Primera dosis única y múltiple en humanos de EB8018
12 de febrero de 2018 actualizado por: Enterome
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de una dosis única ascendente (SAD) y una dosis múltiple ascendente (MAD) de un antagonista de FimH, EB8018, en voluntarios sanos.
El propósito de este estudio es determinar el perfil de seguridad de dosis únicas y múltiples de EB8018 en hombres sanos, determinar el perfil farmacocinético de dosis únicas y múltiples de EB8018 en hombres sanos y evaluar los efectos preliminares de EB8018 en hombres sanos. microbioma intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal.
La evidencia emergente sugiere que el microbioma juega un papel importante en el desencadenamiento de una respuesta inmune anormal de la mucosa en pacientes con enfermedad de Crohn.
Estudios independientes han demostrado un desequilibrio del microbioma con un aumento significativo de E. coli con propiedades invasivas, denominada E. coli adherente-invasiva (AIEC).
Estas bacterias AIEC se adhieren a la pared intestinal de pacientes susceptibles a través de la proteína de adhesión fimbrial FimH y, posteriormente, desencadenan inflamación al invadir y proliferar dentro de la pared intestinal.
EB8018 es una pequeña molécula oral que está diseñada para bloquear FimH, evitando así la entrada de AIEC en la pared intestinal, desarmando así a las bacterias sin alterar el microbioma intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos sanos
- Edad ≥ 18 a ≤ 55 años
- Índice de masa corporal de 19,0 a 30,0 kg/m2
- ECG normal, sin desviaciones clínicamente relevantes, a juicio del investigador (QTcF ≤450 ms)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento en investigación en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores.
- Antecedentes de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Consumo habitual de alcohol en varones > 21 unidades por semana
- Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses
- Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
- Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno, incluso inactiva, no está permitida.
- Infección crónica o infección aguda significativa o fiebre en las 5 semanas previas al inicio de la administración de IMP
- Neoplasia maligna o neoplasia maligna previa, con un intervalo libre de enfermedad de menos de 5 años después del diagnóstico e intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dosis oral única de EB8018
Dosis únicas ascendentes, diseño de grupos secuenciales
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PLACEBO_COMPARADOR: Dosis oral única de placebo
Dosis únicas, a juego con el placebo
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EXPERIMENTAL: Múltiples dosis orales de EB8018
Múltiples dosis ascendentes, diarias durante 14 días
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PLACEBO_COMPARADOR: Múltiples dosis orales de placebo
Múltiples dosis ascendentes, diarias durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento, incluidos eventos anormales de laboratorio para evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de dosis únicas ascendentes y múltiples ascendentes de EB8018 en comparación con placebo en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
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Las variables para el análisis serán la diferencia de EB8018 en comparación con el placebo para la incidencia, gravedad y tipo de eventos adversos, incluidos cambios en los signos vitales, exámenes físicos, pruebas de seguridad de laboratorio y ECG.
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Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de EB8018 en plasma
Periodo de tiempo: Entre la predosis del Día 1 y 48 horas después de la (última) dosis
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Caracterizar la cantidad de EB8018 en plasma a lo largo del tiempo - farmacocinética (PK) - después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos
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Entre la predosis del Día 1 y 48 horas después de la (última) dosis
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La cantidad de EB8018 en la orina
Periodo de tiempo: Entre la predosis del Día 1 y 48 horas después de la (última) dosis
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Caracterizar la cantidad de EB8018 en la orina a lo largo del tiempo - farmacocinética (PK) - después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos
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Entre la predosis del Día 1 y 48 horas después de la (última) dosis
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La cantidad de EB8018 en heces
Periodo de tiempo: Entre la predosis y 48 horas después de la (última) dosis
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Caracterizar la cantidad de EB8018 en la orina a lo largo del tiempo - farmacocinética (PK) - después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos
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Entre la predosis y 48 horas después de la (última) dosis
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Análisis de la riqueza del microbioma
Periodo de tiempo: Entre la predosis y 48 horas después de la (última) dosis
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Para comparar la abundancia de la riqueza de genes, todos los filos y ciertas especies como E. Coli
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Entre la predosis y 48 horas después de la (última) dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EBFIM116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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