중등도 천식이 있는 성인에서 REGN3500의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

주요 포함 기준:

• 18~32kg/m2의 체질량 지수(BMI)
• 스크리닝 전 최소 2년 동안 중등도 천식 진단(GINA 2015에 따름).
• 환자는 GINA 가이드라인에 정의된 대로 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)의 안정적인 중간 일일 용량 수준, 즉 스크리닝 전 최소 1개월 동안 ICS >400μg 및 ≤800μg/day의 부데소나이드 또는 이에 상응하는 용량을 사용해야 합니다. 공부하는 동안
• 첫 번째 초(FEV1)에서 기관지확장제 사용 전 강제 호기량 ≥60% 및 스크리닝 시 예상 정상 값의 ≤90% 및 스크리닝 시 투여 전
• 400μg 살부타몰 Pmdi 투여 후 FEV1 ≥12% 및 기준선 대비 ≥200mL의 개선으로 정의되는 스크리닝 시 가역성 테스트에 대해 문서화된 양성 반응
• 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
• 서명된 동의서를 제공합니다.

주요 제외 기준:

• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 CBC, 임상 화학 및 소변 분석.
• 스크리닝 전 8주 이내 또는 5 반감기 이내(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내 시험용 약물로 치료.
• 생명을 위협하는 천식의 역사
• 스크리닝 전 4주 이내에 천식 악화 또는 호흡기 감염의 발생.
• 만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 가이드라인(GOLD 2016)에 의해 정의된 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)과 같은 기타 모든 기도/폐 질환의 진단; 또는 다른 폐 질환(예: 폐기종, 특발성 폐 섬유증, 처그-스트라우스 증후군, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 낭포성 섬유증, 기관지확장증 또는 알파-1 항트립신 결핍증 또는 제한성 폐 질환).
• 스크리닝 전 1개월 이내에 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 만성 또는 급성 감염.
• 스크리닝 전 2주 이내에 경구 항생제/항감염제 사용.
• 독시사이클린 또는 테트라사이클린 또는 조사 제품 제형의 구성 요소에 대해 알려진 민감성.
• 최근(이전 2개월 이내) 세균, 원충, 바이러스 또는 기생충 감염.
• 결핵 또는 전신성 진균 질환의 병력
• 단일 클론 항체 기반 요법(예: 항-IgE, 항-IL-5), 생물학적 요법 또는 면역 요법(피하 면역 요법[SCIT], 설하 면역 요법[SLIT] 또는 경구 면역 요법[OIT])으로 치료받은 환자 스크리닝 이전 12주 전 및 연구 동안

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.