Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOAC'er til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren og tidligere ICH (NASPAF-ICH)

18. marts 2020 opdateret af: Ashkan Shoamanesh, Population Health Research Institute

Ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren og tidligere undersøgelse af intracerebral blødning

For at bestemme gennemførligheden af ​​et kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​non-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC'er) sammenlignet med ASA til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med høj risiko for atrieflimren og tidligere intracerebral blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NASPAF-ICH-studiet er et åbent, randomiseret, kontrolleret fase II-studie, der vil vurdere gennemførligheden af ​​et kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​non-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) sammenlignet med acetylsalicylsyre (ASA). til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med højrisiko atrieflimren og tidligere intracerebral blødning, samt give dokumentation for effekt og sikkerhed til planlægning af et fase III-forsøg. Rekruttering vil finde sted ved 10 forskningscentre for slagtilfælde i hele Canada over 2 år, hvor 100 voksne patienter med højrisiko atrieflimren (CHADS2 ≥2) og tidligere spontan eller traumatisk ICH (intraparenkymal eller intraventrikulær blødning, mens den er tændt eller slukket for antikoagulering) vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en NOAC (særligt middel efter den lokale efterforskers skøn) eller ASA 81 mg pr. dag. Patienterne vil blive fulgt i gennemsnitligt 1 år til en fælles slutdato for undersøgelsen. Gennemførligheden af ​​rekruttering vil også blive testet. Efterforskerne vurderer, at der kan rekrutteres fem patienter om året pr. center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9G1J8
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Hopital Notre-Dame du CHUM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere primær intracerebral blødning
  • Atrieflimren (CHADS2 ≥ 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-slagtilfælde indikation for blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling
  • Nylig intracerebral blødning inden for 14 dage
  • Blodpladetal mindre end 100.000/mm3 ved indskrivning eller anden blødende diatese
  • Tidligere symptomatisk lobar intracerebral blødning ud over den kvalificerende hændelse
  • Ukontrollerbar hypertension konsekvent over SBP/DBP på 160/100 mmHg
  • Kendt overfølsomhed over for enten ASA eller NOAC
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NOAC
Apixaban eller dabigatran eller edoxaban eller rivaroxaban
Medicin: NOAC
Apixaban eller dabigatran eller edoxaban eller rivaroxaban ved anbefalet dosering til forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren. Den særlige agent er efter den lokale efterforskers skøn.
Aktiv komparator: Acetylsalicylsyre
Medicin: Acetylsalicylsyre
Acetylsalicylsyre 81 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning; ~ 30 måneder
Det gennemsnitlige antal patienter randomiseret pr. sted pr. år.
Gennem studieafslutning; ~ 30 måneder
Sammensætning af iskæmisk slagtilfælde og tilbagevendende intracerebral blødning
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Sammensætningen af ​​iskæmisk slagtilfælde og tilbagevendende intracerebral blødning
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslagsprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Gennemsnitligt antal kvalificerede patienter pr. websted, der nægter samtykke.
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Randomiserede patienter, der gennemførte 6 måneders opfølgning på lægemidlet eller døde under forsøgsdeltagelsen.
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Udvikling af et akut neurologisk underskud i forbindelse med hjernebilleddannelse i overensstemmelse med akut/subakut iskæmisk slagtilfælde.
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Intracerebral blødning
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Et neurologisk underskud forbundet med en intraparenkymal eller intraventrikulær blødning på computertomografi (CT) eller MR-scanning, eller som påvist ved operation eller obduktion.
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Dødeligt slagtilfælde
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Dødsfald, der kan tilskrives et iskæmisk slagtilfælde eller intracerebral blødning.
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Defineret ved tilstedeværelse af mindst én af følgende en kompatibel klinisk historie og karakteristiske serumenzymer ændringer med eller uden elektrokardiografiske abnormiteter; klinisk historie og serielle ST-segment- og T-bølgeændringer, som er specifikt lokaliseret i forhold til de elektrokardiografiske ledninger ledsaget af forhøjelse af CPK-MB-isoenzym eller troponin i serum; udviklingen af ​​store Q-bølger på elektrokardiografi forbundet med ændringer i ST-segmenterne og T-bølgerne i specifikke og passende ledninger, som indikerer placeringen af ​​infarkten, selv i fravær af symptomer eller abnormiteter i serumenzymer; udvikling af diskret, segmental venstre ventrikulær systolisk vægbevægelsesabnormitet samtidig med kompatibel klinisk historie, elektrokardiografiske ændringer eller serumenzymabnormiteter; eller histopatologiske tegn på subakut myokardienekrose.
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Vedvarende og irreversibelt fravær af hjerne- eller hjernestammefunktion.
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Systemisk tromboemboli
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Emboli til det arterielle kredsløb ekskl. myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller intracerebral blødning.
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Større blødning
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Blødning ledsaget af et eller flere af følgende - et fald i hæmoglobinniveauet på ≥20 g pr. liter over en 24-timers periode, transfusion af ≥2 enheder pakkede røde blodlegemer, blødning på et kritisk sted (intrakraniel, intraspinalt, intraokulært , perikardiel, intraartikulær, intramuskulær med kompartmentsyndrom eller retroperitoneal), eller dødelig blødning.
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Intrakraniel blødning
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Tegn eller symptomer forbundet med en epidural, subdural, subaraknoidal, intraparenchymal eller intraventrikulær blødning på computertomografi (CT) eller MR-scanning, eller som påvist ved operation eller obduktion.
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Sammensat af alle slagtilfælde, myokardieinfarkt, systemisk tromboemboli eller død
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Sammensat af alle slagtilfælde, myokardieinfarkt, systemisk tromboemboli eller død
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig mRS-score
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig MOCA-score
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet netto klinisk fordel
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Vægtet netto klinisk fordel, der medregner virkningen af ​​iskæmisk slagtilfælde, intracerebral blødning, ikke-intracerebral intrakraniel blødning, større ekstrakraniel blødning og myokardieinfarkt på død og invaliditet.
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashkan Shoamanesh, MD FRCPC, Population Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (Skøn)

21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NASPAF-ICH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner