Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NOAC w profilaktyce udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków i przebytym ICH (NASPAF-ICH)

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Ashkan Shoamanesh, Population Health Research Institute

Doustne antykoagulanty niebędące antagonistami witaminy K w zapobieganiu udarowi mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków i przebytym krwotokiem śródmózgowym

Aby określić wykonalność kontrolowanego badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo doustnych antykoagulantów niebędących antagonistami witaminy K (NOAC) w porównaniu z ASA w zapobieganiu udarowi mózgu u pacjentów z wysokim ryzykiem migotania przedsionków i przebytym krwotokiem śródmózgowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie NASPAF-ICH jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy II, które oceni wykonalność kontrolowanego badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo doustnych antykoagulantów niebędących antagonistami witaminy K (NOAC) w porównaniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA) w profilaktyce udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków wysokiego ryzyka i przebytym krwotokiem śródmózgowym, a także dostarczyć dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo w planowaniu badania III fazy. Rekrutacja zostanie przeprowadzona w 10 ośrodkach badawczych zajmujących się udarem o dużej objętości w całej Kanadzie w ciągu 2 lat, w których 100 dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków wysokiego ryzyka (CHADS2 ≥2) i wcześniejszym spontanicznym lub urazowym ICH (krwotok śródmiąższowy lub dokomorowy podczas leczenia przeciwzakrzepowego lub bez) zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania NOAC (konkretny środek według uznania lokalnego badacza) lub ASA 81 mg dziennie. Pacjenci będą obserwowani przez średnio 1 rok do wspólnej daty zakończenia badania. Zbadana zostanie również wykonalność rekrutacji. Badacze szacują, że można zatrudnić pięciu pacjentów rocznie na ośrodek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9G1J8
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hopital Notre-Dame du CHUM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przebyty pierwotny krwotok śródmózgowy
  • Migotanie przedsionków (CHADS2 ≥ 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania niezwiązane z udarem do leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego
  • Świeży krwotok śródmózgowy w ciągu 14 dni
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3 w chwili włączenia do badania lub inna skaza krwotoczna
  • Wcześniejszy objawowy krwotok śródmózgowy z płata inny niż zdarzenie kwalifikujące
  • Niekontrolowane nadciśnienie stale powyżej SBP/DBP 160/100 mmHg
  • Znana nadwrażliwość na ASA lub NOAC
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NOAC
Apiksaban lub dabigatran lub edoksaban lub rywaroksaban
Lek: NOAC
Apiksaban lub dabigatran lub edoksaban lub rywaroksaban w zalecanych dawkach w profilaktyce udaru mózgu w migotaniu przedsionków. Wybór konkretnego agenta zależy od decyzji lokalnego badacza.
Aktywny komparator: Kwas acetylosalicylowy
Lek: Kwas acetylosalicylowy
Kwas acetylosalicylowy 81 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; ~ 30 miesięcy
Średnia liczba pacjentów zrandomizowanych na ośrodek rocznie.
Poprzez ukończenie studiów; ~ 30 miesięcy
Połączenie udaru niedokrwiennego i nawracającego krwotoku śródmózgowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Połączenie udaru niedokrwiennego i nawracającego krwotoku śródmózgowego
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odmów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Średnia liczba kwalifikujących się pacjentów na ośrodek, którzy odmówili zgody.
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Randomizowani pacjenci, którzy ukończyli 6-miesięczną obserwację leku lub zmarli podczas udziału w badaniu.
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Rozwój ostrego deficytu neurologicznego w połączeniu z obrazowaniem mózgu zgodnym z ostrym/podostrym udarem niedokrwiennym.
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Krwotok śródmózgowy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Deficyt neurologiczny związany z krwotokiem śródmiąższowym lub dokomorowym w badaniu tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego lub wykazany w badaniu chirurgicznym lub autopsyjnym.
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Śmiertelny udar
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Śmierć spowodowana udarem niedokrwiennym lub krwotokiem śródmózgowym.
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Zdefiniowane przez obecność co najmniej jednego z poniższych, zgodnego wywiadu klinicznego i charakterystycznych zmian enzymów w surowicy z lub bez nieprawidłowości elektrokardiograficznych; historia kliniczna i seryjne zmiany odcinka ST i załamka T, które są specyficznie zlokalizowane w odniesieniu do odprowadzeń elektrokardiograficznych, którym towarzyszy podwyższenie stężenia izoenzymu CPK-MB lub troponiny w surowicy; rozwój dużych załamków Q w elektrokardiografii związany ze zmianami odcinka ST i załamków T w określonych i odpowiednich odprowadzeniach, które wskazują lokalizację zawału, nawet przy braku objawów lub nieprawidłowości w aktywności enzymów w surowicy; rozwój dyskretnych, segmentowych zaburzeń ruchu skurczowego ściany lewej komory współistniejący z zgodnym wywiadem klinicznym, zmianami elektrokardiograficznymi lub nieprawidłowościami enzymów w surowicy; lub histopatologiczne dowody podostrej martwicy mięśnia sercowego.
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Trwały i nieodwracalny brak funkcji mózgu lub pnia mózgu.
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Ogólnoustrojowa choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Zatory w krążeniu tętniczym z wyłączeniem zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego lub krwotoku śródmózgowego.
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Duży krwotok
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Krwawienie, któremu towarzyszy jedno lub więcej z następujących objawów - zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥20 g na litr w ciągu 24 godzin, przetoczenie ≥2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych, krwawienie w krytycznym miejscu (wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe) , osierdziowy, dostawowy, domięśniowy z zespołem ciasnoty lub zaotrzewnowy) lub śmiertelne krwawienie.
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Krwotoki wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Objawy przedmiotowe lub podmiotowe związane z krwawieniem zewnątrzoponowym, podtwardówkowym, podpajęczynówkowym, śródmiąższowym lub dokomorowym w badaniu tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego, lub wykazane podczas zabiegu chirurgicznego lub sekcji zwłok.
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Połączenie wszystkich udarów, zawałów mięśnia sercowego, ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej lub zgonu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Połączenie wszystkich udarów, zawałów mięśnia sercowego, ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej lub zgonu
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Średni wynik mRS
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Montrealska ocena poznawcza (MOCA)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Średni wynik MOCA
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona korzyść kliniczna netto
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Ważona korzyść kliniczna netto uwzględniająca wpływ udaru niedokrwiennego, krwotoku śródmózgowego, krwotoku śródczaszkowego innego niż śródmózgowy, dużego krwotoku pozaczaszkowego i zawału mięśnia sercowego na zgon i niepełnosprawność.
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashkan Shoamanesh, MD FRCPC, Population Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NASPAF-ICH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj