심방 세동 및 이전 ICH 환자의 뇌졸중 예방을 위한 NOAC (NASPAF-ICH)
2020년 3월 18일 업데이트: Ashkan Shoamanesh, Population Health Research Institute
심방 세동 및 이전 뇌내출혈 환자의 뇌졸중 예방을 위한 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제 연구
심방 세동 위험이 높고 이전 뇌내 출혈이 있는 환자에서 뇌졸중 예방을 위해 ASA와 비교하여 비 비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)의 효능과 안전성을 조사하는 대조 시험의 타당성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
NASPAF-ICH 연구는 아세틸살리실산(ASA)과 비교하여 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)의 효능과 안전성을 조사하는 통제 시험의 타당성을 평가하는 개방형, 무작위 통제, 2상 연구입니다. 고위험 심방 세동 및 이전 뇌내 출혈이 있는 환자의 뇌졸중 예방을 위해 임상 3상 계획을 위한 효능 및 안전성의 증거를 제공합니다.
모집은 고위험 심방세동(CHADS2 ≥2) 및 이전의 자발적 또는 외상성 ICH(항응고를 켜거나 끄는 동안 실질 또는 심실 내 출혈)가 있는 100명의 성인 환자가 2년 동안 캐나다 전역의 10개 대량 뇌졸중 연구 센터에서 이루어질 것입니다. NOAC(현지 조사관의 재량에 따른 특정 제제) 또는 하루 ASA 81mg을 받도록 무작위로 배정됩니다.
환자는 일반적인 최종 연구 날짜까지 평균 1년 동안 추적됩니다.
채용 타당성도 검토할 예정이다.
조사관은 센터당 연간 5명의 환자를 모집할 수 있다고 추정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- Vancouver Coastal Health Research Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L9G1J8
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 원발성 뇌내출혈
- 심방 세동(CHADS2 ≥ 2)
제외 기준:
- 항혈소판제 또는 항응고제 요법에 대한 비뇌졸중 적응증
- 14일 이내의 최근 뇌내출혈
- 등록 시 혈소판 수가 100,000/mm3 미만이거나 기타 출혈 체질
- 적격 사건 이외의 이전의 증상이 있는 엽성 뇌내출혈
- 160/100mmHg의 SBP/DBP를 지속적으로 초과하는 통제 불가능한 고혈압
- ASA 또는 NOAC에 알려진 과민성
- 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 노악
아픽사반 또는 다비가트란 또는 에독사반 또는 리바록사반
|
심방 세동에서 뇌졸중 예방을 위해 권장 용량의 아픽사반 또는 다비가트란 또는 에독사반 또는 리바록사반.
특정 대리인은 현지 조사관의 재량에 따릅니다.
|
|
활성 비교기: 아세틸 살리실산
|
아세틸살리실산 81mg/일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채용률
기간: 연구 완료를 통해; ~ 30개월
|
연간 사이트당 무작위 배정된 환자의 평균 수입니다.
|
연구 완료를 통해; ~ 30개월
|
|
허혈성 뇌졸중과 재발성 뇌출혈의 복합
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
|
허혈성 뇌졸중과 재발성 뇌출혈의 복합
|
연구 완료를 통해; 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
거부율
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
|
동의를 거부한 사이트당 적격 환자의 평균 수.
|
연구 완료를 통해; 평균 1년
|
|
보유율
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
|
약물에 대한 6개월의 추적 관찰을 완료했거나 시험 참여 중 사망한 무작위 환자.
|
연구 완료를 통해; 평균 1년
|
|
허혈성 뇌졸중
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
|
급성/아급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 뇌 영상과 함께 급성 신경학적 결손 발생.
|
연구 완료를 통해; 평균 1년
|
|
뇌내출혈
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
|
컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 MRI 스캔에서 또는 수술이나 부검으로 입증된 실질내 또는 심실내 출혈과 관련된 신경학적 결손.
|
연구 완료를 통해; 평균 1년
|
|
치명적인 뇌졸중
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
|
허혈성 뇌졸중 또는 뇌내출혈로 인한 사망.
|
연구 완료를 통해; 평균 1년
|
|
심근 경색증
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
|
심전도 이상 유무에 관계없이 다음 중 적어도 하나의 적절한 임상 병력 및 특징적인 혈청 효소 변화의 존재로 정의됩니다. 혈청 내 CPK-MB 동종효소 또는 트로포닌의 상승을 수반하는 심전도 리드와 관련하여 구체적으로 위치한 임상 병력 및 일련의 ST-세그먼트 및 T-파 변화; 혈청 효소의 증상이나 이상이 없는 경우에도 경색의 위치를 나타내는 특정하고 적절한 리드의 ST-세그먼트 및 T-파의 변화와 관련된 심전도에서 큰 Q-파의 발달; 적합한 임상 병력, 심전도 변화 또는 혈청 효소 이상과 동시에 분리된 분절 좌심실 수축기 벽 운동 이상 발생; 또는 아급성 심근 괴사의 조직병리학적 증거.
|
연구 완료를 통해; 평균 1년
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
|
지속적이고 돌이킬 수 없는 뇌 또는 뇌간 기능의 부재.
|
연구 완료를 통해; 평균 1년
|
|
전신 혈전색전증
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
|
심근 경색, 허혈성 뇌졸중 또는 뇌내 출혈을 제외한 동맥 순환에 대한 색전.
|
연구 완료를 통해; 평균 1년
|
|
주요 출혈
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
|
다음 중 하나 이상을 수반하는 출혈 - 24시간 동안 리터당 ≥20g의 헤모글로빈 수치 감소, ≥2단위의 충전 적혈구 수혈, 중요한 부위(두개내, 척수내, 안구내) 출혈 , 심낭, 관절내, 구획 증후군이 있는 근육내 또는 후복막), 또는 치명적인 출혈.
|
연구 완료를 통해; 평균 1년
|
|
두개내출혈
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
|
컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 MRI 스캔에서, 또는 수술이나 부검으로 입증된 경막외, 경막하, 지주막하, 실질내 또는 심실내 출혈과 관련된 징후 또는 증상.
|
연구 완료를 통해; 평균 1년
|
|
모든 뇌졸중, 심근경색, 전신 혈전색전증 또는 사망의 복합
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
|
모든 뇌졸중, 심근경색, 전신 혈전색전증 또는 사망의 복합
|
연구 완료를 통해; 평균 1년
|
|
수정 순위 척도(mRS)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
|
평균 mRS 점수
|
연구 완료를 통해; 평균 1년
|
|
몬트리올 인지 평가(MOCA)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
|
평균 MOCA 점수
|
연구 완료를 통해; 평균 1년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가중 순 임상 혜택
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
|
허혈성 뇌졸중, 뇌내출혈, 비-뇌내출혈, 주요두개외출혈 및 심근경색이 사망 및 장애에 미치는 영향을 고려한 가중 순임상적 유익성.
|
연구 완료를 통해; 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ashkan Shoamanesh, MD FRCPC, Population Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NASPAF-ICH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .