Prima dose singola e multipla di EB8018 nell'uomo
12 febbraio 2018 aggiornato da: Enterome
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su una singola dose crescente (SAD) e una dose crescente multipla (MAD) di un antagonista della FimH, EB8018, in volontari sani.
Lo scopo di questo studio è determinare il profilo di sicurezza di dosi singole e multiple di EB8018 in soggetti maschi sani, determinare il profilo farmacocinetico di dosi singole e multiple di EB8018 in soggetti maschi sani e valutare gli effetti preliminari di EB8018 sul maschio sano microbioma intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale.
Prove emergenti suggeriscono che il microbioma svolge un ruolo importante nell'innescare una risposta immunitaria anormale della mucosa nei pazienti con malattia di Crohn.
Studi indipendenti hanno dimostrato uno squilibrio del microbioma con un aumento significativo di E coli con proprietà invasive, definito E coli aderente-invasivo (AIEC).
Questi batteri AIEC si attaccano alla parete intestinale dei pazienti suscettibili tramite la proteina di adesione fimbriale FimH e successivamente innescano l'infiammazione invadendo e proliferando all'interno della parete intestinale.
EB8018 è una piccola molecola orale progettata per bloccare FimH, impedendo così l'ingresso di AIEC nella parete intestinale, disarmando così i batteri senza interrompere il microbioma intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani
- Età da ≥ 18 a ≤ 55 anni
- Indice di massa corporea da 19,0 a 30,0 kg/m2
- ECG normale, senza deviazioni clinicamente rilevanti, come giudicato dallo sperimentatore (QTcF ≤450 ms)
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti.
- Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
- Consumo regolare di alcol nei maschi > 21 unità a settimana
- Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi
- Risultato positivo al test per droghe d'abuso
- Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno, anche inattiva, non è consentita.
- Infezione cronica o infezione acuta significativa o febbre nelle 5 settimane precedenti l'inizio della somministrazione di IMP
- Malignità o precedente malignità, con un intervallo libero da malattia inferiore a 5 anni dopo la diagnosi e l'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Singola dose orale di EB8018
Singole dosi ascendenti, disegno di gruppo sequenziale
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PLACEBO_COMPARATORE: Singola dose orale di placebo
Dosi singole, corrispondenti al placebo
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SPERIMENTALE: Dosi orali multiple di EB8018
Dosi multiple ascendenti, giornaliere per 14 giorni
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PLACEBO_COMPARATORE: Dosi orali multiple di placebo
Dosi multiple ascendenti, giornaliere per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi correlati al trattamento, inclusi eventi anomali di laboratorio per valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di dosi singole e multiple ascendenti di EB8018 rispetto al placebo in soggetti sani
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Le variabili per l'analisi saranno la differenza di EB8018 rispetto al placebo per incidenza, gravità e tipo di eventi avversi, inclusi cambiamenti nei segni vitali, esami fisici, test di sicurezza di laboratorio ed ECG
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Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La quantità di EB8018 nel plasma
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 48 ore dopo la (ultima) dose
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Per caratterizzare la quantità di EB8018 nel plasma nel tempo - farmacocinetica (PK) - dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani
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Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 48 ore dopo la (ultima) dose
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La quantità di EB8018 nelle urine
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 48 ore dopo la (ultima) dose
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Per caratterizzare la quantità di EB8018 nelle urine nel tempo - farmacocinetica (PK) - dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani
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Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 48 ore dopo la (ultima) dose
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La quantità di EB8018 nelle feci
Lasso di tempo: Tra la pre-dose e 48 ore dopo la (ultima) dose
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Per caratterizzare la quantità di EB8018 nelle urine nel tempo - farmacocinetica (PK) - dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani
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Tra la pre-dose e 48 ore dopo la (ultima) dose
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Analisi della ricchezza del microbioma
Lasso di tempo: Tra la pre-dose e 48 ore dopo la (ultima) dose
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Per confrontare l'abbondanza di ricchezza genetica, tutti i phyla e alcune specie come E. Coli
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Tra la pre-dose e 48 ore dopo la (ultima) dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
20 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBFIM116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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