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NOAKs zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern und vorangegangener ICB (NASPAF-ICH)

18. März 2020 aktualisiert von: Ashkan Shoamanesh, Population Health Research Institute

Orale Antikoagulanzien ohne Vitamin-K-Antagonisten zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern und vorangegangener intrazerebraler Blutungsstudie

Bestimmung der Durchführbarkeit einer kontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von nicht-Vitamin-K-antagonistischen oralen Antikoagulanzien (NOAKs) im Vergleich zu ASS zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit einem hohen Risiko für Vorhofflimmern und vorangegangener intrazerebraler Blutung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die NASPAF-ICH-Studie ist eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie, die die Durchführbarkeit einer kontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von nicht-Vitamin-K-antagonistischen oralen Antikoagulanzien (NOAKs) im Vergleich zu Acetylsalicylsäure (ASS) bewertet. B. zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Hochrisiko-Vorhofflimmern und vorausgegangener intrazerebraler Blutung sowie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit für die Planung einer Phase-III-Studie. Die Rekrutierung erfolgt in 10 hochvolumigen Schlaganfallforschungszentren in ganz Kanada über 2 Jahre, in denen 100 erwachsene Patienten mit Hochrisiko-Vorhofflimmern (CHADS2 ≥2) und früherer spontaner oder traumatischer ICH (intraparenchymale oder intraventrikuläre Blutung während oder ohne Antikoagulation) wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um ein NOAK (bestimmtes Mittel nach Ermessen des örtlichen Prüfarztes) oder ASS 81 mg pro Tag zu erhalten. Die Patienten werden durchschnittlich 1 Jahr lang bis zu einem gemeinsamen Enddatum der Studie nachbeobachtet. Auch die Machbarkeit der Rekrutierung wird geprüft. Die Forscher schätzen, dass fünf Patienten pro Jahr und Zentrum rekrutiert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9G1J8
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hopital Notre-Dame du CHUM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere primäre intrazerebrale Blutung
  • Vorhofflimmern (CHADS2 ≥ 2)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Schlaganfall-Indikation für eine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie
  • Kürzliche intrazerebrale Blutung innerhalb von 14 Tagen
  • Thrombozytenzahl weniger als 100.000/mm3 bei Einschreibung oder andere Blutungsneigung
  • Frühere symptomatische lobäre intrazerebrale Blutung mit Ausnahme des qualifizierenden Ereignisses
  • Unkontrollierbarer Bluthochdruck konstant über SBP/DBP von 160/100 mmHg
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ASS oder NOAK
  • Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NOAK
Apixaban oder Dabigatran oder Edoxaban oder Rivaroxaban
Arzneimittel: NOAK
Apixaban oder Dabigatran oder Edoxaban oder Rivaroxaban in der empfohlenen Dosierung zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern. Der jeweilige Agent liegt im Ermessen des örtlichen Ermittlers.
Aktiver Komparator: Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Acetylsalicylsäure 81 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; ~ 30 Monate
Die durchschnittliche Anzahl von Patienten, die pro Zentrum pro Jahr randomisiert wurden.
Durch Studienabschluss; ~ 30 Monate
Komposit aus ischämischem Schlaganfall und rezidivierender intrazerebraler Blutung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Die Kombination aus ischämischem Schlaganfall und rezidivierender intrazerebraler Blutung
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablehnungsquote
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Durchschnittliche Anzahl geeigneter Patienten pro Standort, die die Einwilligung verweigern.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Retentionsrate
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Randomisierte Patienten, die eine 6-monatige Nachbeobachtungszeit mit dem Medikament abgeschlossen haben oder während der Teilnahme an der Studie verstorben sind.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung eines akuten neurologischen Defizits in Verbindung mit bildgebenden Verfahren des Gehirns im Einklang mit einem akuten/subakuten ischämischen Schlaganfall.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Hirnblutung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Ein neurologisches Defizit, das mit einer intraparenchymalen oder intraventrikulären Blutung in der Computertomographie (CT) oder MRT-Untersuchung verbunden ist oder durch eine Operation oder Autopsie nachgewiesen wurde.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Tod, der auf einen ischämischen Schlaganfall oder eine intrazerebrale Blutung zurückzuführen ist.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Herzinfarkt
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Definiert durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Merkmale: kompatible klinische Vorgeschichte und charakteristische Veränderungen der Serumenzyme mit oder ohne elektrokardiographische Anomalien; klinische Anamnese und serielle ST-Segment- und T-Wellen-Veränderungen, die spezifisch in Bezug auf die elektrokardiographischen Ableitungen lokalisiert sind, begleitet von einer Erhöhung des CPK-MB-Isoenzyms oder Troponins im Serum; die Entwicklung großer Q-Wellen in der Elektrokardiographie in Verbindung mit Veränderungen in den ST-Segmenten und T-Wellen in spezifischen und geeigneten Ableitungen, die den Ort des Infarkts anzeigen, selbst wenn keine Symptome oder Anomalien der Serumenzyme vorliegen; Entwicklung einer diskreten, segmentalen linksventrikulären systolischen Wandbewegungsanomalie gleichzeitig mit kompatibler klinischer Vorgeschichte, elektrokardiographischen Veränderungen oder Serumenzymanomalien; oder histopathologischer Nachweis einer subakuten Myokardnekrose.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Anhaltende und irreversible Fehlfunktion des Gehirns oder des Hirnstamms.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Systemische Thromboembolie
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Embolie in den arteriellen Kreislauf, ausgenommen Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall oder intrazerebrale Blutung.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Große Blutung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Blutung, begleitet von einer oder mehreren der folgenden Nebenwirkungen - Abnahme des Hämoglobinspiegels um ≥ 20 g pro Liter über einen Zeitraum von 24 Stunden, Transfusion von ≥ 2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat, Blutung an einer kritischen Stelle (intrakranial, intraspinal, intraokular). , perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom oder retroperitoneal) oder tödliche Blutungen.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit einer epiduralen, subduralen, subarachnoidalen, intraparenchymalen oder intraventrikulären Blutung in der Computertomographie (CT) oder MRT oder wie durch eine Operation oder Autopsie nachgewiesen.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Zusammengesetzt aus allen Schlaganfällen, Myokardinfarkten, systemischen Thromboembolien oder Tod
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Zusammengesetzt aus allen Schlaganfällen, Myokardinfarkten, systemischen Thromboembolien oder Tod
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Durchschnittlicher mRS-Score
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Durchschnittliche MOCA-Punktzahl
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichteter klinischer Nettonutzen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Gewichteter klinischer Nettonutzen unter Berücksichtigung der Auswirkungen von ischämischem Schlaganfall, intrazerebraler Blutung, nicht-intrazerebraler intrakranieller Blutung, schwerer extrakranieller Blutung und Myokardinfarkt auf Tod und Invalidität.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashkan Shoamanesh, MD FRCPC, Population Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NASPAF-ICH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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