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NOACs 用于房颤和既往 ICH 患者的卒中预防 (NASPAF-ICH)

2020年3月18日 更新者：Ashkan Shoamanesh、Population Health Research Institute

非维生素 K 拮抗剂口服抗凝药预防心房颤动患者的卒中和既往脑出血研究

旨在确定一项对照试验的可行性，该试验检查非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 与 ASA 相比用于预防房颤高危和既往脑出血患者的卒中的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

NASPAF-ICH 研究是一项开放标签、随机、对照的 II 期研究，将评估一项对照试验的可行性，该试验检查非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 与乙酰水杨酸 (ASA) 相比的疗效和安全性用于预防高危房颤和既往脑出血患者的卒中，并为计划 III 期试验提供有效性和安全性的证据。 招募将在 2 年内在加拿大 10 个高容量卒中研究中心进行，其中 100 名患有高危心房颤动 (CHADS2 ≥2) 和既往自发性或创伤性 ICH（接受或不接受抗凝治疗时发生脑实质内或脑室内出血）的成年患者将被随机分配接受 NOAC（具体药物由当地研究人员自行决定）或 ASA 每天 81 毫克。 患者将被平均随访 1 年，直至共同的结束研究日期。 招聘的可行性也将受到考验。 研究人员估计每个中心每年可以招募五名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L9G1J8
        • Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、加拿大
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • Hopital Notre-Dame du CHUM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 既往原发性脑出血
  • 房颤 (CHADS2 ≥ 2)

排除标准：

  • 抗血小板或抗凝治疗的非卒中指征
  • 最近 14 天内的脑出血
  • 入组时血小板计数低于 100,000/mm3 或其他出血素质
  • 除符合条件的事件外，既往有症状的大叶脑出血
  • 无法控制的高血压持续高于 SBP/DBP 160/100 mmHg
  • 已知对 ASA 或 NOAC 过敏
  • 无法遵守学习程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NOAC
阿哌沙班或达比加群或依度沙班或利伐沙班
药品：NOAC
推荐剂量的阿哌沙班或达比加群或依度沙班或利伐沙班预防心房颤动中风​​。 具体代理人由当地调查员自行决定。
有源比较器：乙酰水杨酸
药品：乙酰水杨酸
乙酰水杨酸 81 毫克/天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间：通过学习完成； ~ 30 个月
每个中心每年随机分配的患者平均数。
通过学习完成； ~ 30 个月
缺血性中风和复发性脑出血的复合
大体时间：通过学习完成；平均1年
缺血性卒中与复发性脑出血的复合
通过学习完成；平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拒绝率
大体时间：通过学习完成；平均1年
每个站点符合条件但拒绝同意的患者的平均数量。
通过学习完成；平均1年
保留率
大体时间：通过学习完成；平均1年
完成 6 个月药物随访或在参与试验期间死亡的随机患者。
通过学习完成；平均1年
缺血性中风
大体时间：通过学习完成；平均1年
与急性/亚急性缺血性中风一致的脑成像相结合的急性神经功能缺损的发展。
通过学习完成；平均1年
脑出血
大体时间：通过学习完成；平均1年
与计算机断层扫描 (CT) 或 MRI 扫描显示的实质内或脑室内出血相关的神经功能缺损，或通过手术或尸检证明。
通过学习完成；平均1年
致命中风
大体时间：通过学习完成；平均1年
可归因于缺血性中风或脑出血的死亡。
通过学习完成；平均1年
心肌梗塞
大体时间：通过学习完成；平均1年
定义为存在以下至少一项符合的临床病史和特征性血清酶变化，伴或不伴心电图异常；临床病史和一系列 ST 段和 T 波变化，这些变化与心电图导联相关，伴有血清中 CPK-MB 同工酶或肌钙蛋白升高；即使在没有症状或血清酶异常的情况下，心电图上大 Q 波的发展与特定和适当导联中的 ST 段和 T 波变化相关，这表明梗塞的位置；离散的、节段性左心室收缩室壁运动异常的发展与相容的临床病史、心电图变化或血清酶异常同时发生；或亚急性心肌坏死的组织病理学证据。
通过学习完成；平均1年
全因死亡率
大体时间：通过学习完成；平均1年
持续且不可逆转的脑或脑干功能缺失。
通过学习完成；平均1年
全身性血栓栓塞
大体时间：通过学习完成；平均1年
排除心肌梗塞、缺血性中风或脑出血的动脉循环栓子。
通过学习完成；平均1年
大出血
大体时间：通过学习完成；平均1年
出血伴有以下一项或多项 - 24 小时内血红蛋白水平降低≥20 g/L，输注≥2 单位浓缩红细胞，关键部位出血（颅内、脊柱内、眼内） 、心包出血、关节内出血、筋膜室综合征或腹膜后出血）或致命性出血。
通过学习完成；平均1年
颅内出血
大体时间：通过学习完成；平均1年
与硬膜外、硬膜下、蛛网膜下腔、脑实质或脑室内出血有关的体征或症状在计算机断层扫描 (CT) 或 MRI 扫描中显示，或通过手术或尸检证明。
通过学习完成；平均1年
所有卒中、心肌梗塞、全身性血栓栓塞或死亡的综合
大体时间：通过学习完成；平均1年
所有卒中、心肌梗塞、全身性血栓栓塞或死亡的综合
通过学习完成；平均1年
改良兰金量表 (mRS)
大体时间：通过学习完成；平均1年
平均 mRS 评分
通过学习完成；平均1年
蒙特利尔认知评估 (MOCA)
大体时间：通过学习完成；平均1年
平均 MOCA 分数
通过学习完成；平均1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
加权净临床效益
大体时间：通过学习完成；平均1年
考虑了缺血性中风、脑出血、非脑颅内出血、主要颅外出血和心肌梗死对死亡和残疾的影响的加权净临床效益。
通过学习完成；平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Population Health Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Ashkan Shoamanesh, MD FRCPC、Population Health Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月26日

初级完成 (实际的)

2019年10月31日

研究完成 (实际的)

2020年2月18日

研究注册日期

首次提交

2016年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月16日

首次发布 (估计)

2016年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月18日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NASPAF-ICH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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