中等度喘息の成人におけるREGN3500の複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態の研究
2018年12月10日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
中等度喘息の成人患者における皮下投与 REGN3500 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照複数用量漸増試験
この研究の目的は、喘息を緩和するためのREGN3500の複数回の漸増皮下投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Regeneron Research Site
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Manchester、イギリス
- Regeneron Research Site
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス
- Regeneron Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- ボディマス指数 (BMI) 18 ～ 32 kg/m2
- -スクリーニング前の少なくとも2年間の中等度喘息の診断（GINA 2015による）。
- -患者は、GINAガイドラインで定義されているように、吸入コルチコステロイド（ICS）の安定した中程度の1日量レベルを使用しなければなりません。勉強中
- 気管支拡張薬投与前の最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) スクリーニング時の予測正常値の 60% 以上および 90% 以下 スクリーニング時の投与前
- 400μgのサルブタモールPmdi後のFEV1≧12％およびベースラインより≧200mLの改善として定義される、スクリーニング時の可逆性試験に対する文書化された陽性反応
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供します。
主な除外基準:
- -臨床的に重大な異常なCBC、臨床化学、およびスクリーニング時の尿分析。
- -8週間以内または5半減期（既知の場合）以内の治験薬による治療 スクリーニング前のいずれか長い方。
- 生命を脅かす喘息の病歴
- -スクリーニング前4週間以内の喘息増悪または呼吸器感染症の発生。
- -慢性閉塞性肺疾患（GOLD）ガイドライン（GOLD 2016）のグローバルイニシアチブで定義されている慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの他の気道/肺疾患の診断;または他の肺疾患（例、肺気腫、特発性肺線維症、チャーグ・シュトラウス症候群、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、嚢胞性線維症、気管支拡張症またはα-1アンチトリプシン欠乏症または拘束性肺疾患）。
- -スクリーニング前の1か月以内に全身性抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする慢性または急性感染症。
- -スクリーニング前2週間以内の経口抗生物質/抗感染薬の使用。
- -ドキシサイクリンまたはテトラサイクリン、または治験薬製剤の成分のいずれかに対する既知の感受性。
- 最近 (過去 2 か月以内) に細菌、原虫、ウイルス、または寄生虫に感染した。
- 結核または全身性真菌性疾患の病歴
- -モノクローナル抗体ベースの治療（抗IgE、抗IL-5など）、生物学的療法または免疫療法（皮下免疫療法[SCIT]、舌下免疫療法[SLIT]、または経口免疫療法[OIT]）で治療された患者-スクリーニング前および研究中の過去12週間
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
REGN3500 低用量またはプラセボ
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一致するプラセボ
REGN3500用量
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実験的：コホート 2
REGN3500 中用量またはプラセボ
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一致するプラセボ
REGN3500用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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反復皮下投与後の治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：36週まで
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36週まで
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反復皮下投与後のTEAEの重症度
時間枠：36週まで
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36週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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繰り返し皮下投与後のREGN3500の濃度-時間プロファイル
時間枠：36週まで
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36週まで
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抗薬物抗体測定によるREGN3500の免疫原性評価
時間枠：36週まで
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36週まで
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29 日目のベースライン強制呼気量 (FEV) からの合計の変化率
時間枠：4週目までのベースライン
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4週目までのベースライン
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スクリーニングの最後の 14 日間の毎日の平均 FEV1 と比較した、29 日目の FEV1 の過去 7 日間の平均の変化率
時間枠：-14 日間のスクリーニングから 4 週目まで
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-14 日間のスクリーニングから 4 週目まで
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29日目におけるベースライン分画呼気一酸化窒素（FeNO）からの絶対変化
時間枠：4週目までのベースライン
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4週目までのベースライン
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29 日目のベースライン FeNO からの変化率
時間枠：4週目までのベースライン
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4週目までのベースライン
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29日目のバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：4週目までのベースライン
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4週目までのベースライン
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29 日目のバイオマーカーのベースラインからの変化率
時間枠：4週目までのベースライン
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4週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月3日
一次修了 (実際)
2018年8月30日
研究の完了 (実際)
2018年9月10日
試験登録日
最初に提出
2016年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月10日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。