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评估 K-877 在空腹高甘油三酯水平和正常肾功能的成年患者中的疗效和安全性的研究

2022年11月9日 更新者:Kowa Research Institute, Inc.

一项 3 期、多中心、安慰剂对照、随机、双盲、为期 12 周的研究以及为期 40 周、主动控制、双盲扩展的研究,以评估 K-877 在成年患者中的疗效和安全性空腹甘油三酯水平≥500 mg/dL 和

本研究的目的是评估 K-877 在空腹高甘油三酯水平≥500 mg/dL 和 <2000 mg/dL 且肾功能正常的成年患者中的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

551

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ivano-Frankivsk、乌克兰
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Dispensary, Chronic Ischaemic Heart Disease Department
      • Kharkiv、乌克兰
        • JSC "Ukrainian Railways" Kharkiv Railway Clinical Hospital#1 of Branch "Healthcare Center" of PJSC "Ukrainian Railways", Cardiology Depart #1
      • Kharkiv、乌克兰
        • JSC "Ukrainian Railways" Kharkiv Railway Clinical Hospital#1 of Branch "Healthcare Center" of PJSC "Ukrainian Railways", Cardiology Depart #2
      • Kharkiv、乌克兰
        • Municipal Non-Commercial Enterprise "City Clinical Emergency Hospital n.a. prof. O.I. Meshchaninov" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv、乌克兰
        • Municipal Noncommercial Enterprise "City Clinical Hospital #27" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv、乌克兰
        • Municipal Noncommercial Enterprise "City Outpatient Clinic #9" of Kharkiv City Council
      • Kyiv、乌克兰
        • Kyiv City Clinical Hospital #1, Urgent Cardiology Department
      • Kyiv、乌克兰
        • Limited Liability Company "Treatment and Diagnostic Center "Adonis Plus"", Outpatient Department
      • Kyiv、乌克兰
        • SI "Institute of Gerontology n.a. D.F.Chebotarev NAMS of Ukraine", Cardiol. Un. of Clin. Physiology and Int. Organs Path. Dep-t., Gen. Ther.Unit
      • Kyiv、乌克兰
        • SI "Institute of Gerontology n.a. D.F.Chebotarev NAMS of Ukraine", Cardiol. Un. of Clin. Physiology and Int. Organs Path. Dep-t
      • Odesa、乌克兰
        • Municipal Institution "City Clinical Hospital #3 n.a. prof. L.J. Aleinikova", Cardiology Intensive Therapy Department
      • Vinnytsya、乌克兰
        • Small Private Enterprise, Medical Centre "Puls"
      • Zaporizhzhia、乌克兰
        • Municipal Institution "City Clinical Hospital #6", Therapeutic Department
      • Batumi、乔治亚州
        • Unimed Ajara LLC
      • Kutaisi、乔治亚州
        • Clinic LJ Ltd
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Aleksandre Aladashvili Clinic - LLC
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital Ltd
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze Ltd
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Institute of Clinical Cardiology Ltd
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Unimed Kakheti - Caraps Medline LLC
      • Telavi、乔治亚州
        • Unimed Kakheti - Telavi Referral Hospital LLC
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦
        • First City Clinical Hospital n.a. E.E.Volosevich
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦
        • Northern Medical Clinical Center named after N.A. Semashko of the Federal Medical and Biological Agency
      • Barnaul、俄罗斯联邦
        • Altay Regional Cardiology Dispensary, Cardiology Department for Patients with Acute Myocardial Infarction
      • Chita、俄罗斯联邦
        • Chita State Medical Academy
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦
        • Ural State Medical University based at Central City Clinical Hospital No.1 of Oktyabrskiy District
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • Kazan State Medical University based at City Clinical Hospital #7
      • Kemerovo、俄罗斯联邦
        • Federal State Budget Institution "Scientific-Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases"
      • Kirovsk、俄罗斯联邦
        • Medical Center "Alliance"
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F. Voino-Yasenetsky
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • City Clinical Hospital #15 n.a. O.M. Filatov
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • City Clinical Hospital n.a. M.E. Zhadkevich of Moscow Healthcare Department
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Federal State Budget Institution "Outpatient Clinic #3" of Russian Federation President's Management Department
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • National Medical Research Center of Cardiology - Department of Atherosclerosis
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • National Medical Research Center of Cardiology
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • National Medical Research Center of Preventive Medicine
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Non-governmental Private Healthcare Institution "Scientific Clinical Centre of Open Joint-Stock Company Russian Railways" (JSC "RZD")
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • City Clinical Hospital No.2
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • RC Medical LLC
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine
      • Orenburg、俄罗斯联邦
        • Orenburg State Medical University based at City Clinical Hospital #1
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
        • Clinical-diagnostic center "Zdorovye"
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
        • Rostov-on-Don City Hospital of Emergency Care
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Almazov National Medical Research Centre, Scientific Laboratory of Electrocardiology
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • BioTechService LLC
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Clinic Complex JSC
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Limited Liability Company "MedPomosch"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Medical Technologies LLC
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
        • City hospital #38 n.a. N.A. Semashko
      • Saratov、俄罗斯联邦
        • Regional clinical cardiology dispensary
      • Saratov、俄罗斯联邦
        • Saratov State Medical University n. a. V.I. Razumovsky
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Pokrovskaya Hospital", Cardiology Departmen
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Almazov National Medical Research Centre
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Clinical Hospital #122 n. a. L.G. Sokolov of the Federal Medical Biological Agency
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Consultative Diagnostic Center with Out-patient Clinic
      • Tomsk、俄罗斯联邦
        • Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences
      • Voronezh、俄罗斯联邦
        • Autonomous Institution of healthcare of the Voronezh region "Voronezh regional clinical consultative and diagnostic centre
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital for War Veterans - International Center on the Problems of the Elderly "Zdorovoe Dolgoletie"
    • Moscow
      • Zelenograd、Moscow、俄罗斯联邦
        • City Clinical Hospital n.a. M.P. Konchalovskiy
      • Dimitrovgrad、保加利亚
        • Medical Center Diamedical 2013 OOD
      • Pleven、保加利亚
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD- First Cardiology Clinic
      • Pleven、保加利亚
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD- Second Cardiology Clinic
      • Plovdiv、保加利亚
        • UMHAT Sveti Georgi - Clinic of Cardiology
      • Smolyan、保加利亚
        • MHAT Dr. Bratan Shukjerov
      • Smolyan、保加利亚
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia、保加利亚
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD - Department of Cardiology
      • Sofia、保加利亚
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD - Department of Endocrinology and Meteorism Diseases
      • Stara Zagora、保加利亚
        • Medical Center Orfey OOD
      • Balatonfüred、匈牙利
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Balatongyorok、匈牙利
        • DRC Balatongyorok
      • Bekescsaba、匈牙利
        • Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
      • Budapest、匈牙利
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest、匈牙利
        • Magyar Honvedseg Allami Egeszsegugyi Kozpont, II. sz Belgyogyaszat Osztaly
      • Debrecen、匈牙利
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Hatvan、匈牙利
        • BKS Research Kft.
      • Pecs、匈牙利
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I.sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekesfehervar、匈牙利
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Bilina、捷克语
        • Lipidova poradna
      • Brandýs nad Labem、捷克语
        • Medicus Services sro
      • Hradec Kralove、捷克语
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika gerontologicka a metabolicka
      • Praha 10、捷克语
        • Ordinace pro choroby srdce a cev
      • Praha 2、捷克语
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5、捷克语
        • Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Trutnov、捷克语
        • Oblastni nemocnice Trutnov, Oddeleni klinicke biochemie
      • Uherské Hradište、捷克语
        • MUDr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
      • Gdynia、波兰
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii, lek. med. Krzysztof Cymerman
      • Katowice、波兰
        • SALVIA Lekston i Madej s.j.
      • Krakow、波兰
        • Malopolskie Centrum Alergii i Immunoterapii Allmedis SP Z O O
      • Lodz、波兰
        • AppleTreeClinics Sp. z o.o.
      • Lodz、波兰
        • NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
      • Lodz、波兰
        • Nzoz Salusmed
      • Oswiecim、波兰
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Plock、波兰
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne OMEGA SP Z O O
      • Poznan、波兰
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Poznan、波兰
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Skierniewice、波兰
        • Clinmedica Research Omc Sp z o.o. Sp
      • Wroclaw、波兰
        • Centrum Kardiologiczne Pro Corde Sp. z o. o.
      • Brest、白俄罗斯
        • Brest Regional Hospital
      • Gomel、白俄罗斯
        • Gomel Regional Clinical Center of Cardiology
      • Gomel、白俄罗斯
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno、白俄罗斯
        • Grodno University Hospital
      • Minsk、白俄罗斯
        • City Clinical Hospital #10
      • Minsk、白俄罗斯
        • City Clinical Hospital #1
      • Minsk、白俄罗斯
        • Minsk Regional Clinical Hospital
      • Minsk、白俄罗斯
        • Minsk Scientific and Practice Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Mogilev、白俄罗斯
        • Mogilev Regional Medical and Diagnostic Center
      • Vitebsk、白俄罗斯
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham、Alabama、美国、35242
        • Cahaba Research, Inc.
      • Hamilton、Alabama、美国、35570
        • Boyett Health Services Inc
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Longwood Research - Saadat Ansari, MD, LLC
      • Tuscumbia、Alabama、美国、35674
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Arrowhead Health Centers
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Elite Clinical Studies
      • Surprise、Arizona、美国、85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • iResearch - Little Rock
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Advanced Research Center
      • Lomita、California、美国、90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Montclair、California、美国、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Norwalk、California、美国、90650
        • Lucita M. Cruz, MD., Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Cooper City、Florida、美国、33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33306
        • S & W Clinical Research
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research and Health Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Miami Gardens、Florida、美国、33169
        • AMPM Research Clinic
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33029
        • South Florida Research Solutions LLC. - Pembroke Pines
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Meridien Research - Tampa
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Columbus Regional Health
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Physicians Research Associates, Inc
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah, GA
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Apex Medical Research - Illinois
      • Melrose Park、Illinois、美国、60160
        • Lemah Creek Clinical Research
      • Morton、Illinois、美国、61550
        • Koch Family Medicine
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc
      • Avon、Indiana、美国、46103
        • American Health Network - Avon Clinical Research Department
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Medisphere Medical Research Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51501
        • West Broadway Clinic
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • The Iowa Clinic - Cardiovascular Services
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Research Integrity LLC
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70443
        • Clinical Trials Management, LLC - Northshore
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Clinical Trials Management LLC - Southshore
      • West Monroe、Louisiana、美国、71291
        • Clinical Trials of America, LLC - West Monroe, LA
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Maryland Cardiovascular Specialist
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Mississippi
      • Port Gibson、Mississippi、美国、39150
        • David M. Headley, MD P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63122
        • Consult and Research Associates
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • Advance Clinical Research, Inc
    • Montana
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center - Henderson
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Hamburg、New York、美国、14075
        • Lakeshore Primary Care Associate
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Mid-Hudson Medical Research, PLLC - Hopewell Junction
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Mid-Hudson Medical Research, PLLC - New Windsor
      • Orchard Park、New York、美国、14127
        • Orchard Park Family Practice
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Alpha Research Associates, LLC
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Prestige Clinical Research
      • Lyndhurst、Ohio、美国、44124
        • Ohio Clinical Research - Lyndhurst
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • Rama Research LLC
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • RAS Health LTD
      • Munroe Falls、Ohio、美国、44262
        • Summit Research Group, LLC
      • Willoughby Hills、Ohio、美国、44094
        • Ohio Clinical Research, LLC - Willoughby Hills
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Harleysville、Pennsylvania、美国、19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Johnstown、Pennsylvania、美国、15905
        • Richard M.Kastelic MD and Associates
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02908
        • Center for Medical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • PMG Research of Bristol, LLC - State
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • New Phase Research & Development - Knoxville
      • Smyrna、Tennessee、美国、37167
        • Clinical Research Solutions - Smyrna, TN
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76014
        • Health Innovation Research Group
      • Austin、Texas、美国、78758
        • DCT-AACT, LLC, dba Discovery Clinical Trials
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • Protenium Clinical Research, LLC - Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • VA North Texas Health Care System - Dallas VA Medical Center (DVAMC)
      • El Paso、Texas、美国、79935
        • Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine, P.A.
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77040
        • Juno Research, LLC - Northwest Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Juno Research, LLC - Southwest Houston Site
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Huntsville、Texas、美国、77340
        • Grace Research, LLC - Huntsville, TX
      • Hurst、Texas、美国、76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Katy、Texas、美国、77450
        • Juno Research, LLC - Katy
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • FMC Science
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • DCT - McAllen Primary Care, LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78220
        • San Antonio Premier Internal Medicine
      • San Antonio、Texas、美国、78228
        • Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba Health Texas Research Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • Bandera Family HealthCare Research, LLC (BFHC)
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • York Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Exemplar Research Inc. - Fairmont, WV
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在整个研究期间能够理解并愿意遵守所有研究要求和程序,并给予书面知情同意;
  2. 年龄≥18岁;
  3. 接受中等或高强度他汀类药物治疗的患者必须满足以下标准之一¹,除非他们有任何特殊情况(参见纳入标准 4):

    1. 年龄≥21 岁,患有临床动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD)(急性冠状动脉综合征或心肌梗死病史、稳定或不稳定心绞痛、冠状动脉或其他动脉血运重建、中风、推测为动脉粥样硬化起源的短暂性脑缺血发作 (TIA),或外周血动脉疾病或血运重建),服用高强度他汀类药物(或中等强度他汀类药物,如果出于安全考虑不适合高强度他汀类药物);
    2. 年龄≥21 岁,有 LDL-C ≥190 mg/dL 的病史,这不是由于继发性可改变的原因,服用高强度他汀类药物(或中等强度他汀类药物,如果由于安全性而不是高强度他汀类药物的候选者)顾虑);
    3. 年龄在 40 至 75 岁(含)之间,没有临床 ASCVD 但患有糖尿病,LDL-C 为 70 至 189 mg/dL(含)的病史,接受中等或高强度他汀类药物治疗;或者
    4. 年龄 40 至 75 岁(含),无临床 ASCVD 或糖尿病,LDL-C 病史为 70 至 189 mg/dL(含),根据汇总队列方程估计 10 年 ASCVD 风险≥7.5%中度或高强度他汀类药物;
  4. 目前服用低强度他汀类药物或未服用他汀类药物的患者必须符合以下标准之一:

    1. 患者不符合上面列出的中等强度或高强度他汀类药物治疗的任何标准(参见纳入标准,标准 3.a. 通过 3.d.);
    2. 患者确实符合上面列出的中等强度或高强度他汀类药物治疗的一项或多项标准(参见纳入标准 3.a. 通过 3.d.); 但出于安全考虑,或由于部分或完全他汀类药物不耐受,患者不是中度或高强度他汀类药物的候选人;或者
    3. 患者确实符合上面列出的中等强度或高强度他汀类药物治疗的一项或多项标准(参见纳入标准 3.b. 通过 3.d.,除了 3.a.); 但考虑到个体风险评估(例如, 当前 LDL C ≤70mg/dL) 和患者偏好;

排除标准:

  1. 在研究过程中需要研究药物(K-877 或非诺贝特)、他汀类药物、依折麦布或 PCSK9 抑制剂以外的脂质改变治疗的患者。 这些包括胆汁酸螯合剂、非研究贝特类药物、烟酸(>100 毫克/天)、omega-3 脂肪酸(>1000 毫克/天)或任何用于改变脂质代谢的补充剂,包括但不限于红米酵母补充剂、大蒜补充剂、大豆异黄酮补充剂、甾醇/甾烷醇产品或多二十烷醇;
  2. 第 1 次(第 -8 周或第 -6 周)体重指数 (BMI) >45 kg/m2;
  3. 1型糖尿病患者;
  4. 新诊断(第 2 次就诊前 3 个月内 [第 -2 周])或控制不佳的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者,定义为第 1 次就诊时血红蛋白 A1c >9.5%(第 -8 周或第 -6 周);

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:12周疗效
K-877 或安慰剂比较剂每天两次,持续 12 周
有源比较器:延长 40 周
K-877 与安慰剂匹配的非诺贝特或非诺贝特与安慰剂匹配的 K-877 40 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线到第 12 周空腹甘油三酯 (TG) 水平的百分比变化
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
残余胆固醇从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间:12周
12周
HDL-C 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间:12周
12周
Apo A1 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间:12周
12周
非 HDL-C 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间:12周
12周
总胆固醇从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间:12周
12周
LDL-C 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间:12周
12周
游离脂肪酸 (FFA) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间:12周
12周
Apo A2 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间:12周
12周
Apo B 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间:12周
12周
Apo B48 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间:12周
12周
Apo B100 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间:12周
12周
Apo C2 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间:12周
12周
Apo C3 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间:12周
12周
Apo E 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间:12周
12周
成纤维细胞生长因子 21 (FGF21) 从基线到第 12 周的变化
大体时间:12周
12周
HsCRP 从基线到第 12 周的变化
大体时间:12周
12周
离子迁移率从基线到第 12 周的百分比变化 - 极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇 - 大
大体时间:12周
12周
离子迁移率从基线到第 12 周的百分比变化 - 极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇中间体
大体时间:12周
12周
离子迁移率从基线到第 12 周的百分比变化 - 极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇 - 小
大体时间:12周
12周
离子迁移率从基线到第 12 周的百分比变化 - 中等密度脂蛋白 1
大体时间:12周
12周
离子迁移率从基线到第 12 周的百分比变化 - 中等密度脂蛋白 2
大体时间:12周
12周
离子迁移率从基线到第 12 周的百分比变化 - 低密度脂蛋白 I
大体时间:12周
12周
离子迁移率从基线到第 12 周的百分比变化 - 低密度脂蛋白 IIa
大体时间:12周
12周
离子迁移率从基线到第 12 周的百分比变化 - 低密度脂蛋白 IIb
大体时间:12周
12周
离子迁移率从基线到第 12 周的百分比变化 - 低密度脂蛋白 IIIa
大体时间:12周
12周
离子迁移率从基线到第 12 周的百分比变化 - 低密度脂蛋白 IIIb
大体时间:12周
12周
离子迁移率从基线到第 12 周的百分比变化 - 低密度脂蛋白 IVa
大体时间:12周
12周
离子迁移率从基线到第 12 周的百分比变化 - 低密度脂蛋白 IVb
大体时间:12周
12周
离子迁移率从基线到第 12 周的百分比变化 - 低密度脂蛋白 IVc
大体时间:12周
12周
离子迁移率从基线到第 12 周的百分比变化 - 高密度脂蛋白 2b
大体时间:12周
12周
离子迁移率从基线到第 12 周的百分比变化 - 高密度脂蛋白 3 和 2a
大体时间:12周
两个脂蛋白亚类,HDL3 和 HDL2a,作为一个测量值一起分析,没有区别。
12周
离子淌度从基线到第 12 周的百分比变化 - 主要 LDL 粒子测量
大体时间:12周
12周
脂蛋白分数从基线到第 12 周的百分比变化 - VLDL 和乳糜微粒
大体时间:12周
两种类型的脂蛋白颗粒作为一次测量一起分析,没有区别。
12周
脂蛋白分数从基线到第 12 周的百分比变化 - VLDL 和乳糜微粒 - 大
大体时间:12周
两种类型的脂蛋白颗粒作为一次测量一起分析,没有区别。
12周
脂蛋白分数从基线到第 12 周的变化 - VLDL 颗粒-培养基
大体时间:12周
12周
脂蛋白分数从基线到第 12 周的变化 - VLDL 颗粒 - 小
大体时间:12周
12周
脂蛋白分数从基线到第 12 周的变化 - LDL 颗粒(总计)
大体时间:12周
12周
脂蛋白分数从基线到第 12 周的变化 - 中等密度脂蛋白 (IDL) 颗粒
大体时间:12周
12周
脂蛋白分数从基线到第 12 周的变化 - LDL 颗粒 - 大
大体时间:12周
12周
脂蛋白分数从基线到第 12 周的变化 - LDL 颗粒 - 小
大体时间:12周
12周
脂蛋白分数从基线到第 12 周的百分比变化 - HDL 颗粒(总计)
大体时间:12周
12周
脂蛋白分数从基线到第 12 周的变化 - HDL 颗粒-大
大体时间:12周
12周
脂蛋白分数从基线到第 12 周的变化 - HDL 颗粒-培养基
大体时间:12周
12周
脂蛋白分数从基线到第 12 周的百分比变化 - HDL 颗粒 - 小
大体时间:12周
12周
脂蛋白分数从基线到第 12 周的百分比变化 - VLDL 颗粒大小
大体时间:12周
12周
脂蛋白分数从基线到第 12 周的百分比变化 - LDL 颗粒大小
大体时间:12周
12周
脂蛋白分数从基线到第 12 周的百分比变化 - HDL 颗粒大小
大体时间:12周
12周
脂蛋白分数从基线到第 12 周的百分比变化 - 甘油三酯(总计)
大体时间:12周
12周
脂蛋白分数从基线到第 12 周的百分比变化 - VLDL 和乳糜微粒甘油三酯
大体时间:12周
两种类型的脂蛋白颗粒作为一次测量一起分析,没有区别。
12周
脂蛋白分数从基线到第 12 周的百分比变化 - HDL 胆固醇
大体时间:12周
12周
TG:HDL-C 的脂质和脂蛋白比率从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间:12周
12周
总胆固醇 (TC):HDL-C 的脂质和脂蛋白比率从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间:12周
12周
非 HDL-C:HDL-C 的脂质和脂蛋白比率从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间:12周
12周
LDL-C:Apo B 的脂质和脂蛋白比率从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间:12周
12周
Apo B:Apo A1 的脂质和脂蛋白比率从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间:12周
12周
Apo C3:Apo C2 的脂质和脂蛋白比率从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间:12周
12周
空腹 TG 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间:52周
52周
残余胆固醇从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间:52周
52周
HDL-C 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间:52周
52周
Apo A1 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间:52周
52周
非 HDL-C 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间:52周
52周
TC 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间:52周
52周
LDL-C 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间:52周
52周
FFA 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间:52周
52周
Apo A2 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间:52周
52周
Apo B 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间:52周
52周
Apo B48 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间:52周
52周
Apo B100 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间:52周
52周
Apo C2 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间:52周
52周
Apo C3 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间:52周
52周
Apo E 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间:52周
52周
FGF21 从基线到第 52 周的变化
大体时间:52周
52周
HsCRP 从基线到第 52 周的变化
大体时间:52周
52周
离子迁移率从基线到第 52 周的百分比变化 - 极低密度脂蛋白胆固醇 - 大
大体时间:52周
52周
离子迁移率从基线到第 52 周的百分比变化 - VLDL 胆固醇中间体
大体时间:52周
52周
离子迁移率从基线到第 52 周的百分比变化 - VLDL 胆固醇 - 小
大体时间:52周
52周
离子迁移率从基线到第 52 周的百分比变化 - 中等密度脂蛋白 1
大体时间:52周
52周
离子迁移率从基线到第 52 周的百分比变化 - 中等密度脂蛋白 2
大体时间:52周
52周
离子迁移率从基线到第 52 周的百分比变化 - 低密度脂蛋白 I
大体时间:52周
52周
离子迁移率从基线到第 52 周的百分比变化 - 低密度脂蛋白 IIa
大体时间:52周
52周
离子迁移率从基线到第 52 周的百分比变化 - 低密度脂蛋白 IIb
大体时间:52周
52周
离子迁移率从基线到第 52 周的百分比变化 - 低密度脂蛋白 IIIa
大体时间:52周
52周
离子迁移率从基线到第 52 周的百分比变化 - 低密度脂蛋白 IIIb
大体时间:52周
52周
离子迁移率从基线到第 52 周的百分比变化 - 低密度脂蛋白 IVa
大体时间:52周
52周
离子迁移率从基线到第 52 周的百分比变化 - 低密度脂蛋白 IVb
大体时间:52周
52周
离子迁移率从基线到第 52 周的百分比变化 - 低密度脂蛋白 IVc
大体时间:52周
52周
离子迁移率从基线到第 52 周的百分比变化 - 高密度脂蛋白 2b
大体时间:52周
52周
离子迁移率从基线到第 52 周的百分比变化 - 高密度脂蛋白 3 和 2a
大体时间:52周
两个脂蛋白亚类,HDL3 和 HDL2a,作为一个测量值一起分析,没有区别。
52周
离子迁移率从基线到第 52 周的百分比变化 - 主要 LDL 颗粒的直径
大体时间:52周
52周
脂蛋白分数从基线到第 52 周的百分比变化 - VLDL 和乳糜微粒
大体时间:52周
两种类型的脂蛋白颗粒作为一次测量一起分析,没有区别。
52周
脂蛋白分数从基线到第 52 周的百分比变化 - VLDL 和乳糜微粒 - 大
大体时间:52周
两种类型的脂蛋白颗粒作为一次测量一起分析,没有区别。
52周
脂蛋白分数从基线到第 52 周的变化 - VLDL 颗粒-培养基
大体时间:52周
52周
脂蛋白分数从基线到第 52 周的变化 - VLDL 颗粒-小
大体时间:52周
52周
脂蛋白分数从基线到第 52 周的变化 - LDL 颗粒(总计)
大体时间:52周
52周
脂蛋白分数从基线到第 52 周的变化 - IDL 颗粒
大体时间:52周
52周
脂蛋白分数从基线到第 52 周的变化 - LDL 颗粒 - 大
大体时间:52周
52周
脂蛋白分数从基线到第 52 周的变化 - LDL 颗粒 - 小
大体时间:52周
52周
脂蛋白分数从基线到第 52 周的百分比变化 - HDL 颗粒
大体时间:52周
52周
脂蛋白分数从基线到第 52 周的变化 - HDL 颗粒-大
大体时间:52周
52周
脂蛋白分数从基线到第 52 周的变化 - HDL 颗粒-培养基
大体时间:52周
52周
脂蛋白分数从基线到第 52 周的百分比变化 - HDL 颗粒 - 小
大体时间:52周
52周
脂蛋白分数从基线到第 52 周的百分比变化 - VLDL 颗粒大小
大体时间:52周
52周
脂蛋白分数从基线到第 52 周的百分比变化 - LDL 颗粒大小
大体时间:52周
52周
脂蛋白分数从基线到第 52 周的百分比变化 - HDL 颗粒大小
大体时间:52周
52周
脂蛋白分数 - 甘油三酯从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间:52周
52周
脂蛋白分数从基线到第 52 周的百分比变化 - VLDL 和乳糜微粒甘油三酯
大体时间:52周
两种类型的脂蛋白颗粒作为一次测量一起分析,没有区别。
52周
脂蛋白分数从基线到第 52 周的百分比变化 - HDL 胆固醇
大体时间:52周
52周
TG:HDL-C 的脂质和脂蛋白比率从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间:52周
52周
TC:HDL-C 的脂质和脂蛋白比率从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间:52周
52周
非 HDL-C:HDL-C 的脂质和脂蛋白比率从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间:52周
52周
LDL-C:Apo B 的脂质和脂蛋白比率从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间:52周
52周
Apo B:Apo A1 的脂质和脂蛋白比率从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间:52周
52周
Apo C3:Apo C2 的脂质和脂蛋白比率从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间:52周
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月28日

初级完成 (实际的)

2019年6月24日

研究完成 (实际的)

2019年6月24日

研究注册日期

首次提交

2016年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月20日

首次发布 (估计)

2016年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月9日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

非诺贝特的临床试验

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