Studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av flere stigende doser av REGN3500 hos voksne med moderat astma

Viktige inkluderingskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2
• En diagnose av moderat astma (i henhold til GINA 2015) i en periode på minst 2 år før screening.
• Pasienten må bruke et stabilt middels daglig dosenivå av inhalerte kortikosteroider (ICS) som definert av GINA-retningslinjene, dvs. total daglig dose av ICS >400 μg og ≤800 μg/dag av budesonid eller tilsvarende i minst 1 måned før screening og under studiet
• En pre-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1) ≥60 % og ≤90 % av de forutsagte normale verdiene ved screening og pre-dose ved screening
• En dokumentert positiv respons på reversibilitetstesten ved screeningen, definert som forbedring i FEV1 ≥12 % og ≥200 ml over baseline etter 400 μg salbutamol Pmdi
• Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
• Gi signert informert samtykke.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant unormal CBC, klinisk kjemi og urinanalyse ved screening.
• Behandling med et forsøkslegemiddel innen 8 uker eller innen 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før screening.
• Historie med livstruende astma
• Forekomst av astmaeksaserbasjoner eller luftveisinfeksjoner innen 4 uker før screening.
• Diagnose av enhver annen luftveis-/lungesykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som definert av retningslinjer fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (GOLD 2016); eller andre lungesykdommer (f.eks. emfysem, idiopatisk lungefibrose, Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose cystisk fibrose, bronkiektasi eller alfa-1 antitrypsin-mangel eller restriktiv lungesykdom).
• Kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler innen 1 måned før screening.
• Bruk av orale antibiotika/anti-infeksjonsmidler innen 2 uker før screening.
• Kjent følsomhet overfor doksycyklin eller tetracykliner, eller for noen av komponentene i undersøkelsesproduktformuleringen.
• Nylig (i løpet av de siste 2 månedene) bakteriell, protozoal, viral eller parasittinfeksjon.
• Historie med tuberkulose eller systemiske soppsykdommer
• Pasienter behandlet med en monoklonal antistoffbasert terapi (som anti-IgE, anti-IL-5), en biologisk terapi eller immunterapi (subkutan immunterapi [SCIT], sublingual immunterapi [SLIT] eller oral immunterapi [OIT]) i siste 12 uker før screening og under studien

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde