Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOAC:t aivohalvauksen ehkäisyyn potilailla, joilla on eteisvärinä ja edellinen ICH (NASPAF-ICH)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Ashkan Shoamanesh, Population Health Research Institute

Ei-vitamiini K-antagonistit suun kautta otettavat antikoagulantit aivohalvauksen ehkäisyyn potilailla, joilla on eteisvärinä ja aikaisempi aivoverenvuototutkimus

Selvitetään kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuus, jossa tutkitaan muiden kuin K-vitamiiniantagonistien oraalisten antikoagulanttien (NOAC) tehoa ja turvallisuutta ASA:han verrattuna aivohalvauksen ehkäisyssä potilailla, joilla on suuri eteisvärinän riski ja aiempi aivoverenvuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NASPAF-ICH-tutkimus on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan sellaisen kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta, jossa tutkitaan muiden kuin K-vitamiiniantagonistien oraalisten antikoagulanttien (NOAC) tehoa ja turvallisuutta asetyylisalisyylihappoon (ASA) verrattuna. aivohalvauksen ehkäisyyn potilailla, joilla on korkean riskin eteisvärinä ja aikaisempi aivoverenvuoto, sekä antaa näyttöä tehosta ja turvallisuudesta vaiheen III tutkimuksen suunnittelussa. Rekrytointi tapahtuu 10 suuren volyymin aivohalvaustutkimuskeskuksessa eri puolilla Kanadaa kahden vuoden aikana, joihin osallistuu 100 aikuista potilasta, joilla on korkean riskin eteisvärinä (CHADS2 ≥2) ja aikaisempi spontaani tai traumaattinen ICH (intraparenkymaalinen tai intraventrikulaarinen verenvuoto antikoagulaatiohoidon aikana tai pois päältä). määrätään satunnaisesti saamaan NOAC:ta (erityinen lääke paikallisen tutkijan harkinnan mukaan) tai ASA:ta 81 mg päivässä. Potilaita seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään. Myös rekrytoinnin toteutettavuus testataan. Tutkijat arvioivat, että keskukseen voidaan rekrytoida viisi potilasta vuodessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9G1J8
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hopital Notre-Dame du CHUM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi primaarinen aivoverenvuoto
  • Eteisvärinä (CHADS2 ≥ 2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aivohalvauksen indikaatio verihiutale- tai antikoagulanttihoitoon
  • Äskettäinen aivoverenvuoto 14 päivän sisällä
  • Verihiutalemäärä alle 100 000/mm3 rekisteröinnin tai muun verenvuotodiateesin yhteydessä
  • Aiempi oireinen aivoverenvuoto, joka ei ole pätevä tapahtuma
  • Hallitsematon hypertensio jatkuvasti yli 160/100 mmHg SBP/DBP
  • Tunnettu yliherkkyys joko ASA:lle tai NOAC:ille
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NOAC
Apiksabaani tai dabigatraani tai edoksabaani tai rivaroksabaani
Lääke: NOAC
Apiksabaani tai dabigatraani tai edoksabaani tai rivaroksabaani suositelluilla annoksilla aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinässä. Tietty agentti on paikallisen tutkijan harkinnassa.
Active Comparator: Asetyylisalisyylihappo
Lääke: Asetyylisalisyylihappo
Asetyylisalisyylihappo 81 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; ~30 kuukautta
Satunnaistettujen potilaiden keskimäärä paikkaa kohden vuodessa.
Opintojen suorittamisen kautta; ~30 kuukautta
Yhdistelmä iskeemisestä aivohalvauksesta ja toistuvasta aivoverenvuodosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Ikeemisen aivohalvauksen ja toistuvan aivoverenvuodon yhdistelmä
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kieltäytymisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Keskimääräinen määrä kelpoisia potilaita kohdetta kohden, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta.
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Satunnaistetut potilaat, jotka suorittivat 6 kuukauden lääkkeen seurannan tai kuolivat tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Akuutin neurologisen puutteen kehittyminen aivojen kuvantamisen yhteydessä, joka on yhdenmukainen akuutin/subakuutin iskeemisen aivohalvauksen kanssa.
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Aivojen sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Neurologinen vajaus, joka liittyy intraparenkymaaliseen tai suonensisäiseen verenvuotoon tietokonetomografiassa (CT) tai MRI-skannauksessa tai joka on osoitettu leikkauksella tai ruumiinavauksella.
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Kuolettava aivohalvaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Kuolema, joka johtuu iskeemisestä aivohalvauksesta tai aivoverenvuodosta.
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Määritetään vähintään yhden seuraavista esiintymisestä: yhteensopiva kliininen historia ja tyypilliset seerumin entsyymimuutokset joko elektrokardiografisten poikkeavuuksien kanssa tai ilman niitä; kliininen historia ja sarjamuutokset ST-segmentissä ja T-aaltossa, jotka sijaitsevat spesifisesti suhteessa elektrokardiografisiin johtoihin, joihin liittyy CPK-MB-isoentsyymin tai troponiinin nousu seerumissa; suurten Q-aaltojen kehittyminen elektrokardiografiassa, joka liittyy ST-segmenttien ja T-aaltojen muutoksiin spesifisissä ja sopivissa johtimissa, jotka osoittavat infarktin sijainnin, jopa ilman oireita tai poikkeavuuksia seerumin entsyymeissä; erillisen segmentaalisen vasemman kammion systolisen seinämän liikkeen poikkeavuuden kehittyminen samanaikaisesti yhteensopivan kliinisen historian, elektrokardiografisten muutosten tai seerumin entsyymipoikkeavuuksien kanssa; tai histopatologisia todisteita subakuutista sydänlihasnekroosista.
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Pysyvä ja peruuttamaton aivojen tai aivorungon toiminnan puuttuminen.
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Systeeminen tromboembolia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Valtimoveren embolia, pois lukien sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus tai aivoverenvuoto.
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Verenvuoto, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista: hemoglobiinitason lasku ≥20 g/l 24 tunnin aikana, ≥2 yksikön punasolujen verensiirto, verenvuoto kriittisestä kohdasta (kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen , perikardiaalinen, nivelensisäinen, intramuskulaarinen osastosyndrooma tai retroperitoneaalinen) tai kuolemaan johtava verenvuoto.
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Merkit tai oireet, jotka liittyvät epiduraaliseen, subduraaliseen, subaraknoidiseen, intraparenkymaaliseen tai intraventrikulaariseen verenvuotoon tietokonetomografiassa (CT) tai MRI-kuvauksessa tai jotka on osoitettu leikkauksella tai ruumiinavauksella.
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Yhdistetty kaikkiin aivohalvauksiin, sydäninfarktiin, systeemiseen tromboemboliaan tai kuolemaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Yhdistetty kaikkiin aivohalvauksiin, sydäninfarktiin, systeemiseen tromboemboliaan tai kuolemaan
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Keskimääräinen mRS-pistemäärä
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Keskimääräinen MOCA-pistemäärä
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painotettu kliininen nettohyöty
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Painotettu kliininen nettohyöty, jossa otetaan huomioon iskeemisen aivohalvauksen, aivoverenvuotojen, ei-aivojensisäisen kallonsisäisen verenvuodon, suuren kallonulkoisen verenvuodon ja sydäninfarktin vaikutus kuolemaan ja vammaisuuteen.
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashkan Shoamanesh, MD FRCPC, Population Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NASPAF-ICH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa