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空腹時高トリグリセリド値と正常な腎機能を有する成人患者における K-877 の有効性と安全性を評価するための研究

2022年11月9日 更新者:Kowa Research Institute, Inc.

成人患者における K-877 の有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、12 週間の試験、40 週間の実薬対照、二重盲検延長-空腹時トリグリセリドレベル≥500 mg / dLおよび

この研究の目的は、絶食時高トリグリセリド値が 500 mg/dL 以上 2000 mg/dL 未満で腎機能が正常な成人患者における K-877 の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

551

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
        • Cahaba Research, Inc.
      • Hamilton、Alabama、アメリカ、35570
        • Boyett Health Services Inc
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Longwood Research - Saadat Ansari, MD, LLC
      • Tuscumbia、Alabama、アメリカ、35674
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Arrowhead Health Centers
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • iResearch - Little Rock
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Advanced Research Center
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Norwalk、California、アメリカ、90650
        • Lucita M. Cruz, MD., Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Cooper City、Florida、アメリカ、33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
        • S & W Clinical Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research and Health Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
        • AMPM Research Clinic
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
        • South Florida Research Solutions LLC. - Pembroke Pines
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Meridien Research - Tampa
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Columbus Regional Health
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Physicians Research Associates, Inc
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah, GA
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Apex Medical Research - Illinois
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
        • Lemah Creek Clinical Research
      • Morton、Illinois、アメリカ、61550
        • Koch Family Medicine
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc
      • Avon、Indiana、アメリカ、46103
        • American Health Network - Avon Clinical Research Department
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Medisphere Medical Research Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501
        • West Broadway Clinic
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • The Iowa Clinic - Cardiovascular Services
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Research Integrity LLC
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70443
        • Clinical Trials Management, LLC - Northshore
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Clinical Trials Management LLC - Southshore
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
        • Clinical Trials of America, LLC - West Monroe, LA
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Maryland Cardiovascular Specialist
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Mississippi
      • Port Gibson、Mississippi、アメリカ、39150
        • David M. Headley, MD P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63122
        • Consult and Research Associates
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Advance Clinical Research, Inc
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center - Henderson
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Hamburg、New York、アメリカ、14075
        • Lakeshore Primary Care Associate
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Mid-Hudson Medical Research, PLLC - Hopewell Junction
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Mid-Hudson Medical Research, PLLC - New Windsor
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Orchard Park Family Practice
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Alpha Research Associates, LLC
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Prestige Clinical Research
      • Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
        • Ohio Clinical Research - Lyndhurst
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Rama Research LLC
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • RAS Health LTD
      • Munroe Falls、Ohio、アメリカ、44262
        • Summit Research Group, LLC
      • Willoughby Hills、Ohio、アメリカ、44094
        • Ohio Clinical Research, LLC - Willoughby Hills
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Clinical Research Associates of Central Pa, LLC
      • Harleysville、Pennsylvania、アメリカ、19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15905
        • Richard M.Kastelic MD and Associates
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • Center for Medical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • PMG Research of Bristol, LLC - State
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • New Phase Research & Development - Knoxville
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • Clinical Research Solutions - Smyrna, TN
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014
        • Health Innovation Research Group
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • DCT-AACT, LLC, dba Discovery Clinical Trials
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • Protenium Clinical Research, LLC - Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • VA North Texas Health Care System - Dallas VA Medical Center (DVAMC)
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
        • Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
        • Juno Research, LLC - Northwest Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Juno Research, LLC - Southwest Houston Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Huntsville、Texas、アメリカ、77340
        • Grace Research, LLC - Huntsville, TX
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Juno Research, LLC - Katy
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • FMC Science
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • DCT - McAllen Primary Care, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78220
        • San Antonio Premier Internal Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78228
        • Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba Health Texas Research Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Bandera Family HealthCare Research, LLC (BFHC)
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • York Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Exemplar Research Inc. - Fairmont, WV
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Dispensary, Chronic Ischaemic Heart Disease Department
      • Kharkiv、ウクライナ
        • JSC "Ukrainian Railways" Kharkiv Railway Clinical Hospital#1 of Branch "Healthcare Center" of PJSC "Ukrainian Railways", Cardiology Depart #1
      • Kharkiv、ウクライナ
        • JSC "Ukrainian Railways" Kharkiv Railway Clinical Hospital#1 of Branch "Healthcare Center" of PJSC "Ukrainian Railways", Cardiology Depart #2
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Municipal Non-Commercial Enterprise "City Clinical Emergency Hospital n.a. prof. O.I. Meshchaninov" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Municipal Noncommercial Enterprise "City Clinical Hospital #27" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Municipal Noncommercial Enterprise "City Outpatient Clinic #9" of Kharkiv City Council
      • Kyiv、ウクライナ
        • Kyiv City Clinical Hospital #1, Urgent Cardiology Department
      • Kyiv、ウクライナ
        • Limited Liability Company "Treatment and Diagnostic Center "Adonis Plus"", Outpatient Department
      • Kyiv、ウクライナ
        • SI "Institute of Gerontology n.a. D.F.Chebotarev NAMS of Ukraine", Cardiol. Un. of Clin. Physiology and Int. Organs Path. Dep-t., Gen. Ther.Unit
      • Kyiv、ウクライナ
        • SI "Institute of Gerontology n.a. D.F.Chebotarev NAMS of Ukraine", Cardiol. Un. of Clin. Physiology and Int. Organs Path. Dep-t
      • Odesa、ウクライナ
        • Municipal Institution "City Clinical Hospital #3 n.a. prof. L.J. Aleinikova", Cardiology Intensive Therapy Department
      • Vinnytsya、ウクライナ
        • Small Private Enterprise, Medical Centre "Puls"
      • Zaporizhzhia、ウクライナ
        • Municipal Institution "City Clinical Hospital #6", Therapeutic Department
      • Batumi、グルジア
        • Unimed Ajara LLC
      • Kutaisi、グルジア
        • Clinic LJ Ltd
      • Tbilisi、グルジア
        • Aleksandre Aladashvili Clinic - LLC
      • Tbilisi、グルジア
        • Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital Ltd
      • Tbilisi、グルジア
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze Ltd
      • Tbilisi、グルジア
        • Institute of Clinical Cardiology Ltd
      • Tbilisi、グルジア
        • Unimed Kakheti - Caraps Medline LLC
      • Telavi、グルジア
        • Unimed Kakheti - Telavi Referral Hospital LLC
      • Bilina、チェコ
        • Lipidova poradna
      • Brandýs nad Labem、チェコ
        • Medicus Services sro
      • Hradec Kralove、チェコ
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika gerontologicka a metabolicka
      • Praha 10、チェコ
        • Ordinace pro choroby srdce a cev
      • Praha 2、チェコ
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 5、チェコ
        • Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Trutnov、チェコ
        • Oblastni nemocnice Trutnov, Oddeleni klinicke biochemie
      • Uherské Hradište、チェコ
        • MUDr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
      • Balatonfüred、ハンガリー
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Balatongyorok、ハンガリー
        • DRC Balatongyorok
      • Bekescsaba、ハンガリー
        • Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
      • Budapest、ハンガリー
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest、ハンガリー
        • Magyar Honvedseg Allami Egeszsegugyi Kozpont, II. sz Belgyogyaszat Osztaly
      • Debrecen、ハンガリー
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Hatvan、ハンガリー
        • BKS Research Kft.
      • Pecs、ハンガリー
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I.sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekesfehervar、ハンガリー
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
      • Dimitrovgrad、ブルガリア
        • Medical Center Diamedical 2013 OOD
      • Pleven、ブルガリア
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD- First Cardiology Clinic
      • Pleven、ブルガリア
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD- Second Cardiology Clinic
      • Plovdiv、ブルガリア
        • UMHAT Sveti Georgi - Clinic of Cardiology
      • Smolyan、ブルガリア
        • MHAT Dr. Bratan Shukjerov
      • Smolyan、ブルガリア
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia、ブルガリア
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD - Department of Cardiology
      • Sofia、ブルガリア
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD - Department of Endocrinology and Meteorism Diseases
      • Stara Zagora、ブルガリア
        • Medical Center Orfey OOD
      • Brest、ベラルーシ
        • Brest Regional Hospital
      • Gomel、ベラルーシ
        • Gomel Regional Clinical Center of Cardiology
      • Gomel、ベラルーシ
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno、ベラルーシ
        • Grodno University Hospital
      • Minsk、ベラルーシ
        • City Clinical Hospital #10
      • Minsk、ベラルーシ
        • City Clinical Hospital #1
      • Minsk、ベラルーシ
        • Minsk Regional Clinical Hospital
      • Minsk、ベラルーシ
        • Minsk Scientific and Practice Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Mogilev、ベラルーシ
        • Mogilev Regional Medical and Diagnostic Center
      • Vitebsk、ベラルーシ
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Gdynia、ポーランド
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii, lek. med. Krzysztof Cymerman
      • Katowice、ポーランド
        • SALVIA Lekston i Madej s.j.
      • Krakow、ポーランド
        • Malopolskie Centrum Alergii i Immunoterapii Allmedis SP Z O O
      • Lodz、ポーランド
        • AppleTreeClinics Sp. z o.o.
      • Lodz、ポーランド
        • NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
      • Lodz、ポーランド
        • Nzoz Salusmed
      • Oswiecim、ポーランド
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Plock、ポーランド
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne OMEGA SP Z O O
      • Poznan、ポーランド
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Poznan、ポーランド
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Skierniewice、ポーランド
        • Clinmedica Research Omc Sp z o.o. Sp
      • Wroclaw、ポーランド
        • Centrum Kardiologiczne Pro Corde Sp. z o. o.
      • Arkhangelsk、ロシア連邦
        • First City Clinical Hospital n.a. E.E.Volosevich
      • Arkhangelsk、ロシア連邦
        • Northern Medical Clinical Center named after N.A. Semashko of the Federal Medical and Biological Agency
      • Barnaul、ロシア連邦
        • Altay Regional Cardiology Dispensary, Cardiology Department for Patients with Acute Myocardial Infarction
      • Chita、ロシア連邦
        • Chita State Medical Academy
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • Ural State Medical University based at Central City Clinical Hospital No.1 of Oktyabrskiy District
      • Kazan、ロシア連邦
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Kazan、ロシア連邦
        • Kazan State Medical University based at City Clinical Hospital #7
      • Kemerovo、ロシア連邦
        • Federal State Budget Institution "Scientific-Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases"
      • Kirovsk、ロシア連邦
        • Medical Center "Alliance"
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F. Voino-Yasenetsky
      • Moscow、ロシア連邦
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Moscow、ロシア連邦
        • City Clinical Hospital #15 n.a. O.M. Filatov
      • Moscow、ロシア連邦
        • City Clinical Hospital n.a. M.E. Zhadkevich of Moscow Healthcare Department
      • Moscow、ロシア連邦
        • Federal State Budget Institution "Outpatient Clinic #3" of Russian Federation President's Management Department
      • Moscow、ロシア連邦
        • National Medical Research Center of Cardiology - Department of Atherosclerosis
      • Moscow、ロシア連邦
        • National Medical Research Center of Cardiology
      • Moscow、ロシア連邦
        • National Medical Research Center of Preventive Medicine
      • Moscow、ロシア連邦
        • Non-governmental Private Healthcare Institution "Scientific Clinical Centre of Open Joint-Stock Company Russian Railways" (JSC "RZD")
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • City Clinical Hospital No.2
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • RC Medical LLC
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine
      • Orenburg、ロシア連邦
        • Orenburg State Medical University based at City Clinical Hospital #1
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • Clinical-diagnostic center "Zdorovye"
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • Rostov-on-Don City Hospital of Emergency Care
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Almazov National Medical Research Centre, Scientific Laboratory of Electrocardiology
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • BioTechService LLC
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Clinic Complex JSC
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Limited Liability Company "MedPomosch"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Medical Technologies LLC
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • City hospital #38 n.a. N.A. Semashko
      • Saratov、ロシア連邦
        • Regional clinical cardiology dispensary
      • Saratov、ロシア連邦
        • Saratov State Medical University n. a. V.I. Razumovsky
      • St-Petersburg、ロシア連邦
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Pokrovskaya Hospital", Cardiology Departmen
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Almazov National Medical Research Centre
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Clinical Hospital #122 n. a. L.G. Sokolov of the Federal Medical Biological Agency
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Consultative Diagnostic Center with Out-patient Clinic
      • Tomsk、ロシア連邦
        • Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences
      • Voronezh、ロシア連邦
        • Autonomous Institution of healthcare of the Voronezh region "Voronezh regional clinical consultative and diagnostic centre
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital for War Veterans - International Center on the Problems of the Elderly "Zdorovoe Dolgoletie"
    • Moscow
      • Zelenograd、Moscow、ロシア連邦
        • City Clinical Hospital n.a. M.P. Konchalovskiy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究期間を通じてすべての研究要件と手順を理解し、遵守する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます;
  2. 18歳以上;
  3. 中強度または高強度のスタチン療法を受けている患者は、例外的な条件がない限り、次の基準¹のいずれかを満たす必要があります (選択基準 4 を参照)。

    1. -臨床的アテローム性動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)(急性冠症候群または心筋梗塞の病歴、安定または不安定狭心症、冠動脈またはその他の動脈血行再建術、脳卒中、一過性虚血発作(TIA)の病歴、アテローム性動脈硬化の起源、または末梢性と推定される)を有する21歳以上動脈疾患または血行再建術)、高強度スタチン(または安全上の懸念により高強度スタチンの候補でない場合は中強度スタチン);
    2. -21歳以上で、二次的な修正可能な原因によるものではないLDL-C≧190 mg / dLの病歴があり、高強度スタチン(安全性のために高強度スタチンの候補でない場合は中強度スタチン)懸念);
    3. 40 歳から 75 歳までで、臨床的 ASCVD はないが、糖尿病であり、中強度または高強度のスタチンで 70 から 189 mg/dL の LDL-C の病歴がある。また
    4. 40 歳から 75 歳までで、臨床的 ASCVD や糖尿病を伴わず、LDL-C の病歴が 70 から 189 mg/dL で、ASCVD の推定 10 年リスクが 7.5% 以上である。中強度または高強度のスタチン;
  4. 現在低強度スタチンを服用している患者、またはスタチンを服用していない患者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    1. -患者は、上記の中強度または高強度のスタチン療法の基準を満たしていません(選択基準、基準3.aを参照)。 3.d.まで);
    2. -患者は、上記の中強度または高強度のスタチン療法の1つ以上の基準を満たしています(選択基準3.aを参照)。 3.d.まで); しかし、患者は、安全性の懸念、または部分的または完全なスタチン不耐症のため、中程度または高強度のスタチンの候補ではありません。また
    3. -患者は、上記の中等度または高強度のスタチン療法の1つ以上の基準を満たしています(選択基準3.bを参照)。 3.a.を除く、3.d.まで; しかし、患者は、個々のリスク評価(例: 現在の LDL C ≤70mg/dL) および患者の好み;

除外基準:

  1. -研究の過程で、研究薬(K-877またはフェノフィブラート)、スタチン、エゼチミブ、またはPCSK9阻害剤以外の脂質変化治療が必要な患者。 これらには、胆汁酸封鎖剤、未研究のフィブラート、ナイアシン (>100 mg/日)、オメガ-3 脂肪酸 (>1000 mg/日)、または赤米を含むがこれに限定されない脂質代謝を変更するために使用されるサプリメントが含まれます。酵母サプリメント、ニンニク サプリメント、大豆イソフラボン サプリメント、ステロール/スタノール製品、またはポリコサノール;
  2. -訪問1(-8週または-6週)でボディマス指数(BMI)> 45 kg / m2;
  3. 1型糖尿病患者;
  4. -新たに診断された患者(訪問2 [週-2]の3か月前)または制御不良の2型糖尿病(T2DM)、訪問1でヘモグロビンA1c > 9.5%と定義(-8週または-6週);

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:12週間の効果
K-877 またはプラセボ コンパレータを 1 日 2 回、12 週間
アクティブコンパレータ:40週間延長
K-877とフェノフィブラートに一致するプラセボまたはフェノフィブラートとK-877に一致するプラセボを40週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから12週目までの空腹時トリグリセリド(TG)レベルの変化率
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週目までの残存コレステロールの変化率
時間枠:12週間
12週間
HDL-C のベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠:12週間
12週間
Apo A1のベースラインから12週目までの変化率
時間枠:12週間
12週間
非 HDL-C におけるベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠:12週間
12週間
総コレステロールのベースラインから 12 週までの変化率
時間枠:12週間
12週間
ベースラインから 12 週目までの LDL-C の変化率
時間枠:12週間
12週間
ベースラインから 12 週目までの遊離脂肪酸 (FFA) の変化率
時間枠:12週間
12週間
Apo A2 のベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠:12週間
12週間
Apo B のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠:12週間
12週間
Apo B48 のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠:12週間
12週間
Apo B100 のベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠:12週間
12週間
Apo C2 のベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠:12週間
12週間
Apo C3 のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠:12週間
12週間
Apo E のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠:12週間
12週間
線維芽細胞増殖因子 21 (FGF21) のベースラインから 12 週までの変化
時間枠:12週間
12週間
HsCRP のベースラインから 12 週目への変更
時間枠:12週間
12週間
イオンモビリティのベースラインから 12 週までの変化率 - 超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロール - ラージ
時間枠:12週間
12週間
ベースラインから 12 週目までのイオンモビリティの変化率 - 超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロール中間体
時間枠:12週間
12週間
イオンモビリティのベースラインから 12 週までの変化率 - 超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロール - 小
時間枠:12週間
12週間
イオンモビリティのベースラインから 12 週までの変化率 - 中密度リポタンパク質 1
時間枠:12週間
12週間
イオンモビリティのベースラインから 12 週までの変化率 - 中密度リポタンパク質 2
時間枠:12週間
12週間
イオンモビリティのベースラインから 12 週までの変化率 - 低密度リポタンパク質 I
時間枠:12週間
12週間
イオンモビリティのベースラインから 12 週までの変化率 - 低密度リポタンパク質 IIa
時間枠:12週間
12週間
イオンモビリティのベースラインから 12 週までの変化率 - 低密度リポタンパク質 IIb
時間枠:12週間
12週間
イオンモビリティのベースラインから 12 週までの変化率 - 低密度リポタンパク質 IIIa
時間枠:12週間
12週間
イオンモビリティのベースラインから 12 週までの変化率 - 低密度リポタンパク質 IIIb
時間枠:12週間
12週間
イオンモビリティのベースラインから 12 週までの変化率 - 低密度リポタンパク質 IVa
時間枠:12週間
12週間
イオンモビリティのベースラインから 12 週までの変化率 - 低密度リポタンパク質 IVb
時間枠:12週間
12週間
イオンモビリティのベースラインから 12 週までの変化率 - 低密度リポタンパク質 IVc
時間枠:12週間
12週間
イオンモビリティのベースラインから 12 週までの変化率 - 高密度リポタンパク質 2b
時間枠:12週間
12週間
イオンモビリティのベースラインから 12 週目までの変化率 - 高密度リポタンパク質 3 および 2a
時間枠:12週間
2 つのリポタンパク質サブクラス、HDL3 および HDL2a は、区別せずに 1 つの測定として一緒に分析されました。
12週間
イオンモビリティのベースラインから 12 週までの変化率 - メジャー LDL 粒子測定
時間枠:12週間
12週間
リポタンパク質画分におけるベースラインから 12 週までの変化率 - VLDL およびカイロミクロン粒子
時間枠:12週間
2 種類のリポタンパク質粒子を区別せずに 1 つの測定として一緒に分析しました。
12週間
ベースラインから 12 週目までのリポタンパク質画分の変化率 - VLDL & キロミクロン粒子 - 大
時間枠:12週間
2 種類のリポタンパク質粒子を区別せずに 1 つの測定として一緒に分析しました。
12週間
ベースラインから 12 週目までのリポタンパク質画分の変化 - VLDL 粒子 - 中
時間枠:12週間
12週間
ベースラインから 12 週目までのリポタンパク質画分の変化 - VLDL 粒子 - 小
時間枠:12週間
12週間
ベースラインから 12 週目までのリポタンパク質画分 - LDL 粒子 (合計) の変化
時間枠:12週間
12週間
ベースラインから 12 週目までのリポタンパク質画分の変化 - 中密度リポタンパク質 (IDL) 粒子
時間枠:12週間
12週間
ベースラインから 12 週目までのリポタンパク質画分の変化 - LDL 粒子 - 大
時間枠:12週間
12週間
ベースラインから 12 週目までのリポタンパク質画分の変化 - LDL 粒子 - 小
時間枠:12週間
12週間
ベースラインから 12 週目までのリポタンパク質画分の変化率 - HDL 粒子 (合計)
時間枠:12週間
12週間
ベースラインから 12 週目までのリポタンパク質画分の変化 - HDL 粒子 - 大
時間枠:12週間
12週間
ベースラインから 12 週目までのリポタンパク質画分の変化 - HDL 粒子 - 中
時間枠:12週間
12週間
ベースラインから 12 週目までのリポタンパク質画分の変化率 - HDL 粒子 - 小
時間枠:12週間
12週間
ベースラインから 12 週目までのリポタンパク質画分の変化率 - VLDL 粒子サイズ
時間枠:12週間
12週間
ベースラインから 12 週目までのリポタンパク質画分の変化率 - LDL 粒子サイズ
時間枠:12週間
12週間
リポタンパク質画分 - HDL 粒子サイズのベースラインから 12 週までの変化率
時間枠:12週間
12週間
ベースラインから 12 週目までのリポタンパク質画分 - トリグリセリド (合計) の変化率
時間枠:12週間
12週間
ベースラインから 12 週目までのリポタンパク質画分 - VLDL およびカイロミクロン トリグリセリドの変化率
時間枠:12週間
2 種類のリポタンパク質粒子を区別せずに 1 つの測定として一緒に分析しました。
12週間
リポタンパク質画分 - HDL コレステロールのベースラインから 12 週までの変化率
時間枠:12週間
12週間
TG:HDL-Cの脂質およびリポタンパク質比のベースラインから12週目までの変化率
時間枠:12週間
12週間
総コレステロール(TC)の脂質およびリポタンパク質比のベースラインから12週までの変化率:HDL-C
時間枠:12週間
12週間
非 HDL-C:HDL-C の脂質およびリポタンパク質比のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠:12週間
12週間
LDL-C:Apo Bの脂質およびリポタンパク質比のベースラインから12週までの変化率
時間枠:12週間
12週間
アポB:アポA1の脂質およびリポタンパク質比のベースラインから12週目までの変化率
時間枠:12週間
12週間
アポC3:アポC2の脂質およびリポタンパク質比のベースラインから12週までの変化率
時間枠:12週間
12週間
空腹時 TG のベースラインから 52 週までの変化率
時間枠:52週間
52週間
残存コレステロールのベースラインから 52 週までの変化率
時間枠:52週間
52週間
HDL-C のベースラインから 52 週までの変化率
時間枠:52週間
52週間
Apo A1のベースラインから52週までの変化率
時間枠:52週間
52週間
非 HDL-C におけるベースラインから 52 週までの変化率
時間枠:52週間
52週間
ベースラインから 52 週目までの TC の変化率
時間枠:52週間
52週間
LDL-Cのベースラインから52週までの変化率
時間枠:52週間
52週間
ベースラインから 52 週までの FFA の変化率
時間枠:52週間
52週間
Apo A2 のベースラインから 52 週までの変化率
時間枠:52週間
52週間
Apo B のベースラインから 52 週までの変化率
時間枠:52週間
52週間
Apo B48 のベースラインから 52 週までの変化率
時間枠:52週間
52週間
Apo B100 のベースラインから 52 週までの変化率
時間枠:52週間
52週間
Apo C2 のベースラインから 52 週までの変化率
時間枠:52週間
52週間
Apo C3 のベースラインから 52 週までの変化率
時間枠:52週間
52週間
Apo E のベースラインから 52 週までの変化率
時間枠:52週間
52週間
FGF21のベースラインから52週目への変更
時間枠:52週間
52週間
HsCRP のベースラインから 52 週目への変更
時間枠:52週間
52週間
イオンモビリティのベースラインから 52 週までの変化率 - VLDL コレステロール-ラージ
時間枠:52週間
52週間
イオンモビリティのベースラインから 52 週までの変化率 - VLDL コレステロール中間体
時間枠:52週間
52週間
イオンモビリティのベースラインから 52 週までの変化率 - VLDL コレステロール - 小
時間枠:52週間
52週間
イオンモビリティのベースラインから 52 週までの変化率 - 中密度リポタンパク質 1
時間枠:52週間
52週間
イオンモビリティのベースラインから 52 週までの変化率 - 中密度リポタンパク質 2
時間枠:52週間
52週間
イオンモビリティのベースラインから 52 週までの変化率 - 低密度リポタンパク質 I
時間枠:52週間
52週間
イオンモビリティのベースラインから 52 週までの変化率 - 低密度リポタンパク質 IIa
時間枠:52週間
52週間
イオンモビリティのベースラインから 52 週までの変化率 - 低密度リポタンパク質 IIb
時間枠:52週間
52週間
イオンモビリティのベースラインから 52 週までの変化率 - 低密度リポタンパク質 IIIa
時間枠:52週間
52週間
イオンモビリティのベースラインから 52 週までの変化率 - 低密度リポタンパク質 IIIb
時間枠:52週間
52週間
イオンモビリティのベースラインから 52 週までの変化率 - 低密度リポタンパク質 IVa
時間枠:52週間
52週間
イオンモビリティのベースラインから 52 週までの変化率 - 低密度リポタンパク質 IVb
時間枠:52週間
52週間
イオンモビリティのベースラインから 52 週までの変化率 - 低密度リポタンパク質 IVc
時間枠:52週間
52週間
イオンモビリティのベースラインから 52 週までの変化率 - 高密度リポタンパク質 2b
時間枠:52週間
52週間
イオンモビリティのベースラインから 52 週までの変化率 - 高密度リポタンパク質 3 および 2a
時間枠:52週間
2 つのリポタンパク質サブクラス、HDL3 および HDL2a は、区別せずに 1 つの測定として一緒に分析されました。
52週間
イオンモビリティのベースラインから 52 週までの変化率 - 主な LDL 粒子の直径
時間枠:52週間
52週間
リポタンパク質画分におけるベースラインから 52 週までの変化率 - VLDL およびカイロミクロン粒子
時間枠:52週間
2 種類のリポタンパク質粒子を区別せずに 1 つの測定として一緒に分析しました。
52週間
リポタンパク質画分におけるベースラインから 52 週までの変化率 - VLDL & カイロミクロン粒子 - 大
時間枠:52週間
2 種類のリポタンパク質粒子を区別せずに 1 つの測定として一緒に分析しました。
52週間
ベースラインから 52 週目までのリポタンパク質画分の変化 - VLDL 粒子 - 中
時間枠:52週間
52週間
ベースラインから 52 週目までのリポタンパク質画分の変化 - VLDL 粒子 - 小
時間枠:52週間
52週間
ベースラインから 52 週目までのリポタンパク質画分 - LDL 粒子 (合計) の変化
時間枠:52週間
52週間
ベースラインから 52 週目までのリポタンパク質画分の変化 - IDL 粒子
時間枠:52週間
52週間
ベースラインから 52 週目までのリポタンパク質画分の変化 - LDL 粒子 - 大
時間枠:52週間
52週間
ベースラインから 52 週目までのリポタンパク質画分の変化 - LDL 粒子 - 小
時間枠:52週間
52週間
ベースラインから 52 週目までのリポタンパク質画分の変化率 - HDL 粒子
時間枠:52週間
52週間
リポタンパク質画分におけるベースラインから 52 週までの変化 - HDL 粒子 - 大
時間枠:52週間
52週間
ベースラインから 52 週目までのリポタンパク質画分の変化 - HDL 粒子 - 中
時間枠:52週間
52週間
リポタンパク質画分におけるベースラインから 52 週までの変化率 - HDL 粒子 - 小
時間枠:52週間
52週間
ベースラインから 52 週目までのリポタンパク質画分の変化率 - VLDL 粒子サイズ
時間枠:52週間
52週間
ベースラインから 52 週目までのリポタンパク質画分の変化率 - LDL 粒子サイズ
時間枠:52週間
52週間
ベースラインから 52 週目までのリポタンパク質画分の変化率 - HDL 粒子サイズ
時間枠:52週間
52週間
リポタンパク質画分 - トリグリセリドのベースラインから 52 週までの変化率
時間枠:52週間
52週間
ベースラインから 52 週目までのリポタンパク質画分 - VLDL およびカイロミクロン トリグリセリドの変化率
時間枠:52週間
2 種類のリポタンパク質粒子を区別せずに 1 つの測定として一緒に分析しました。
52週間
リポタンパク質画分 - HDL コレステロールのベースラインから 52 週までの変化率
時間枠:52週間
52週間
TG:HDL-Cの脂質およびリポタンパク質比のベースラインから52週までの変化率
時間枠:52週間
52週間
TC:HDL-Cの脂質およびリポタンパク質比のベースラインから52週までの変化率
時間枠:52週間
52週間
非 HDL-C:HDL-C の脂質およびリポタンパク質比のベースラインから 52 週までの変化率
時間枠:52週間
52週間
LDL-C:Apo Bの脂質およびリポタンパク質比のベースラインから52週までの変化率
時間枠:52週間
52週間
ベースラインから 52 週までの Apo B:Apo A1 の脂質およびリポタンパク質比の変化率
時間枠:52週間
52週間
アポC3:アポC2の脂質およびリポタンパク質比のベースラインから52週までの変化率
時間枠:52週間
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月28日

一次修了 (実際)

2019年6月24日

研究の完了 (実際)

2019年6月24日

試験登録日

最初に提出

2016年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月9日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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