Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til K-877 hos voksne pasienter med fastende høye triglyseridnivåer og normal nyrefunksjon

9. november 2022 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.

En fase 3, multisenter, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, 12-ukers studie med en 40-ukers, aktiv-kontrollert, dobbeltblind utvidelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til K-877 hos voksne pasienter med Fastende triglyseridnivåer ≥500 mg/dL og

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til K-877 hos voksne pasienter med fastende høye triglyseridnivåer ≥500 mg/dL og <2000 mg/dL og normal nyrefunksjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

551

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dimitrovgrad, Bulgaria
        • Medical Center Diamedical 2013 OOD
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD- First Cardiology Clinic
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD- Second Cardiology Clinic
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT Sveti Georgi - Clinic of Cardiology
      • Smolyan, Bulgaria
        • MHAT Dr. Bratan Shukjerov
      • Smolyan, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgaria
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD - Department of Cardiology
      • Sofia, Bulgaria
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD - Department of Endocrinology and Meteorism Diseases
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Medical Center Orfey OOD
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
        • First City Clinical Hospital n.a. E.E.Volosevich
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
        • Northern Medical Clinical Center named after N.A. Semashko of the Federal Medical and Biological Agency
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Altay Regional Cardiology Dispensary, Cardiology Department for Patients with Acute Myocardial Infarction
      • Chita, Den russiske føderasjonen
        • Chita State Medical Academy
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Ural State Medical University based at Central City Clinical Hospital No.1 of Oktyabrskiy District
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Kazan State Medical University based at City Clinical Hospital #7
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budget Institution "Scientific-Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases"
      • Kirovsk, Den russiske føderasjonen
        • Medical Center "Alliance"
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F. Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital #15 n.a. O.M. Filatov
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital n.a. M.E. Zhadkevich of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budget Institution "Outpatient Clinic #3" of Russian Federation President's Management Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • National Medical Research Center of Cardiology - Department of Atherosclerosis
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • National Medical Research Center of Cardiology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • National Medical Research Center of Preventive Medicine
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Non-governmental Private Healthcare Institution "Scientific Clinical Centre of Open Joint-Stock Company Russian Railways" (JSC "RZD")
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital No.2
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • RC Medical LLC
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
        • Orenburg State Medical University based at City Clinical Hospital #1
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Clinical-diagnostic center "Zdorovye"
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Rostov-on-Don City Hospital of Emergency Care
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Almazov National Medical Research Centre, Scientific Laboratory of Electrocardiology
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • BioTechService LLC
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Clinic Complex JSC
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Limited Liability Company "MedPomosch"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Medical Technologies LLC
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City hospital #38 n.a. N.A. Semashko
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Regional clinical cardiology dispensary
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Saratov State Medical University n. a. V.I. Razumovsky
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Pokrovskaya Hospital", Cardiology Departmen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Almazov National Medical Research Centre
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Hospital #122 n. a. L.G. Sokolov of the Federal Medical Biological Agency
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Consultative Diagnostic Center with Out-patient Clinic
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen
        • Autonomous Institution of healthcare of the Voronezh region "Voronezh regional clinical consultative and diagnostic centre
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital for War Veterans - International Center on the Problems of the Elderly "Zdorovoe Dolgoletie"
    • Moscow
      • Zelenograd, Moscow, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital n.a. M.P. Konchalovskiy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Cahaba Research, Inc.
      • Hamilton, Alabama, Forente stater, 35570
        • Boyett Health Services Inc
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Longwood Research - Saadat Ansari, MD, LLC
      • Tuscumbia, Alabama, Forente stater, 35674
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Arrowhead Health Centers
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • iResearch - Little Rock
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Lucita M. Cruz, MD., Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • South Florida Research Solutions LLC. - Pembroke Pines
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Meridien Research - Tampa
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Health
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Physicians Research Associates, Inc
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah, GA
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Apex Medical Research - Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
        • Lemah Creek Clinical Research
      • Morton, Illinois, Forente stater, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46103
        • American Health Network - Avon Clinical Research Department
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
        • West Broadway Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • The Iowa Clinic - Cardiovascular Services
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Integrity LLC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70443
        • Clinical Trials Management, LLC - Northshore
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management LLC - Southshore
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC - West Monroe, LA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialist
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Forente stater, 39150
        • David M. Headley, MD P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63122
        • Consult and Research Associates
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Advance Clinical Research, Inc
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Hamburg, New York, Forente stater, 14075
        • Lakeshore Primary Care Associate
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Mid-Hudson Medical Research, PLLC - Hopewell Junction
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Mid-Hudson Medical Research, PLLC - New Windsor
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Orchard Park Family Practice
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Alpha Research Associates, LLC
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
        • Ohio Clinical Research - Lyndhurst
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Rama Research LLC
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • RAS Health LTD
      • Munroe Falls, Ohio, Forente stater, 44262
        • Summit Research Group, LLC
      • Willoughby Hills, Ohio, Forente stater, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC - Willoughby Hills
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Clinical Research Associates of Central Pa, LLC
      • Harleysville, Pennsylvania, Forente stater, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15905
        • Richard M.Kastelic MD and Associates
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Center for Medical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC - State
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • New Phase Research & Development - Knoxville
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Clinical Research Solutions - Smyrna, TN
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Health Innovation Research Group
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • DCT-AACT, LLC, dba Discovery Clinical Trials
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Protenium Clinical Research, LLC - Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System - Dallas VA Medical Center (DVAMC)
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Juno Research, LLC - Northwest Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Juno Research, LLC - Southwest Houston Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Huntsville, Texas, Forente stater, 77340
        • Grace Research, LLC - Huntsville, TX
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Juno Research, LLC - Katy
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • FMC Science
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • DCT - McAllen Primary Care, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78220
        • San Antonio Premier Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78228
        • Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba Health Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Bandera Family HealthCare Research, LLC (BFHC)
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • York Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Exemplar Research Inc. - Fairmont, WV
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
      • Batumi, Georgia
        • Unimed Ajara LLC
      • Kutaisi, Georgia
        • Clinic LJ Ltd
      • Tbilisi, Georgia
        • Aleksandre Aladashvili Clinic - LLC
      • Tbilisi, Georgia
        • Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital Ltd
      • Tbilisi, Georgia
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze Ltd
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Clinical Cardiology Ltd
      • Tbilisi, Georgia
        • Unimed Kakheti - Caraps Medline LLC
      • Telavi, Georgia
        • Unimed Kakheti - Telavi Referral Hospital LLC
      • Brest, Hviterussland
        • Brest Regional Hospital
      • Gomel, Hviterussland
        • Gomel Regional Clinical Center of Cardiology
      • Gomel, Hviterussland
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno, Hviterussland
        • Grodno University Hospital
      • Minsk, Hviterussland
        • City Clinical Hospital #10
      • Minsk, Hviterussland
        • City Clinical Hospital #1
      • Minsk, Hviterussland
        • Minsk Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Hviterussland
        • Minsk Scientific and Practice Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Mogilev, Hviterussland
        • Mogilev Regional Medical and Diagnostic Center
      • Vitebsk, Hviterussland
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Gdynia, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii, lek. med. Krzysztof Cymerman
      • Katowice, Polen
        • SALVIA Lekston i Madej s.j.
      • Krakow, Polen
        • Malopolskie Centrum Alergii i Immunoterapii Allmedis SP Z O O
      • Lodz, Polen
        • AppleTreeClinics Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen
        • NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
      • Lodz, Polen
        • Nzoz Salusmed
      • Oswiecim, Polen
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Plock, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne OMEGA SP Z O O
      • Poznan, Polen
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Poznan, Polen
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Skierniewice, Polen
        • Clinmedica Research Omc Sp z o.o. Sp
      • Wroclaw, Polen
        • Centrum Kardiologiczne Pro Corde Sp. z o. o.
      • Bilina, Tsjekkia
        • Lipidova poradna
      • Brandýs nad Labem, Tsjekkia
        • Medicus Services sro
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika gerontologicka a metabolicka
      • Praha 10, Tsjekkia
        • Ordinace pro choroby srdce a cev
      • Praha 2, Tsjekkia
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 5, Tsjekkia
        • Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Trutnov, Tsjekkia
        • Oblastni nemocnice Trutnov, Oddeleni klinicke biochemie
      • Uherské Hradište, Tsjekkia
        • MUDr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Dispensary, Chronic Ischaemic Heart Disease Department
      • Kharkiv, Ukraina
        • JSC "Ukrainian Railways" Kharkiv Railway Clinical Hospital#1 of Branch "Healthcare Center" of PJSC "Ukrainian Railways", Cardiology Depart #1
      • Kharkiv, Ukraina
        • JSC "Ukrainian Railways" Kharkiv Railway Clinical Hospital#1 of Branch "Healthcare Center" of PJSC "Ukrainian Railways", Cardiology Depart #2
      • Kharkiv, Ukraina
        • Municipal Non-Commercial Enterprise "City Clinical Emergency Hospital n.a. prof. O.I. Meshchaninov" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukraina
        • Municipal Noncommercial Enterprise "City Clinical Hospital #27" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukraina
        • Municipal Noncommercial Enterprise "City Outpatient Clinic #9" of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Clinical Hospital #1, Urgent Cardiology Department
      • Kyiv, Ukraina
        • Limited Liability Company "Treatment and Diagnostic Center "Adonis Plus"", Outpatient Department
      • Kyiv, Ukraina
        • SI "Institute of Gerontology n.a. D.F.Chebotarev NAMS of Ukraine", Cardiol. Un. of Clin. Physiology and Int. Organs Path. Dep-t., Gen. Ther.Unit
      • Kyiv, Ukraina
        • SI "Institute of Gerontology n.a. D.F.Chebotarev NAMS of Ukraine", Cardiol. Un. of Clin. Physiology and Int. Organs Path. Dep-t
      • Odesa, Ukraina
        • Municipal Institution "City Clinical Hospital #3 n.a. prof. L.J. Aleinikova", Cardiology Intensive Therapy Department
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Small Private Enterprise, Medical Centre "Puls"
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Municipal Institution "City Clinical Hospital #6", Therapeutic Department
      • Balatonfüred, Ungarn
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Balatongyorok, Ungarn
        • DRC Balatongyorok
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Allami Egeszsegugyi Kozpont, II. sz Belgyogyaszat Osztaly
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Hatvan, Ungarn
        • BKS Research Kft.
      • Pecs, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I.sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå og villig til å overholde alle studiekrav og prosedyrer gjennom hele studiets varighet og gi skriftlig informert samtykke;
  2. Alder ≥18 år;
  3. Pasienter som får moderat eller høy intensitet statinbehandling må oppfylle ett av følgende kriterier¹ med mindre de har noen eksepsjonelle tilstander (se inklusjonskriterium 4):

    1. Alder ≥21 år med klinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) (historie med akutt koronarsyndrom eller hjerteinfarkt, stabil eller ustabil angina, koronar eller annen arteriell revaskularisering, slag, forbigående iskemisk angrep (TIA) antatt å være av aterosklerotisk opprinnelse, arteriell sykdom eller revaskularisering), på et statin med høy intensitet (eller statin med moderat intensitet hvis det ikke er en kandidat for statin med høy intensitet på grunn av sikkerhetshensyn);
    2. Alder ≥21 år med en historie med LDL-C ≥190 mg/dL, som ikke skyldes sekundære modifiserbare årsaker, på et statin med høy intensitet (eller statin med moderat intensitet hvis det ikke er en kandidat for statin med høy intensitet på grunn av sikkerheten bekymringer);
    3. I alderen 40 til 75 år, inklusive, uten klinisk ASCVD, men med diabetes og en historie med LDL-C på 70 til 189 mg/dL, inkludert, på et statin med moderat eller høy intensitet; eller
    4. I alderen 40 til 75 år, inklusive, uten klinisk ASCVD eller diabetes, med en historie med LDL-C på 70 til 189 mg/dL, inklusive, med estimert 10-års risiko for ASCVD på ≥7,5 % ved Pooled Cohort Equation på en moderat eller høy intensitet statin;
  4. Pasienter på et statin med lav intensitet eller ikke på et statin, må oppfylle ett av følgende kriterier:

    1. Pasienten oppfyller ingen kriterier for moderat eller høy intensitet statinbehandling oppført ovenfor (se inklusjonskriterier, kriterium 3.a. til og med 3.d.);
    2. Pasienten oppfyller ett eller flere kriterier for moderat eller høy intensitet statinbehandling oppført ovenfor (se inklusjonskriterier 3.a. til og med 3.d.); men pasienten er ikke en kandidat for statin med moderat eller høy intensitet på grunn av sikkerhetshensyn, eller på grunn av delvis eller fullstendig statinintoleranse; eller
    3. Pasienten oppfyller ett eller flere kriterier for moderat eller høy intensitet statinbehandling oppført ovenfor (se inklusjonskriterier 3.b. til og med 3.d., bortsett fra 3.a.); men pasienten er ikke en kandidat for moderat eller høy intensitet statin for primær forebygging etter å ha vurdert individuell risikoevaluering (f. gjeldende LDL C ≤70mg/dL) og pasientens preferanser;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som vil trenge andre lipid-endrende behandlinger enn studiemedisiner (K-877 eller fenofibrat), statiner, ezetimib eller PCSK9-hemmere i løpet av studien. Disse inkluderer gallesyrebindere, ikke-studiefibrater, niacin (>100 mg/dag), omega-3-fettsyrer (>1000 mg/dag), eller eventuelle kosttilskudd som brukes for å endre lipidmetabolismen, inkludert, men ikke begrenset til, rød ris gjærtilskudd, hvitløkstilskudd, soyaisoflavontilskudd, sterol/stanolprodukter eller polikosanoler;
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) >45 kg/m2 ved besøk 1 (uke -8 eller uke -6);
  3. Pasienter med type 1 diabetes mellitus;
  4. Pasienter med nydiagnostisert (innen 3 måneder før besøk 2 [Uke -2]) eller dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus (T2DM), definert som hemoglobin A1c >9,5 % ved besøk 1 (Uke -8 eller uke -6);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 12 ukers effektivitet
K-877 eller placebo komparator to ganger daglig i 12 uker
Aktiv komparator: 40 ukers forlengelse
K-877 med placebo-matchende fenofibrat eller fenofibrat med placebo-matchende K-877 i 40 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring av fastende triglyseridnivåer fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i restkolesterol
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i HDL-C
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i Apo A1
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i ikke-HDL-C
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i LDL-C
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i frie fettsyrer (FFA)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i Apo A2
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i Apo B
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i Apo B48
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i Apo B100
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i Apo C2
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i Apo C3
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i Apo E
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i fibroblastvekstfaktor 21 (FGF21)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endre fra baseline til uke 12 i hsCRP
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i ionmobilitet – svært lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol-stort
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i ionmobilitet - svært lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol-mellomprodukt
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i ionmobilitet – svært lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol – lite
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i ionemobilitet - Lipoproteiner med middels tetthet 1
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i ionemobilitet - Lipoproteiner med middels tetthet 2
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i ionmobilitet - Lipoproteiner med lav tetthet I
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i ionmobilitet - lavdensitetslipoproteiner IIa
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i ionmobilitet - lavdensitetslipoproteiner IIb
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i ionmobilitet - lavdensitetslipoproteiner IIIa
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i ionemobilitet - lavdensitetslipoproteiner IIIb
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i ionmobilitet - lavdensitetslipoproteiner IVa
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i ionmobilitet - lavdensitetslipoproteiner IVb
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i ionmobilitet - lavdensitetslipoproteiner IVc
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i ionmobilitet - Lipoproteiner med høy tetthet 2b
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i ionmobilitet - høydensitetslipoproteiner 3 og 2a
Tidsramme: 12 uker
To lipoproteinunderklasser, HDL3 og HDL2a, ble analysert sammen som én måling uten forskjell.
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i ionmobilitet - Major LDL-partikkelmåling
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i lipoproteinfraksjon - VLDL og Chylomikron-partikler
Tidsramme: 12 uker
To typer lipoproteinpartikler ble analysert sammen som én måling uten forskjell.
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i lipoproteinfraksjon - VLDL & Chylomikron-partikler - store
Tidsramme: 12 uker
To typer lipoproteinpartikler ble analysert sammen som én måling uten forskjell.
12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i lipoproteinfraksjon - VLDL-partikler-medium
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i lipoproteinfraksjon - VLDL-partikler - små
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i lipoproteinfraksjon - LDL-partikler (totalt)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i lipoproteinfraksjon - partikler med middels tetthet (IDL)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i lipoproteinfraksjon - LDL-partikler - store
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i lipoproteinfraksjon - LDL-partikler - små
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i lipoproteinfraksjon - HDL-partikler (totalt)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i lipoproteinfraksjon - HDL-partikler - store
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i lipoproteinfraksjon - HDL-partikler-medium
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i lipoproteinfraksjon - HDL-partikler - små
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i lipoproteinfraksjon - VLDL-partikkelstørrelse
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i lipoproteinfraksjon - LDL-partikkelstørrelse
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i lipoproteinfraksjon - HDL-partikkelstørrelse
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i lipoproteinfraksjon – triglyserid (totalt)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i lipoproteinfraksjon - VLDL & Chylomikron Triglyceride
Tidsramme: 12 uker
To typer lipoproteinpartikler ble analysert sammen som én måling uten forskjell.
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i lipoproteinfraksjon - HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i lipid- og lipoproteinforhold for TG:HDL-C
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i lipid- og lipoproteinforhold for totalt kolesterol (TC): HDL-C
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i lipid- og lipoproteinforhold for ikke-HDL-C:HDL-C
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i lipid- og lipoproteinforhold for LDL-C:Apo B
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i lipid- og lipoproteinforhold for Apo B:Apo A1
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i lipid- og lipoproteinforhold for Apo C3:Apo C2
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i fastende TG
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i restkolesterol
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i HDL-C
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i Apo A1
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i ikke-HDL-C
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i TC
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i LDL-C
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i FFAer
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i Apo A2
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i Apo B
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i Apo B48
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i Apo B100
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i Apo C2
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i Apo C3
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i Apo E
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline til uke 52 i FGF21
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endre fra baseline til uke 52 i hsCRP
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i ionmobilitet - VLDL Kolesterol-stort
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i ionmobilitet - VLDL kolesterol-mellomprodukt
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i ionmobilitet - VLDL-kolesterol-liten
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i ionmobilitet - Lipoproteiner med middels tetthet 1
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i ionmobilitet - Lipoproteiner med middels tetthet 2
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i ionmobilitet - Lipoproteiner med lav tetthet I
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i ionmobilitet - lavdensitetslipoproteiner IIa
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i ionemobilitet - lavdensitetslipoproteiner IIb
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i ionmobilitet - lavdensitetslipoproteiner IIIa
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i ionmobilitet - lavdensitetslipoproteiner IIIb
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i ionmobilitet - lavdensitetslipoproteiner IVa
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i ionmobilitet - Lipoproteiner med lav tetthet IVb
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i ionmobilitet - lavdensitetslipoproteiner IVc
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i ionmobilitet - Lipoproteiner med høy tetthet 2b
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i ionmobilitet - høydensitetslipoproteiner 3 og 2a
Tidsramme: 52 uker
To lipoproteinunderklasser, HDL3 og HDL2a, ble analysert sammen som én måling uten forskjell.
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i ionmobilitet - diameteren til den store LDL-partikkelen
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i lipoproteinfraksjon - VLDL og Chylomikron-partikler
Tidsramme: 52 uker
To typer lipoproteinpartikler ble analysert sammen som én måling uten forskjell.
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i lipoproteinfraksjon - VLDL & Chylomikron-partikler - store
Tidsramme: 52 uker
To typer lipoproteinpartikler ble analysert sammen som én måling uten forskjell.
52 uker
Endring fra baseline til uke 52 i lipoproteinfraksjon - VLDL-partikler-medium
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline til uke 52 i lipoproteinfraksjon - VLDL-partikler - små
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline til uke 52 i lipoproteinfraksjon - LDL-partikler (totalt)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline til uke 52 i lipoproteinfraksjon - IDL-partikler
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline til uke 52 i lipoproteinfraksjon - LDL-partikler - store
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline til uke 52 i lipoproteinfraksjon - LDL-partikler - små
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i lipoproteinfraksjon - HDL-partikler
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline til uke 52 i lipoproteinfraksjon - HDL-partikler - store
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline til uke 52 i lipoproteinfraksjon - HDL-partikler-medium
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i lipoproteinfraksjon - HDL-partikler - små
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i lipoproteinfraksjon - VLDL-partikkelstørrelse
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i lipoproteinfraksjon - LDL-partikkelstørrelse
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i lipoproteinfraksjon - HDL-partikkelstørrelse
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i lipoproteinfraksjon - triglyserid
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i lipoproteinfraksjon - VLDL & Chylomikron Triglyceride
Tidsramme: 52 uker
To typer lipoproteinpartikler ble analysert sammen som én måling uten forskjell.
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i lipoproteinfraksjon - HDL-kolesterol
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i lipid- og lipoproteinforhold for TG:HDL-C
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i lipid- og lipoproteinforhold for TC:HDL-C
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i lipid- og lipoproteinforhold for ikke-HDL-C:HDL-C
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i lipid- og lipoproteinforhold for LDL-C:Apo B
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i lipid- og lipoproteinforhold for Apo B:Apo A1
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i lipid- og lipoproteinforhold for Apo C3:Apo C2
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig hypertriglyseridemi

  • University Hospital, Montpellier
    Fullført
    Mekanisk ventilasjon | Sever brysttraume
    Frankrike
  • Zagazig University
    University of Ha'il , Saudi Arabia.
    Fullført
    Akutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskade
    Egypt

Kliniske studier på Fenofibrat

3
Abonnere