Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOAC pro prevenci mrtvice u pacientů s fibrilací síní a předchozí ICH (NASPAF-ICH)

18. března 2020 aktualizováno: Ashkan Shoamanesh, Population Health Research Institute

Antagonisté vitaminu K perorální antikoagulancia pro prevenci mrtvice u pacientů s fibrilací síní a předchozí studií intracerebrálního krvácení

Stanovit proveditelnost kontrolované studie zkoumající účinnost a bezpečnost perorálních antikoagulancií s antagonisty vitaminu K (NOAC) ve srovnání s ASA pro prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s vysokým rizikem fibrilace síní a předchozím intracerebrálním krvácením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie NASPAF-ICH je otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze II, která posoudí proveditelnost kontrolované studie zkoumající účinnost a bezpečnost perorálních antikoagulancií (NOAC) bez antagonistů vitaminu K ve srovnání s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) pro prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s vysoce rizikovou fibrilací síní a předchozím intracerebrálním krvácením a také poskytují důkazy o účinnosti a bezpečnosti pro plánování studie fáze III. Nábor bude probíhat v 10 velkoobjemových střediscích pro výzkum cévních mozkových příhod po celé Kanadě během 2 let, ve kterých bude 100 dospělých pacientů s vysoce rizikovou fibrilací síní (CHADS2 ≥2) a předchozí spontánní nebo traumatickou ICH (intraparenchymální nebo intraventrikulární krvácení při zapnuté nebo vypnuté antikoagulaci) budou náhodně přiřazeni k podávání NOAC (konkrétní činidlo podle uvážení místního zkoušejícího) nebo ASA 81 mg denně. Pacienti budou sledováni v průměru po dobu 1 roku do společného data ukončení studie. Bude také testována proveditelnost náboru. Vyšetřovatelé odhadují, že na jedno centrum může být přijato pět pacientů ročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9G1J8
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hopital Notre-Dame du CHUM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí primární intracerebrální krvácení
  • Fibrilace síní (CHADS2 ≥ 2)

Kritéria vyloučení:

  • Bezcéková indikace k antiagregační nebo antikoagulační léčbě
  • Nedávné intracerebrální krvácení do 14 dnů
  • Počet krevních destiček nižší než 100 000/mm3 při zápisu nebo jiné krvácivé diatéze
  • Předchozí symptomatické lobární intracerebrální krvácení jiné než kvalifikační událost
  • Nekontrolovatelná hypertenze trvale nad SBP/DBP 160/100 mmHg
  • Známá přecitlivělost na ASA nebo NOAC
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NOAC
Apixaban nebo dabigatran nebo edoxaban nebo rivaroxaban
Lék: NOAC
Apixaban nebo dabigatran nebo edoxaban nebo rivaroxaban v doporučeném dávkování pro prevenci mrtvice u fibrilace síní. Konkrétní agent je na uvážení místního vyšetřovatele.
Aktivní komparátor: Kyselina acetylsalicylová
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Kyselina acetylsalicylová 81 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Dokončením studia; ~ 30 měsíců
Průměrný počet pacientů randomizovaných na místo za rok.
Dokončením studia; ~ 30 měsíců
Kompozit ischemické cévní mozkové příhody a recidivujícího intracerebrálního krvácení
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Kompozit ischemické cévní mozkové příhody a recidivujícího intracerebrálního krvácení
Dokončením studia; v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odmítnutí
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Průměrný počet způsobilých pacientů na místo, kteří odmítnou souhlas.
Dokončením studia; v průměru 1 rok
Míra retence
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Randomizovaní pacienti, kteří dokončili 6měsíční sledování na léku nebo zemřeli během účasti ve studii.
Dokončením studia; v průměru 1 rok
Cévní mozková příhoda
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Vývoj akutního neurologického deficitu ve spojení se zobrazením mozku konzistentním s akutní/subakutní ischemickou mrtvicí.
Dokončením studia; v průměru 1 rok
Intracerebrální krvácení
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Neurologický deficit spojený s intraparenchymálním nebo intraventrikulárním krvácením na počítačové tomografii (CT) nebo MRI, nebo jak bylo prokázáno operací nebo pitvou.
Dokončením studia; v průměru 1 rok
Smrtelná mrtvice
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Smrt, kterou lze připsat ischemické mrtvici nebo intracerebrálnímu krvácení.
Dokončením studia; v průměru 1 rok
Infarkt myokardu
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Definováno přítomností alespoň jednoho z následujících, kompatibilní klinickou anamnézou a charakteristickými změnami sérových enzymů s elektrokardiografickými abnormalitami nebo bez nich; klinická anamnéza a sériové změny ST-segmentu a T-vlny, které jsou specificky lokalizovány s ohledem na elektrokardiografické svody doprovázené zvýšením izoenzymu CPK-MB nebo troponinu v séru; rozvoj velkých Q-vln na elektrokardiografii spojených se změnami ST-segmentů a T-vln ve specifických a vhodných svodech, které indikují lokalizaci infarktu, a to i při absenci příznaků nebo abnormalit sérových enzymů; rozvoj diskrétních, segmentálních abnormalit systolického pohybu stěny levé komory současně s kompatibilní klinickou anamnézou, elektrokardiografickými změnami nebo abnormalitami sérových enzymů; nebo histopatologický důkaz subakutní nekrózy myokardu.
Dokončením studia; v průměru 1 rok
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Trvalá a nevratná absence funkce mozku nebo mozkového kmene.
Dokončením studia; v průměru 1 rok
Systémový tromboembolismus
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Embolie do arteriálního oběhu s výjimkou infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody nebo intracerebrálního krvácení.
Dokončením studia; v průměru 1 rok
Velké krvácení
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Krvácení doprovázené jedním nebo více z následujících stavů - pokles hladiny hemoglobinu o ≥ 20 g na litr za 24 hodin, transfuze ≥ 2 jednotek erytrocytů, krvácení v kritickém místě (intrakraniální, intraspinální, intraokulární perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartment syndromem nebo retroperitoneální) nebo smrtelné krvácení.
Dokončením studia; v průměru 1 rok
Intrakraniální krvácení
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Známky nebo symptomy spojené s epidurálním, subdurálním, subarachnoidálním, intraparenchymálním nebo intraventrikulárním krvácením na počítačové tomografii (CT) nebo MRI, nebo jak byly prokázány chirurgickým zákrokem nebo pitvou.
Dokončením studia; v průměru 1 rok
Složený ze všech mozkových příhod, infarktu myokardu, systémového tromboembolismu nebo úmrtí
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Složený ze všech mozkových příhod, infarktu myokardu, systémového tromboembolismu nebo úmrtí
Dokončením studia; v průměru 1 rok
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Průměrné skóre mRS
Dokončením studia; v průměru 1 rok
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Průměrné skóre MOCA
Dokončením studia; v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážený čistý klinický přínos
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Vážený čistý klinický přínos zohledňující dopad ischemické cévní mozkové příhody, intracerebrálního krvácení, neintracerebrálního intrakraniálního krvácení, velkého extrakraniálního krvácení a infarktu myokardu na úmrtí a invaliditu.
Dokončením studia; v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashkan Shoamanesh, MD FRCPC, Population Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NASPAF-ICH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit