Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Múltiplas Doses Ascendentes de REGN3500 em Adultos com Asma Moderada

Principais Critérios de Inclusão:

• Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2
• Um diagnóstico de asma moderada (de acordo com GINA 2015) por um período de pelo menos 2 anos antes da triagem.
• O paciente deve usar um nível de dose diária média estável de corticosteroides inalatórios (ICS) conforme definido pelas diretrizes da GINA, ou seja, dose diária total de ICS >400 μg e ≤800 μg/dia de budesonida ou equivalente por pelo menos 1 mês antes da triagem e durante o estudo
• Um volume expiratório forçado pré-broncodilatador no primeiro segundo (FEV1) ≥60% e ≤90% dos valores normais previstos na triagem e pré-dose na triagem
• Uma resposta positiva documentada ao teste de reversibilidade na triagem, definida como melhora no VEF1 ≥12% e ≥200 mL em relação ao valor basal após 400 μg de salbutamol Pmdi
• Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
• Fornecer consentimento informado assinado.

Principais Critérios de Exclusão:

• CBC anormal clinicamente significativo, química clínica e análise de urina na triagem.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 8 semanas ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes da triagem.
• História de asma com risco de vida
• Ocorrência de exacerbações de asma ou infecções do trato respiratório nas 4 semanas anteriores à triagem.
• Diagnóstico de qualquer outra doença respiratória/pulmonar, como Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), conforme definido pelas diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) (GOLD 2016); ou outras doenças pulmonares (por exemplo, enfisema, fibrose pulmonar idiopática, síndrome de Churg-Strauss, aspergilose broncopulmonar alérgica, fibrose cística, bronquiectasia ou deficiência de alfa-1 antitripsina ou doença pulmonar restritiva).
• Infecção crônica ou aguda que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais ou antifúngicos dentro de 1 mês antes da triagem.
• Uso de antibióticos/anti-infecciosos orais dentro de 2 semanas antes da triagem.
• Sensibilidade conhecida à doxiciclina ou tetraciclinas, ou a qualquer um dos componentes da formulação do produto experimental.
• Infecção bacteriana, protozoária, viral ou parasitária recente (nos últimos 2 meses).
• História de tuberculose ou doenças fúngicas sistêmicas
• Pacientes tratados com terapia baseada em anticorpo monoclonal (como anti-IgE, anti-IL-5), terapia biológica ou imunoterapia (imunoterapia subcutânea [SCIT], imunoterapia sublingual [SLIT] ou imunoterapia oral [OIT]) no anteriores 12 semanas antes da triagem e durante o estudo

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados