Useiden nousevien REGN3500-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus aikuisilla, joilla on kohtalainen astma
maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita nousevia annoksia koskeva tutkimus ihonalaisen REGN3500:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista vaikutuksista keskivaikeaa astmaa sairastaville aikuispotilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden nousevien ihonalaisten REGN3500-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä kohtalaisille astmaatikoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Regeneron Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Regeneron Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Regeneron Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2
- Keskivaikean astman diagnoosi (GINA 2015:n mukaan) vähintään 2 vuoden ajan ennen seulontaa.
- Potilaan on käytettävä vakaata keskimääräistä päivittäistasoa inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) GINA-ohjeiden mukaisesti, eli ICS:n kokonaisvuorokausiannosta >400 µg ja ≤800 µg/vrk budesonidia tai vastaavaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
- Esikeuhkoputkia laajentava pakotti uloshengityksen tilavuuden ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) ≥60 % ja ≤90 % ennustetuista normaaliarvoista seulonnassa ja esiannosta seulonnassa
- Dokumentoitu positiivinen vaste reversiibiliteettitestiin seulonnassa, joka määritellään FEV1:n paranemisena ≥12 % ja ≥200 ml lähtötasoon verrattuna 400 µg salbutamoli Pmdi:n jälkeen
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä epänormaali CBC, kliininen kemia ja virtsan analyysi seulonnassa.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 8 viikon tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Henkeä uhkaavan astman historia
- Astman pahenemisvaiheet tai hengitystieinfektiot 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Minkä tahansa muun hengitystie-/keuhkosairauden, kuten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnosointi Globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) ohjeiden (GOLD 2016) mukaisesti; tai muut keuhkosairaudet (esim. emfyseema, idiopaattinen keuhkofibroosi, Churg-Straussin oireyhtymä, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus tai alfa-1-antitrypsiinin puutos tai rajoittava keuhkosairaus).
- Krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Suun kautta otettavien antibioottien/infektiolääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Tunnettu herkkyys doksisykliinille tai tetrasykliineille tai jollekin tutkimustuotteen koostumuksen aineosista.
- Äskettäinen (edellisten 2 kuukauden aikana) bakteeri-, alkueläin-, virus- tai loisinfektio.
- Aiempi tuberkuloosi tai systeemiset sienitaudit
- Potilaat, joita hoidetaan monoklonaalisella vasta-ainepohjaisella hoidolla (kuten anti-IgE, anti-IL-5), biologisella hoidolla tai immunoterapialla (subkutaaninen immunoterapia [SCIT], sublingvaalinen immunoterapia [SLIT] tai oraalinen immunoterapia [OIT]) edelliset 12 viikkoa ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
REGN3500 pieni annos tai lumelääke
|
Vastaava lumelääke
REGN 3500 annos
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
REGN3500 keskiannos tai lumelääke
|
Vastaava lumelääke
REGN 3500 annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus toistuvan ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
TEAE:n vakavuus toistuvan ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Jopa 36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
REGN3500:n pitoisuus-aikaprofiili toistuvan ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
REGN3500:n immunogeenisyys mitattuna lääkeainevasta-aineiden mittauksella
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kokonaismäärässä lähtötilanteen pakotetun uloshengityksen tilavuudesta (FEV) päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
|
Lähtötilanne viikolle 4
|
|
Prosenttimuutos edellisten 7 päivän FEV1:n keskiarvossa päivänä 29 verrattuna keskimääräiseen päivittäiseen FEV1:een viimeisen 14 seulontapäivän aikana
Aikaikkuna: -14 päivän seulonnasta viikkoon 4
|
-14 päivän seulonnasta viikkoon 4
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta uloshengitetyn fraktionaalisen typpioksidin (FeNO) arvosta päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
|
Lähtötilanne viikolle 4
|
|
Prosenttimuutos FeNO:n perustasosta päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
|
Lähtötilanne viikolle 4
|
|
Muutos lähtötasosta biomarkkereissa päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
|
Lähtötilanne viikolle 4
|
|
Prosenttimuutos perustasosta biomarkkereissa päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
|
Lähtötilanne viikolle 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R3500-AS-1619
- 2016-002979-95 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .