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NACO para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular e HIC previa (NASPAF-ICH)

18 de marzo de 2020 actualizado por: Ashkan Shoamanesh, Population Health Research Institute

Estudio de anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular y hemorragia intracerebral previa

Determinar la viabilidad de un ensayo controlado que examine la eficacia y la seguridad de los anticoagulantes orales que no son antagonistas de la vitamina K (NOAC) en comparación con el AAS para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con alto riesgo de fibrilación auricular y hemorragia intracerebral previa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio NASPAF-ICH es un estudio de fase II abierto, aleatorizado y controlado que evaluará la viabilidad de un ensayo controlado que examine la eficacia y la seguridad de los anticoagulantes orales que no son antagonistas de la vitamina K (NOAC) en comparación con el ácido acetilsalicílico (AAS). para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular de alto riesgo y hemorragia intracerebral previa, así como proporcionar evidencia de eficacia y seguridad para la planificación de un ensayo de fase III. El reclutamiento se llevará a cabo en 10 centros de investigación de accidentes cerebrovasculares de alto volumen en Canadá durante 2 años, en los que participarán 100 pacientes adultos con fibrilación auricular de alto riesgo (CHADS2 ≥2) e HIC espontánea o traumática previa (hemorragia intraparenquimatosa o intraventricular con o sin anticoagulación). serán asignados al azar para recibir un NOAC (agente particular a discreción del investigador local) o ASA 81 mg por día. Los pacientes serán seguidos durante una media de 1 año hasta una fecha común de finalización del estudio. También se probará la viabilidad de la contratación. Los investigadores estiman que se pueden reclutar cinco pacientes por año por centro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L9G1J8
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Hopital Notre-Dame du CHUM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemorragia intracerebral primaria previa
  • Fibrilación auricular (CHADS2 ≥ 2)

Criterio de exclusión:

  • Indicación de tratamiento antiplaquetario o anticoagulante sin accidente cerebrovascular
  • Hemorragia intracerebral reciente en los últimos 14 días
  • Recuento de plaquetas inferior a 100 000/mm3 en el momento de la inscripción u otra diátesis hemorrágica
  • Hemorragia intracerebral lobar sintomática previa distinta del evento calificador
  • Hipertensión incontrolable constantemente por encima de SBP/DBP de 160/100 mmHg
  • Hipersensibilidad conocida a ASA o NOAC
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NOAC
Apixabán o dabigatrán o edoxabán o rivaroxabán
Droga: NOAC
Apixabán o dabigatrán o edoxabán o rivaroxabán a las dosis recomendadas para la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular. El agente en particular queda a discreción del investigador local.
Comparador activo: Ácido acetilsalicílico
Droga: Ácido acetilsalicílico
Ácido acetilsalicílico 81 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; ~ 30 meses
El número medio de pacientes asignados al azar por sitio por año.
A través de la finalización del estudio; ~ 30 meses
Combinación de accidente cerebrovascular isquémico y hemorragia intracerebral recurrente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año
El compuesto de accidente cerebrovascular isquémico y hemorragia intracerebral recurrente
A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de rechazo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año
Número promedio de pacientes elegibles por sitio que rechazan el consentimiento.
A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año
Tasa de retención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año
Pacientes aleatorizados que completaron 6 meses de seguimiento con el fármaco o fallecieron durante la participación en el ensayo.
A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año
Desarrollo de un déficit neurológico agudo junto con imágenes cerebrales compatibles con accidente cerebrovascular isquémico agudo/subagudo.
A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año
Hemorragia intracerebral
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año
Un déficit neurológico asociado con una hemorragia intraparenquimatosa o intraventricular en una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética, o según lo demostrado por cirugía o autopsia.
A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año
Accidente cerebrovascular fatal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año
Muerte atribuible a un accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia intracerebral.
A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año
Definido por la presencia de al menos uno de los siguientes antecedentes clínicos compatibles y cambios característicos de las enzimas séricas con o sin anomalías electrocardiográficas; historia clínica y alteraciones seriadas del segmento ST y de la onda T de localización específica con respecto a las derivaciones electrocardiográficas acompañadas de elevación de la isoenzima CPK-MB o troponina en suero; el desarrollo de ondas Q grandes en electrocardiografía asociadas con cambios en los segmentos ST y ondas T en derivaciones específicas y apropiadas que indican la ubicación del infarto, incluso en ausencia de síntomas o anomalías en las enzimas séricas; desarrollo de anomalías discretas y segmentarias del movimiento de la pared sistólica del ventrículo izquierdo concurrente con antecedentes clínicos compatibles, cambios electrocardiográficos o anomalías de las enzimas séricas; o evidencia histopatológica de necrosis miocárdica subaguda.
A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año
Ausencia persistente e irreversible de la función cerebral o del tronco encefálico.
A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año
Tromboembolismo sistémico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año
Embolia a la circulación arterial excluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia intracerebral.
A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año
Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año
Sangrado acompañado de uno o más de los siguientes: una disminución en el nivel de hemoglobina de ≥20 g por litro durante un período de 24 horas, transfusión de ≥2 unidades de concentrados de glóbulos rojos, sangrado en un sitio crítico (intracraneal, intraespinal, intraocular). , pericárdico, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental o retroperitoneal), o sangrado fatal.
A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año
Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año
Signos o síntomas asociados con una hemorragia epidural, subdural, subaracnoidea, intraparenquimatosa o intraventricular en una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética, o según lo demostrado por cirugía o autopsia.
A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año
Combinado de todos los accidentes cerebrovasculares, infarto de miocardio, tromboembolismo sistémico o muerte
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año
Combinado de todos los accidentes cerebrovasculares, infarto de miocardio, tromboembolismo sistémico o muerte
A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año
Puntuación promedio de mRS
A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año
Puntaje MOCA promedio
A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficio clínico neto ponderado
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año
Beneficio clínico neto ponderado teniendo en cuenta el impacto del accidente cerebrovascular isquémico, la hemorragia intracerebral, la hemorragia intracraneal no intracerebral, la hemorragia extracraneal mayor y el infarto de miocardio sobre la muerte y la discapacidad.
A través de la finalización del estudio; promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ashkan Shoamanesh, MD FRCPC, Population Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NASPAF-ICH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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