NOACs para prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial e HIC anterior (NASPAF-ICH)
18 de março de 2020 atualizado por: Ashkan Shoamanesh, Population Health Research Institute
Anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K para prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial e estudo prévio de hemorragia intracerebral
Determinar a viabilidade de um estudo controlado examinando a eficácia e a segurança dos anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOACs) em comparação com AAS para prevenção de AVC em pacientes com alto risco de fibrilação atrial e hemorragia intracerebral prévia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo NASPAF-ICH é um estudo aberto, randomizado, controlado, de fase II que avaliará a viabilidade de um estudo controlado examinando a eficácia e a segurança dos anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOACs) em comparação com o ácido acetilsalicílico (AAS). para prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial de alto risco e hemorragia intracerebral prévia, além de fornecer evidências de eficácia e segurança para o planejamento de um estudo de fase III.
O recrutamento ocorrerá em 10 centros de pesquisa de AVC de alto volume em todo o Canadá durante 2 anos, nos quais 100 pacientes adultos com fibrilação atrial de alto risco (CHADS2 ≥2) e HIC espontâneo ou traumático anterior (hemorragia intraparenquimatosa ou intraventricular com ou sem anticoagulação) serão designados aleatoriamente para receber um NOAC (agente específico a critério do investigador local) ou ASA 81 mg por dia.
Os pacientes serão acompanhados por uma média de 1 ano até uma data comum de finalização do estudo.
A viabilidade do recrutamento também será testada.
Os investigadores estimam que cinco pacientes por ano por centro podem ser recrutados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Vancouver Coastal Health Research Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L9G1J8
- Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorragia intracerebral primária prévia
- Fibrilação atrial (CHADS2 ≥ 2)
Critério de exclusão:
- Indicação sem AVC para terapia antiplaquetária ou anticoagulante
- Hemorragia intracerebral recente em 14 dias
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3 na inscrição ou outra diátese hemorrágica
- Hemorragia intracerebral lobar sintomática anterior que não seja o evento qualificador
- Hipertensão incontrolável consistentemente acima de PAS/PAD de 160/100 mmHg
- Hipersensibilidade conhecida a ASA ou NOACs
- Incapacidade de aderir aos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NOAC
Apixabana ou dabigatrana ou edoxabana ou rivaroxabana
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Apixabana ou dabigatrana ou edoxabana ou rivaroxabana na dosagem recomendada para prevenção de AVC na fibrilação atrial.
O agente particular fica a critério do investigador local.
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Comparador Ativo: Ácido acetilsalicílico
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Ácido acetilsalicílico 81 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Através da conclusão do estudo; ~ 30 meses
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O número médio de pacientes randomizados por local por ano.
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Através da conclusão do estudo; ~ 30 meses
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Combinação de acidente vascular cerebral isquêmico e hemorragia intracerebral recorrente
Prazo: Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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O composto de acidente vascular cerebral isquêmico e hemorragia intracerebral recorrente
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Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recusa
Prazo: Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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Número médio de pacientes elegíveis por centro que recusam o consentimento.
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Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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Taxa de retenção
Prazo: Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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Pacientes randomizados que completaram 6 meses de acompanhamento com o medicamento ou morreram durante a participação no estudo.
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Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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AVC isquêmico
Prazo: Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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Desenvolvimento de um déficit neurológico agudo em conjunto com imagem cerebral consistente com AVC isquêmico agudo/subagudo.
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Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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Hemorragia intracerebral
Prazo: Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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Déficit neurológico associado a hemorragia intraparenquimatosa ou intraventricular na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética, ou conforme demonstrado por cirurgia ou autópsia.
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Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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AVC fatal
Prazo: Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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Morte atribuível a acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorragia intracerebral.
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Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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Infarto do miocárdio
Prazo: Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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Definida pela presença de pelo menos um dos seguintes: história clínica compatível e alterações características das enzimas séricas com ou sem anormalidades eletrocardiográficas; história clínica e alterações seriadas do segmento ST e da onda T especificamente localizadas nas derivações eletrocardiográficas acompanhadas de elevação da isoenzima CPK-MB ou troponina no soro; o desenvolvimento de grandes ondas Q no eletrocardiograma associadas a alterações nos segmentos ST e ondas T em derivações específicas e apropriadas que indicam a localização do infarto, mesmo na ausência de sintomas ou anormalidades nas enzimas séricas; desenvolvimento de anormalidade discreta e segmentar da contratilidade sistólica do ventrículo esquerdo concomitante com história clínica compatível, alterações eletrocardiográficas ou anormalidades das enzimas séricas; ou evidência histopatológica de necrose miocárdica subaguda.
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Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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Ausência persistente e irreversível da função cerebral ou do tronco encefálico.
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Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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Tromboembolismo sistêmico
Prazo: Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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Embolia para a circulação arterial, excluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorragia intracerebral.
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Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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Grande hemorragia
Prazo: Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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Sangramento acompanhado por um ou mais dos seguintes - uma diminuição no nível de hemoglobina de ≥20 g por litro durante um período de 24 horas, transfusão de ≥2 unidades de concentrado de hemácias, sangramento em um local crítico (intracraniano, intraespinal, intraocular , pericárdico, intra-articular, intramuscular com síndrome compartimental ou retroperitoneal) ou sangramento fatal.
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Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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Hemorragia intracraniana
Prazo: Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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Sinais ou sintomas associados a hemorragia epidural, subdural, subaracnóidea, intraparenquimatosa ou intraventricular em tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética, ou conforme demonstrado por cirurgia ou autópsia.
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Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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Composto de todos os acidentes vasculares cerebrais, infarto do miocárdio, tromboembolismo sistêmico ou morte
Prazo: Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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Composto de todos os acidentes vasculares cerebrais, infarto do miocárdio, tromboembolismo sistêmico ou morte
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Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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Pontuação média de mRS
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Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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Pontuação média do MOCA
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Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Benefício clínico líquido ponderado
Prazo: Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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Benefício clínico líquido ponderado considerando o impacto do acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia intracerebral, hemorragia intracraniana não intracerebral, hemorragia extracraniana importante e infarto do miocárdio na morte e incapacidade.
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Através da conclusão do estudo; média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashkan Shoamanesh, MD FRCPC, Population Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arritmias Cardíacas
- Hemorragias Intracranianas
- Fibrilação atrial
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- NASPAF-ICH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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