Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NOAC för förebyggande av stroke hos patienter med förmaksflimmer och tidigare ICH (NASPAF-ICH)

18 mars 2020 uppdaterad av: Ashkan Shoamanesh, Population Health Research Institute

Orala antikoagulantia för icke-vitamin K-antagonister för förebyggande av stroke hos patienter med förmaksflimmer och tidigare studie av intracerebral blödning

För att fastställa genomförbarheten av en kontrollerad studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av icke-vitamin K-antagonist orala antikoagulantia (NOAC) jämfört med ASA för förebyggande av stroke hos patienter med hög risk för förmaksflimmer och tidigare intracerebral blödning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NASPAF-ICH-studien är en öppen, randomiserad, kontrollerad fas II-studie som kommer att utvärdera genomförbarheten av en kontrollerad studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av icke-vitamin K-antagonist orala antikoagulantia (NOAC) jämfört med acetylsalicylsyra (ASA) för strokeprevention hos patienter med högriskförmaksflimmer och tidigare intracerebral blödning, samt ge bevis på effekt och säkerhet för planering av en fas III-studie. Rekrytering kommer att ske vid 10 forskningscentra för stroke med hög volym över hela Kanada under 2 år, där 100 vuxna patienter med högriskförmaksflimmer (CHADS2 ≥2) och tidigare spontana eller traumatiska ICH (intraparenkymala eller intraventrikulära blödningar under eller utan antikoagulering) kommer att tilldelas slumpmässigt för att få en NOAC (särskilt medel enligt den lokala prövarens bedömning) eller ASA 81 mg per dag. Patienterna kommer att följas i genomsnitt 1 år till ett gemensamt slutdatum för studien. Rekryteringens genomförbarhet kommer också att testas. Utredarna uppskattar att fem patienter per år per center kan rekryteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9G1J8
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hopital Notre-Dame du CHUM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare primär intracerebral blödning
  • Förmaksflimmer (CHADS2 ≥ 2)

Exklusions kriterier:

  • Indikation utan stroke för blodplättsdämpande eller antikoagulerande behandling
  • Nyligen genomförd intracerebral blödning inom 14 dagar
  • Trombocytantal mindre än 100 000/mm3 vid inskrivning eller annan blödningsdiates
  • Tidigare symtomatisk lobar intracerebral blödning förutom den kvalificerande händelsen
  • Okontrollerbar hypertoni genomgående över SBP/DBP på 160/100 mmHg
  • Känd överkänslighet mot antingen ASA eller NOAC
  • Oförmåga att följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NOAC
Apixaban eller dabigatran eller edoxaban eller rivaroxaban
Läkemedel: NOAC
Apixaban eller dabigatran eller edoxaban eller rivaroxaban vid rekommenderad dosering för förebyggande av stroke vid förmaksflimmer. Den särskilda agenten bestäms av den lokala utredaren.
Aktiv komparator: Acetylsalicylsyra
Läkemedel: Acetylsalicylsyra
Acetylsalicylsyra 81 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie; ~30 månader
Medelantalet patienter randomiserat per plats och år.
Genom avslutad studie; ~30 månader
Sammansatt av ischemisk stroke och återkommande intracerebral blödning
Tidsram: Genom avslutad studie; snitt 1 år
Sammansättningen av ischemisk stroke och återkommande intracerebral blödning
Genom avslutad studie; snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avslagsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie; snitt 1 år
Genomsnittligt antal kvalificerade patienter per webbplats som vägrar samtycke.
Genom avslutad studie; snitt 1 år
Retentionsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie; snitt 1 år
Randomiserade patienter som slutförde 6 månaders uppföljning av läkemedel eller dog under deltagande i prövningen.
Genom avslutad studie; snitt 1 år
Ischemisk stroke
Tidsram: Genom avslutad studie; snitt 1 år
Utveckling av ett akut neurologiskt underskott i samband med hjärnavbildning förenlig med akut/subakut ischemisk stroke.
Genom avslutad studie; snitt 1 år
Intracerebral blödning
Tidsram: Genom avslutad studie; snitt 1 år
Ett neurologiskt underskott i samband med en intraparenkymal eller intraventrikulär blödning vid datortomografi (CT) eller MRI-skanning, eller som påvisats genom kirurgi eller obduktion.
Genom avslutad studie; snitt 1 år
Dödlig stroke
Tidsram: Genom avslutad studie; snitt 1 år
Dödsfall som kan tillskrivas en ischemisk stroke eller intracerebral blödning.
Genom avslutad studie; snitt 1 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: Genom avslutad studie; snitt 1 år
Definieras av närvaron av minst en av följande en kompatibel klinisk historia och karakteristiska serumenzymer förändringar med eller utan elektrokardiografiska abnormiteter; klinisk historia och seriella ST-segment- och T-vågsförändringar som är specifikt lokaliserade med avseende på de elektrokardiografiska ledningarna åtföljda av förhöjning av CPK-MB-isoenzym eller troponin i serum; utvecklingen av stora Q-vågor på elektrokardiografi associerade med förändringar i ST-segmenten och T-vågorna i specifika och lämpliga avledningar som indikerar platsen för infarkten, även i frånvaro av symtom eller abnormiteter i serumenzymer; utveckling av diskret, segmentell vänsterkammars systoliska väggrörelseabnormitet samtidigt med kompatibel klinisk historia, elektrokardiografiska förändringar eller serumenzymavvikelser; eller histopatologiska bevis på subakut myokardnekros.
Genom avslutad studie; snitt 1 år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Genom avslutad studie; snitt 1 år
Ihållande och irreversibel frånvaro av hjärn- eller hjärnstammens funktion.
Genom avslutad studie; snitt 1 år
Systemisk tromboembolism
Tidsram: Genom avslutad studie; snitt 1 år
Emboli till den arteriella cirkulationen exklusive hjärtinfarkt, ischemisk stroke eller intracerebral blödning.
Genom avslutad studie; snitt 1 år
Stor blödning
Tidsram: Genom avslutad studie; snitt 1 år
Blödning åtföljd av ett eller flera av följande - en minskning av hemoglobinnivån med ≥20 g per liter under en 24-timmarsperiod, transfusion av ≥2 enheter packade röda blodkroppar, blödning på ett kritiskt ställe (intrakraniell, intraspinal, intraokulär , perikardiell, intraartikulär, intramuskulär med kompartmentsyndrom eller retroperitoneal), eller dödlig blödning.
Genom avslutad studie; snitt 1 år
Intrakraniell blödning
Tidsram: Genom avslutad studie; snitt 1 år
Tecken eller symtom förknippade med en epidural, subdural, subaraknoidal, intraparenkymal eller intraventrikulär blödning vid datortomografi (CT) eller MRI-skanning, eller som visats genom kirurgi eller obduktion.
Genom avslutad studie; snitt 1 år
Sammansatt av alla stroke, hjärtinfarkt, systemisk tromboembolism eller dödsfall
Tidsram: Genom avslutad studie; snitt 1 år
Sammansatt av alla stroke, hjärtinfarkt, systemisk tromboembolism eller dödsfall
Genom avslutad studie; snitt 1 år
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: Genom avslutad studie; snitt 1 år
Genomsnittlig mRS-poäng
Genom avslutad studie; snitt 1 år
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: Genom avslutad studie; snitt 1 år
Genomsnittlig MOCA-poäng
Genom avslutad studie; snitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vägd klinisk nettonytta
Tidsram: Genom avslutad studie; snitt 1 år
Vägd klinisk nettonytta som tar hänsyn till effekten av ischemisk stroke, intracerebral blödning, icke-intracerebral intrakraniell blödning, större extrakraniell blödning och hjärtinfarkt på död och funktionsnedsättning.
Genom avslutad studie; snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Ashkan Shoamanesh, MD FRCPC, Population Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2016

Första postat (Uppskatta)

21 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NASPAF-ICH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på NOAC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera