Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První jediná a vícenásobná dávka EB8018 u člověka

12. února 2018 aktualizováno: Enterome

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie jedné vzestupné dávky (SAD) a vícenásobné vzestupné dávky (MAD) antagonisty FimH, EB8018, u zdravých dobrovolníků.

Účelem této studie je určit bezpečnostní profil jedné a více dávek EB8018 u zdravých mužů, určit farmakokinetický profil jedné a více dávek EB8018 u zdravých mužských subjektů a posoudit předběžné účinky EB8018 na zdravého muže. střevní mikrobiom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Crohnova choroba je chronické zánětlivé onemocnění trávicího traktu. Nové důkazy naznačují, že mikrobiom hraje důležitou roli při spouštění abnormální slizniční imunitní reakce u pacientů s Crohnovou chorobou. Nezávislé studie prokázaly nerovnováhu mikrobiomu s významným nárůstem E coli s invazivními vlastnostmi, nazývanými adherentně-invazivní E coli (AIEC). Tyto bakterie AIEC se přichytí na střevní stěnu citlivých pacientů prostřednictvím fimbriálního adhezního proteinu FimH a následně spustí zánět tím, že napadne a proliferuje střevní stěnu. EB8018 je orální malá molekula, která je navržena tak, aby blokovala FimH a tím zabránila vstupu AIEC do střevní stěny, čímž odzbrojí bakterie, aniž by narušila střevní mikrobiom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži
  • Věk ≥ 18 až ≤ 55 let
  • Index tělesné hmotnosti 19,0 až 30,0 kg/m2
  • Normální EKG, nevykazující žádné klinicky relevantní odchylky podle posouzení zkoušejícího (QTcF ≤450 ms)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly jakýkoli hodnocený léčivý přípravek v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců.
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně
  • Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců
  • Pozitivní výsledek testu zneužívání drog
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma, ani neaktivní, není povolena.
  • Chronická infekce nebo akutní významná infekce nebo horečka během předchozích 5 týdnů před zahájením podávání IMP
  • Malignita nebo předchozí malignita, s intervalem bez onemocnění kratším než 5 let po diagnóze a intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna perorální dávka EB8018
Jednotlivé vzestupné dávky, sekvenční skupinový design
Lék: Jednotlivé vzestupné dávky EB8018
PLACEBO_COMPARATOR: Jedna perorální dávka placeba
Jednotlivé dávky, odpovídající placebo
Lék: Jednorázové vzestupné dávky placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícenásobné perorální dávky EB8018
Vícenásobné vzestupné dávky, denně po dobu 14 dnů
Lék: Vícenásobné vzestupné dávky EB8018
PLACEBO_COMPARATOR: Vícenásobné perorální dávky placeba
Vícenásobné vzestupné dávky, denně po dobu 14 dnů
Lék: Vícenásobné vzestupné dávky placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, včetně abnormálních laboratorních příhod k vyhodnocení profilu bezpečnosti a snášenlivosti jedné vzestupné a vícenásobné vzestupné dávky EB8018 ve srovnání s placebem u zdravých subjektů
Časové okno: Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Proměnnými pro analýzu bude rozdíl EB8018 ve srovnání s placebem, pokud jde o výskyt, závažnost a typ nežádoucích účinků, včetně změn vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, laboratorních bezpečnostních testů a EKG.
Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství EB8018 v plazmě
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 48 hodin po (poslední) dávce
Charakterizovat množství EB8018 v plazmě v průběhu času - farmakokinetika (PK) - po jedné perorální dávce a vícenásobných perorálních dávkách u zdravých subjektů
Mezi 1. dnem před dávkou a 48 hodin po (poslední) dávce
Množství EB8018 v moči
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 48 hodin po (poslední) dávce
Charakterizovat množství EB8018 v moči v průběhu času – farmakokinetika (PK) – po jedné perorální dávce a vícenásobných perorálních dávkách u zdravých subjektů
Mezi 1. dnem před dávkou a 48 hodin po (poslední) dávce
Množství EB8018 ve stolici
Časové okno: Mezi před dávkou a 48 hodin po (poslední) dávce
Charakterizovat množství EB8018 v moči v průběhu času – farmakokinetika (PK) – po jedné perorální dávce a vícenásobných perorálních dávkách u zdravých subjektů
Mezi před dávkou a 48 hodin po (poslední) dávce
Analýza bohatosti mikrobiomu
Časové okno: Mezi před dávkou a 48 hodin po (poslední) dávce
Abychom porovnali hojnost genové bohatosti, všechny kmeny a určité druhy, jako je E. Coli
Mezi před dávkou a 48 hodin po (poslední) dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enterome

Spolupracovníci

Quotient Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EBFIM116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit