心房細動および以前のICH患者における脳卒中予防のためのNOAC (NASPAF-ICH)
2020年3月18日 更新者：Ashkan Shoamanesh、Population Health Research Institute
心房細動および以前の脳内出血のある患者における脳卒中予防のための非ビタミン K 拮抗薬経口抗凝固薬の研究
心房細動と以前の脳内出血のリスクが高い患者における脳卒中予防のための、非ビタミン K 拮抗薬経口抗凝固薬 (NOAC) の有効性と安全性を ASA と比較して調べる対照試験の実現可能性を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
NASPAF-ICH 試験は、アセチルサリチル酸 (ASA) と比較した非ビタミン K 拮抗薬経口抗凝固薬 (NOAC) の有効性と安全性を調べる対照試験の実現可能性を評価する、非盲検、無作為化、対照、第 II 相試験です。リスクの高い心房細動と脳内出血の既往のある患者の脳卒中予防に加え、第 III 相試験の計画に有効性と安全性の証拠を提供します。
募集は、カナダ全土の 10 の大量脳卒中研究センターで 2 年間にわたって行われ、そこでは、高リスクの心房細動 (CHADS2 ≥2) および以前の自然発生的または外傷性 ICH (抗凝固療法のオンまたはオフ中の実質内または脳室内出血) を有する 100 人の成人患者が対象となります。 NOAC（地元の調査官の裁量による特定のエージェント）またはASA 81 mg /日を受け取るように無作為に割り当てられます。
患者は、共通の研究終了日まで平均1年間追跡されます。
採用の可能性もテストされます。
研究者は、センターごとに年間 5 人の患者を募集できると見積もっています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- Foothills Medical Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- Vancouver Coastal Health Research Institute
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L9G1J8
- Hamilton Health Sciences
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前の原発性脳内出血
- 心房細動（CHADS2≧2）
除外基準:
- 抗血小板または抗凝固療法の非脳卒中適応症
- -14日以内の最近の脳内出血
- -登録時の血小板数が100,000 / mm3未満またはその他の出血素因
- -予選イベント以外の以前の症候性大葉脳内出血
- SBP/DBP が 160/100 mmHg を常に超える制御不能な高血圧
- -ASAまたはNOACのいずれかに対する既知の過敏症
- 研究手順を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノアック
アピキサバンまたはダビガトランまたはエドキサバンまたはリバーロキサバン
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心房細動における脳卒中予防のための推奨用量でのアピキサバンまたはダビガトランまたはエドキサバンまたはリバーロキサバン。
特定のエージェントは、地元の捜査官の裁量に任されています。
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アクティブコンパレータ：アセチルサリチル酸
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アセチルサリチル酸 81mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：研究の完了を通じて; 〜30ヶ月
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1 年間にサイトごとに無作為化された患者の平均数。
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研究の完了を通じて; 〜30ヶ月
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虚血性脳卒中と再発性脳内出血の複合
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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虚血性脳卒中と再発性脳内出血の複合
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研究の完了を通じて;平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拒否率
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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同意を拒否するサイトごとの適格な患者の平均数。
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研究の完了を通じて;平均1年
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内部留保率
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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薬物の追跡調査を 6 か月間完了した患者、または試験参加中に死亡した患者を無作為に割り付けました。
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研究の完了を通じて;平均1年
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虚血性脳卒中
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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急性/亜急性虚血性脳卒中と一致する脳画像検査に伴う急性神経障害の発症。
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研究の完了を通じて;平均1年
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脳内出血
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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コンピューター断層撮影 (CT) または MRI スキャンでの実質内出血または脳室内出血に関連する神経学的欠損、または手術または剖検によって示される神経学的欠損。
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研究の完了を通じて;平均1年
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致命的な脳卒中
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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虚血性脳卒中または脳内出血に起因する死亡。
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研究の完了を通じて;平均1年
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心筋梗塞
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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以下の少なくとも 1 つの存在によって定義されます。一致する病歴と、心電図異常の有無にかかわらず特徴的な血清酵素の変化。血清中のCPK-MBアイソザイムまたはトロポニンの上昇を伴う心電図誘導に関して特異的に位置する病歴および一連のSTセグメントおよびT波の変化;症状や血清酵素の異常がなくても、梗塞の位置を示す特定の適切なリードでの ST セグメントと T 波の変化に関連する心電図での大きな Q 波の発生;互換性のある病歴、心電図の変化、または血清酵素異常を伴う、離散的で分節的な左心室収縮期壁運動異常の発生;または亜急性心筋壊死の組織病理学的証拠。
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研究の完了を通じて;平均1年
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全死因死亡
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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脳または脳幹機能の持続的かつ不可逆的な欠如。
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研究の完了を通じて;平均1年
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全身性血栓塞栓症
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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心筋梗塞、虚血性脳卒中または脳内出血を除く動脈循環への塞栓。
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研究の完了を通じて;平均1年
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大出血
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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以下の 1 つまたは複数を伴う出血 - 24 時間で 1 リットルあたり 20 g 以上のヘモグロビン レベルの低下、2 単位以上の赤血球の輸血、重要な部位（頭蓋内、脊髄内、眼内）での出血、心膜、関節内、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、または後腹膜)、または致命的な出血。
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研究の完了を通じて;平均1年
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頭蓋内出血
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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コンピューター断層撮影法 (CT) または MRI スキャンでの硬膜外出血、硬膜下出血、くも膜下出血、実質内出血、または脳室内出血に関連する徴候または症状、または手術または剖検によって示される徴候または症状。
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研究の完了を通じて;平均1年
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すべての脳卒中、心筋梗塞、全身性血栓塞栓症または死亡の複合
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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すべての脳卒中、心筋梗塞、全身性血栓塞栓症または死亡の複合
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研究の完了を通じて;平均1年
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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平均 mRS スコア
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研究の完了を通じて;平均1年
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モントリオール認知評価 (MOCA)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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平均 MOCA スコア
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研究の完了を通じて;平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加重純臨床ベネフィット
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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虚血性脳卒中、脳内出血、非脳内頭蓋内出血、頭蓋外大出血、および心筋梗塞が死亡および障害に及ぼす影響を考慮した加重純臨床的利益。
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研究の完了を通じて;平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashkan Shoamanesh, MD FRCPC、Population Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月26日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年2月18日
試験登録日
最初に提出
2016年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月18日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NASPAF-ICH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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