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NOAC per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale e precedente ICH (NASPAF-ICH)

18 marzo 2020 aggiornato da: Ashkan Shoamanesh, Population Health Research Institute

Anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K per la prevenzione dell'ictus in pazienti con fibrillazione atriale e pregressa emorragia intracerebrale Studio

Per determinare la fattibilità di uno studio controllato che esamina l'efficacia e la sicurezza degli anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC) rispetto all'ASA per la prevenzione dell'ictus in pazienti ad alto rischio di fibrillazione atriale e precedente emorragia intracerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio NASPAF-ICH è uno studio in aperto, randomizzato, controllato, di fase II che valuterà la fattibilità di uno studio controllato che esamini l'efficacia e la sicurezza degli anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC) rispetto all'acido acetilsalicilico (ASA) per la prevenzione dell'ictus in pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio e pregressa emorragia intracerebrale, oltre a fornire prove di efficacia e sicurezza per la pianificazione di uno studio di fase III. Il reclutamento avverrà in 10 centri di ricerca sull'ictus ad alto volume in tutto il Canada nell'arco di 2 anni, presso i quali 100 pazienti adulti con fibrillazione atriale ad alto rischio (CHADS2 ≥2) e precedente ICH spontaneo o traumatico (emorragia intraparenchimale o intraventricolare durante o senza terapia anticoagulante) verrà assegnato in modo casuale a ricevere un NOAC (agente particolare a discrezione dello sperimentatore locale) o ASA 81 mg al giorno. I pazienti saranno seguiti per una media di 1 anno fino a una data comune di fine studio. Sarà inoltre verificata la fattibilità del reclutamento. I ricercatori stimano che possano essere reclutati cinque pazienti all'anno per centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9G1J8
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Hopital Notre-Dame du CHUM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente emorragia intracerebrale primaria
  • Fibrillazione atriale (CHADS2 ≥ 2)

Criteri di esclusione:

  • Indicazione non ictus per terapia antipiastrinica o anticoagulante
  • Emorragia intracerebrale recente entro 14 giorni
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 all'arruolamento o altra diatesi emorragica
  • Precedente emorragia intracerebrale lobare sintomatica diversa dall'evento qualificante
  • Ipertensione incontrollabile costantemente al di sopra di SBP/DBP di 160/100 mmHg
  • Ipersensibilità nota all'ASA o ai NOAC
  • Incapacità di aderire alle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NOAC
Apixaban o dabigatran o edoxaban o rivaroxaban
Droga: NOAC
Apixaban o dabigatran o edoxaban o rivaroxaban al dosaggio raccomandato per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale. L'agente particolare è a discrezione dell'investigatore locale.
Comparatore attivo: Acido acetilsalicilico
Droga: Acido acetilsalicilico
Acido acetilsalicilico 81 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; ~ 30 mesi
Il numero medio di pazienti randomizzati per centro all'anno.
Attraverso il completamento degli studi; ~ 30 mesi
Composito di ictus ischemico ed emorragia intracerebrale ricorrente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno
Il composito di ictus ischemico ed emorragia intracerebrale ricorrente
Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rifiuto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno
Numero medio di pazienti idonei per centro che rifiutano il consenso.
Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno
Pazienti randomizzati che hanno completato 6 mesi di follow-up sul farmaco o sono deceduti durante la partecipazione allo studio.
Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno
Ictus ischemico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno
Sviluppo di un deficit neurologico acuto in combinazione con l'imaging cerebrale compatibile con ictus ischemico acuto/subacuto.
Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno
Emorragia intracerebrale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno
Un deficit neurologico associato a un'emorragia intraparenchimale o intraventricolare alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica, o come dimostrato dalla chirurgia o dall'autopsia.
Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno
Colpo fatale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno
Morte attribuibile a ictus ischemico o emorragia intracerebrale.
Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno
Definito dalla presenza di almeno uno dei seguenti una storia clinica compatibile e cambiamenti caratteristici degli enzimi sierici con o senza anomalie elettrocardiografiche; storia clinica e alterazioni seriali del segmento ST e dell'onda T localizzate specificamente rispetto alle derivazioni elettrocardiografiche, accompagnate da aumento dell'isoenzima CPK-MB o della troponina nel siero; lo sviluppo di grandi onde Q sull'elettrocardiografia associate a cambiamenti nei segmenti ST e nelle onde T in derivazioni specifiche e appropriate che indicano la posizione dell'infarto, anche in assenza di sintomi o anomalie degli enzimi sierici; sviluppo di un'anomalia del movimento della parete sistolica del ventricolo sinistro segmentale e discreta in concomitanza con anamnesi clinica compatibile, alterazioni elettrocardiografiche o anomalie degli enzimi sierici; o evidenza istopatologica di necrosi miocardica subacuta.
Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno
Assenza persistente e irreversibile di funzioni cerebrali o del tronco encefalico.
Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno
Tromboembolia sistemica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno
Emboli alla circolazione arteriosa esclusi infarto del miocardio, ictus ischemico o emorragia intracerebrale.
Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno
Emorragia maggiore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno
Sanguinamento accompagnato da uno o più dei seguenti - una diminuzione del livello di emoglobina ≥20 g per litro in un periodo di 24 ore, trasfusione di ≥2 unità di globuli rossi concentrati, sanguinamento in un sito critico (intracranico, intraspinale, intraoculare) , pericardico, intraarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale o retroperitoneale) o sanguinamento fatale.
Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno
Segni o sintomi associati a un'emorragia epidurale, subdurale, subaracnoidea, intraparenchimale o intraventricolare alla tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica, o come dimostrato da intervento chirurgico o autopsia.
Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno
Composito di tutti gli ictus, infarto del miocardio, tromboembolia sistemica o morte
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno
Composito di tutti gli ictus, infarto del miocardio, tromboembolia sistemica o morte
Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno
Punteggio mRS medio
Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno
Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno
Punteggio MOCA medio
Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio clinico netto ponderato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno
Beneficio clinico netto ponderato tenendo conto dell'impatto di ictus ischemico, emorragia intracerebrale, emorragia intracranica non intracerebrale, emorragia extracranica maggiore e infarto del miocardio su morte e disabilità.
Attraverso il completamento degli studi; media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashkan Shoamanesh, MD FRCPC, Population Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NASPAF-ICH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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