - 12 maanden postoperatief
|
Deelnemers vullen vragenlijsten in over pijn sinds de operatie is voltooid
|
10 - 12 maanden postoperatief
|
Opioïde-verslaving door geschiedenis bij follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
20 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-8339
- 2015-8633 (Andere identificatie: CCHMC IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .