Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de múltiples dosis ascendentes de REGN3500 en adultos con asma moderada

Criterios clave de inclusión:

• Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2
• Un diagnóstico de asma moderada (según GINA 2015) durante un período de al menos 2 años antes de la selección.
• El paciente debe usar un nivel de dosis diaria media estable de corticosteroides inhalados (ICS) según lo definido por las pautas de GINA, es decir, una dosis diaria total de ICS> 400 μg y ≤ 800 μg/día de budesonida o equivalente durante al menos 1 mes antes de la selección y durante el estudio
• Un volumen espiratorio forzado en el primer segundo antes del broncodilatador (FEV1) ≥60 % y ≤90 % de los valores normales previstos en la selección y antes de la dosis en la selección
• Una respuesta positiva documentada a la prueba de reversibilidad en la selección, definida como una mejora en FEV1 ≥12 % y ≥200 ml sobre el valor inicial después de 400 μg de salbutamol Pmdi
• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
• Proporcionar consentimiento informado firmado.

Criterios clave de exclusión:

• CBC anormal clínicamente significativo, química clínica y análisis de orina en la selección.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 8 semanas o dentro de las 5 semividas (si se conoce), lo que sea más largo, antes de la selección.
• Antecedentes de asma potencialmente mortal
• Aparición de exacerbaciones de asma o infecciones del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas previas a la selección.
• Diagnóstico de cualquier otra enfermedad pulmonar/de las vías respiratorias, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), según la definición de las directrices de la Iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD, por sus siglas en inglés) (GOLD 2016); u otras enfermedades pulmonares (p. ej., enfisema, fibrosis pulmonar idiopática, síndrome de Churg-Strauss, aspergilosis broncopulmonar alérgica, fibrosis quística, bronquiectasias o deficiencia de alfa-1 antitripsina o enfermedad pulmonar restrictiva).
• Infección crónica o aguda que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales o antifúngicos en el mes anterior a la selección.
• Uso de antibióticos/antiinfecciosos orales en las 2 semanas previas a la selección.
• Sensibilidad conocida a la doxiciclina o tetraciclinas, o a cualquiera de los componentes de la formulación del producto en investigación.
• Infección reciente (dentro de los 2 meses anteriores) bacteriana, protozoaria, viral o parasitaria.
• Antecedentes de tuberculosis o enfermedades fúngicas sistémicas
• Pacientes tratados con una terapia basada en anticuerpos monoclonales (como un anti-IgE, anti-IL-5), una terapia biológica o inmunoterapia (inmunoterapia subcutánea [SCIT], inmunoterapia sublingual [SLIT] o inmunoterapia oral [OIT]) en el 12 semanas anteriores a la selección y durante el estudio

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo