Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek REGN3500 u dorosłych z umiarkowaną astmą

10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych REGN3500 podawanego podskórnie u dorosłych pacjentów z umiarkowaną astmą

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek podskórnych REGN3500 u chorych na umiarkowaną astmę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Regeneron Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Regeneron Research Site
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo
        • Regeneron Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2
  • Rozpoznanie astmy umiarkowanej (według GINA 2015) od co najmniej 2 lat przed skriningiem.
  • Pacjent musi stosować stałą średnią dawkę dobową wziewnych kortykosteroidów (ICS) zgodnie z wytycznymi GINA, tj. całkowitą dawkę dobową ICS >400 μg i ≤800 μg/dobę budezonidu lub odpowiednika przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i podczas nauki
  • Natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1) ≥60% i ≤90% przewidywanych wartości prawidłowych podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki podczas badania przesiewowego
  • Udokumentowana dodatnia odpowiedź na test odwracalności podczas badania przesiewowego, zdefiniowana jako poprawa FEV1 ≥12% i ≥200 ml w stosunku do wartości początkowej po podaniu 400 μg salbutamolu Pmdi
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe CBC, chemia kliniczna i analiza moczu podczas badania przesiewowego.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 8 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
  • Historia zagrażającej życiu astmy
  • Wystąpienie zaostrzeń astmy lub infekcji dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed skriningiem.
  • Rozpoznanie jakiejkolwiek innej choroby dróg oddechowych/płuc, takiej jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (GOLD 2016); lub inne choroby płuc (np. rozedma płuc, idiopatyczne zwłóknienie płuc, zespół Churga-Straussa, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna, mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli lub niedobór alfa-1 antytrypsyny lub restrykcyjna choroba płuc).
  • Przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie doustnych antybiotyków/leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Znana nadwrażliwość na doksycyklinę lub tetracykliny lub którykolwiek ze składników preparatu badanego produktu.
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) zakażenie bakteryjne, pierwotniakowe, wirusowe lub pasożytnicze.
  • Historia gruźlicy lub ogólnoustrojowych chorób grzybiczych
  • Pacjenci leczeni terapią opartą na przeciwciałach monoklonalnych (takich jak anty-IgE, anty-IL-5), terapią biologiczną lub immunoterapią (immunoterapia podskórna [SCIT], immunoterapia podjęzykowa [SLIT] lub immunoterapia doustna [OIT]) w poprzednie 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas badania

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
REGN3500 mała dawka lub placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: REGN3500
Dawka REGN3500
Eksperymentalny: Kohorta 2
Średnia dawka REGN3500 lub placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: REGN3500
Dawka REGN3500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) po wielokrotnym podaniu podskórnym
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Do 36 tygodni
Nasilenie TEAE po wielokrotnym podaniu podskórnym
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil stężenie-czas REGN3500 po wielokrotnym podaniu podskórnym
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Do 36 tygodni
Immunogenność REGN3500 oceniana przez pomiar przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Do 36 tygodni
Procentowa całkowita zmiana w stosunku do wyjściowej natężonej objętości wydechowej (FEV1) w dniu 29
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Linia bazowa do tygodnia 4
Procentowa zmiana średniej wartości FEV1 z ostatnich 7 dni w dniu 29 w porównaniu ze średnią dobową wartością FEV1 z ostatnich 14 dni badania przesiewowego
Ramy czasowe: Od -14 dni badania przesiewowego do tygodnia 4
Od -14 dni badania przesiewowego do tygodnia 4
Bezwzględna zmiana w stosunku do wyjściowego ułamkowego wydychanego tlenku azotu (FeNO) w dniu 29
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana procentowa FeNO w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 29
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana biomarkerów w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 29
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Linia bazowa do tygodnia 4
Procentowa zmiana biomarkerów w dniu 29 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Linia bazowa do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R3500-AS-1619
  • 2016-002979-95 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj