Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer aufsteigender Dosen von REGN3500 bei Erwachsenen mit mittelschwerem Asthma

Wichtige Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 kg/m2
• Eine Diagnose von mittelschwerem Asthma (nach GINA 2015) für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren vor dem Screening.
• Der Patient muss mindestens 1 Monat vor dem Screening eine stabile mittlere Tagesdosis von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) gemäß den GINA-Richtlinien anwenden, d während des Studiums
• Ein Pre-Bronchodilatator forcierte ein Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) ≥ 60 % und ≤ 90 % der vorhergesagten Normalwerte beim Screening und vor der Dosis beim Screening
• Eine dokumentierte positive Reaktion auf den Reversibilitätstest beim Screening, definiert als Verbesserung des FEV1 ≥ 12 % und ≥ 200 ml gegenüber dem Ausgangswert nach 400 μg Salbutamol Pmdi
• Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
• Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikantes abnormes Blutbild, klinische Chemie und Urinanalyse beim Screening.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 8 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening.
• Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
• Auftreten von Asthma-Exazerbationen oder Infektionen der Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
• Diagnose einer anderen Atemwegs-/Lungenerkrankung wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (GOLD 2016); oder andere Lungenerkrankungen (z. B. Emphysem, idiopathische Lungenfibrose, Churg-Strauss-Syndrom, allergische bronchopulmonale Aspergillose, zystische Fibrose, Bronchiektasie oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel oder restriktive Lungenerkrankung).
• Chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 1 Monat vor dem Screening erfordert.
• Verwendung von oralen Antibiotika/Antiinfektiva innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Doxycyclin oder Tetracyclinen oder einem der Bestandteile der Formulierung des Prüfpräparats.
• Kürzlich (innerhalb der letzten 2 Monate) bakterielle, protozoale, virale oder parasitäre Infektion.
• Vorgeschichte von Tuberkulose oder systemischen Pilzerkrankungen
• Patienten, die mit einer auf monoklonalen Antikörpern basierenden Therapie (wie Anti-IgE, Anti-IL-5), einer biologischen Therapie oder Immuntherapie (subkutane Immuntherapie [SCIT], sublinguale Immuntherapie [SLIT] oder orale Immuntherapie [OIT]) behandelt werden letzten 12 Wochen vor dem Screening und während der Studie

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten