EB8018 の初のヒト単回投与および複数回投与
2018年2月12日 更新者：Enterome
健康なボランティアにおけるFimHアンタゴニストEB8018の単回漸増用量（SAD）および複数漸増用量（MAD）のランダム化二重盲検プラセボ対照研究。
この研究の目的は、健康な男性被験者における EB8018 の単回および複数回投与の安全性プロファイルを決定し、健康な男性被験者における EB8018 の単回および複数回投与の薬物動態プロファイルを決定し、健康な男性に対する EB8018 の予備的効果を評価することです。腸内微生物叢。
調査の概要
詳細な説明
クローン病は、消化管の慢性炎症性疾患です。
新たな証拠は、マイクロバイオームがクローン病患者の異常な粘膜免疫応答の引き金となる重要な役割を果たしていることを示唆しています。
独立した研究では、付着性侵襲性大腸菌 (AIEC) と呼ばれる侵襲的性質を持つ大腸菌の大幅な増加に伴うマイクロバイオームの不均衡が実証されています。
これらの AIEC 細菌は、線毛接着タンパク質 FimH を介して感受性患者の腸壁に付着し、その後、腸壁内に侵入して増殖することにより炎症を引き起こします。
EB8018 は、FimH をブロックするように設計された経口小分子であり、それによって AIEC の腸壁への侵入を防ぎ、腸内微生物叢を破壊することなく細菌を無力化します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nottingham
-
Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性
- 18歳以上55歳以下
- 体格指数 19.0 ～ 30.0 kg/m2
- 治験責任医師が判断した、臨床的に関連する偏差を示さない正常な心電図 (QTcF ≤450 ms)
除外基準:
- -過去3か月以内に臨床研究で治験薬を受け取った被験者。
- 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 単位以上
- 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙したことがある者
- 乱用薬物検査結果陽性
- -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 花粉症は、活動していなくても許可されていません。
- -IMP投与開始前の過去5週間以内の慢性感染症または急性の重大な感染症または発熱
- -悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍で、診断および介入後5年未満の無病期間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EB8018の単回経口投与
単回漸増用量、連続群デザイン
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボの単回経口投与
単回投与、一致するプラセボ
|
|
|
実験的：EB8018の複数回経口投与
14 日間毎日、複数回の漸増用量
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボの複数回経口投与
14 日間毎日、複数回の漸増用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康な被験者のプラセボと比較した、EB8018の単一の上昇および複数の上昇用量の安全性および忍容性プロファイルを評価するための異常な臨床検査イベントを含む、治療に関連する有害事象の数
時間枠：スクリーニングから最終投与の7～10日後まで
|
分析の変数は、プラセボと比較したEB8018の発生率、重症度、およびバイタルサインの変化、身体検査、実験室の安全性検査、および心電図を含む有害事象の種類です。
|
スクリーニングから最終投与の7～10日後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿中のEB8018の量
時間枠：1日目の投与前から（最後の）投与の48時間後まで
|
血漿中の EB8018 の経時的な量を特徴付ける - 薬物動態 (PK) - 健康な被験者における単回経口投与および複数回経口投与後の
|
1日目の投与前から（最後の）投与の48時間後まで
|
|
尿中のEB8018の量
時間枠：1日目の投与前から（最後の）投与の48時間後まで
|
経時的な尿中の EB8018 の量を特徴付ける - 薬物動態 (PK) - 健康な被験者における単回経口投与および複数回経口投与後の
|
1日目の投与前から（最後の）投与の48時間後まで
|
|
便中のEB8018量
時間枠：投与前から（最後の）投与の48時間後まで
|
経時的な尿中の EB8018 の量を特徴付ける - 薬物動態 (PK) - 健康な被験者における単回経口投与および複数回経口投与後の
|
投与前から（最後の）投与の48時間後まで
|
|
マイクロバイオームの豊富さの分析
時間枠：投与前から（最後の）投与の48時間後まで
|
遺伝子の豊富さを比較するために、すべての門と大腸菌などの特定の種
|
投与前から（最後の）投与の48時間後まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月12日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EBFIM116
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EB8018の単回漸増用量の臨床試験
-
Gilead Sciences完了