Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple stigende doser af REGN3500 hos voksne med moderat astma

10. december 2018 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af subkutant administreret REGN3500 hos voksne patienter med moderat astma

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple stigende subkutane doser af REGN3500 til moderate astmatikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Regeneron Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Regeneron Research Site
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige
        • Regeneron Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 18 til 32 kg/m2
  • En diagnose af moderat astma (ifølge GINA 2015) i en periode på mindst 2 år før screening.
  • Patienten skal bruge et stabilt medium daglig dosisniveau af inhalerede kortikosteroider (ICS) som defineret af GINA-retningslinjerne, dvs. total daglig dosis af ICS >400 μg og ≤800 μg/dag af budesonid eller tilsvarende i mindst 1 måned før screening og under studiet
  • En præbronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) ≥60 % og ≤90 % af de forudsagte normale værdier ved screening og prædosis ved screening
  • En dokumenteret positiv respons på reversibilitetstesten ved screeningen, defineret som forbedring i FEV1 ≥12 % og ≥200 ml over baseline efter 400 μg salbutamol Pmdi
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  • Giv underskrevet informeret samtykke.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant abnorm CBC, klinisk kemi og urinanalyse ved screening.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 8 uger eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før screening.
  • Historie om livstruende astma
  • Forekomst af astmaeksacerbationer eller luftvejsinfektioner inden for 4 uger før screening.
  • Diagnose af enhver anden luftvejs-/lungesygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som defineret af retningslinjerne fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (GOLD 2016); eller andre lungesygdomme (f.eks. emfysem, idiopatisk lungefibrose, Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose cystisk fibrose, bronkiektasi eller alfa-1 antitrypsin-mangel eller restriktiv lungesygdom).
  • Kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler eller svampedræbende midler inden for 1 måned før screening.
  • Brug af orale antibiotika/anti-infektionsmidler inden for 2 uger før screening.
  • Kendt følsomhed over for doxycyclin eller tetracycliner, eller over for en hvilken som helst af komponenterne i undersøgelsesproduktets formulering.
  • Nylig (inden for de seneste 2 måneder) bakteriel, protozoal, viral eller parasitinfektion.
  • Historie med tuberkulose eller systemiske svampesygdomme
  • Patienter behandlet med en monoklonalt antistofbaseret terapi (såsom en anti-IgE, anti-IL-5), en biologisk terapi eller immunterapi (subkutan immunterapi [SCIT], sublingual immunterapi [SLIT] eller oral immunterapi [OIT]) i sidste 12 uger før screening og under undersøgelsen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
REGN3500 lav dosis eller placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: REGN3500
REGN3500 dosis
Eksperimentel: Kohorte 2
REGN3500 medium dosis eller placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: REGN3500
REGN3500 dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter gentagen subkutan administration
Tidsramme: Op til 36 uger
Op til 36 uger
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er efter gentagen subkutan administration
Tidsramme: Op til 36 uger
Op til 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration-tidsprofilen for REGN3500 efter gentagen subkutan administration
Tidsramme: Op til 36 uger
Op til 36 uger
Immunogenicitet af REGN3500 vurderet ved måling af anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Op til 36 uger
Op til 36 uger
Procentvis ændring i alt fra baseline forceret ekspiratorisk volumen (FEV) på dag 29
Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline til uge 4
Procentvis ændring af gennemsnittet af de foregående 7 dage med FEV1 på dag 29 sammenlignet med den gennemsnitlige daglige FEV1 i løbet af de sidste 14 dages screening
Tidsramme: Fra -14 dages screening til uge 4
Fra -14 dages screening til uge 4
Absolut ændring fra baseline fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) på dag 29
Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline til uge 4
Procentvis ændring fra baseline FeNO på dag 29
Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i biomarkører på dag 29
Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline til uge 4
Procentvis ændring fra baseline i biomarkører på dag 29
Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (Skøn)

21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R3500-AS-1619
  • 2016-002979-95 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner