Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných vzestupných dávek REGN3500 u dospělých se středně těžkým astmatem
10. prosince 2018 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických účincích subkutánně podaného REGN3500 u dospělých pacientů se středně těžkým astmatem
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných subkutánních dávek REGN3500 u středně těžkých astmatiků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Regeneron Research Site
-
Manchester, Spojené království
- Regeneron Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království
- Regeneron Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2
- Diagnóza středně těžkého astmatu (podle GINA 2015) po dobu nejméně 2 let před screeningem.
- Pacient musí používat stabilní střední denní dávku inhalačních kortikosteroidů (ICS), jak je definováno směrnicemi GINA, tj. celková denní dávka IKS > 400 μg a ≤ 800 μg/den budesonidu nebo ekvivalentu po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a během studia
- Předbronchodilatační usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1) ≥ 60 % a ≤ 90 % předpokládaných normálních hodnot při screeningu a před dávkou při screeningu
- Dokumentovaná pozitivní odpověď na test reverzibility při screeningu, definovaná jako zlepšení FEV1 ≥ 12 % a ≥ 200 ml oproti výchozí hodnotě po 400 μg salbutamolu Pmdi
- Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Klinicky významné abnormální CBC, klinická chemie a analýza moči při screeningu.
- Léčba hodnoceným lékem do 8 týdnů nebo do 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před screeningem.
- Život ohrožující astma v anamnéze
- Výskyt exacerbací astmatu nebo infekcí dýchacích cest během 4 týdnů před screeningem.
- Diagnóza jakéhokoli jiného onemocnění dýchacích cest/plic, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), jak je definováno v pokynech Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) (GOLD 2016); nebo jiná plicní onemocnění (např. emfyzém, idiopatická plicní fibróza, Churg-Straussův syndrom, alergická bronchopulmonální aspergilóza cystická fibróza, bronchiektázie nebo nedostatek alfa-1 antitrypsinu nebo restriktivní plicní onemocnění).
- Chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky během 1 měsíce před screeningem.
- Užívání perorálních antibiotik/antiinfektiv během 2 týdnů před screeningem.
- Známá citlivost na doxycyklin nebo tetracykliny nebo na kteroukoli složku zkoumaného přípravku.
- Nedávná (během předchozích 2 měsíců) bakteriální, protozoální, virová nebo parazitická infekce.
- Anamnéza tuberkulózy nebo systémových plísňových onemocnění
- Pacienti léčení terapií založenou na monoklonálních protilátkách (jako je anti-IgE, anti-IL-5), biologickou terapií nebo imunoterapií (subkutánní imunoterapie [SCIT], sublingvální imunoterapie [SLIT] nebo perorální imunoterapie [OIT]) v předchozích 12 týdnů před screeningem a během studie
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
REGN3500 nízká dávka nebo placebo
|
Odpovídající placebo
Dávka 3500 REGN
|
|
Experimentální: Kohorta 2
REGN3500 střední dávka nebo placebo
|
Odpovídající placebo
Dávka 3500 REGN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) po opakovaném subkutánním podání
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Až 36 týdnů
|
|
Závažnost TEAE po opakovaném subkutánním podání
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Až 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Profil koncentrace-čas REGN3500 po opakovaném subkutánním podání
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Až 36 týdnů
|
|
Imunogenicita REGN3500 hodnocená měřením protilátek proti léčivu
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Až 36 týdnů
|
|
Procentuální změna celkového objemu od výchozího usilovného výdechového objemu (FEV) v den 29
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Procentuální změna průměru FEV1 za předchozích 7 dní v den 29 ve srovnání s průměrným denním FEV1 během posledních 14 dnů screeningu
Časové okno: Od -14 dní promítání do 4. týdne
|
Od -14 dní promítání do 4. týdne
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) v den 29
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě FeNO v den 29
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty v biomarkerech v den 29
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v biomarkerech v den 29
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Výchozí stav do týdne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R3500-AS-1619
- 2016-002979-95 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .